Clinical Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke (DIAS-J)
30. august 2021 opdateret af: Lundbeck Japan K. K.
Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke
The purpose of the study is to evaluate whether desmoteplase is safe and tolerated when given to Japanese patients with acute ischemic stroke
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The study is a safety and tolerability study of desmoteplase in Japanese patients with acute ischemic stroke.
The study will test two doses
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan, 010-0874
- JP006
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- JP021
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- JP018
-
Isesaki, Japan, 374-0006
- JP007
-
Kagoshima, Japan, 892-0853
- JP024
-
Kawasaki, Japan, 216-8511
- JP011
-
Kobe, Japan, 650-0046
- JP015
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- JP022
-
Nagoya, Japan, 466-8650
- JP012
-
Nishinomiya, Japan, 662-0934
- JP026
-
Okayama, Japan, 701-0192
- JPO17
-
Sapporo, Japan, 060-8570
- JP001
-
Sapporo,Hokkaido, Japan, 006-8555
- JP002
-
Sendai, Japan, 982-0012
- JP004
-
Shibata, Japan, 989-1253
- JP005
-
Suita, Japan, 565-8565
- JP014
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- JP020
-
Tokyo, Japan, 145-0065
- JP009
-
Toyota, Japan, 471-8513
- JP013
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Provided Informed Consent
- Male or female
- Aged between 20 and 85 years inclusive
- Treatment within 3-9 hr after onset of stroke symptoms.
- NIHSS score of 4-24 inclusive with clinical signs of hemispheric infarction
- Must receive IMP within 60 minutes after brain imaging
- Cerebral artery occlusion or high-grade stenosis in MCA
Exclusion Criteria:
- Pre-stroke mRS score of >1
- Previously exposed to desmoteplase
- Scores >2 on NIHSS question 1a indicating coma
- History or clinical presentation of ICH, subarachnoid haemorrhage (SAH), arterio-venous malformation (AVM), moyamoya disease, cerebral neoplasm or aneurysm
- Current use of oral anticoagulants and a prolonged prothrombin time (INR >1.6)
- Treated with heparin in the previous 48 hours and has a prolonged partial thromboplastin time
- Baseline platelet count <100,000/mm3
- Baseline haematocrit of <0.25
- Baseline blood glucose <50 mg/dl or >200 mg/dl
- Uncontrolled hypertension defined by a blood pressure, systolic >185 mmHg or diastolic >110 mmHg on at least 2 separate occasions at least 10 minutes apart
- Patient has hereditary or acquired hemorrhagic diathesis
- Gastrointestinal or urinary bleeding within the past 21 days
- Arterial puncture in a non-compressible site within the previous 7 days
- Another stroke or a serious head injury in the past 6 weeks
- Major surgery or serious injury, including other sites than the head, within the preceding 14 days
- Seizure at the onset of stroke
- Acute myocardial infarction (AMI) within the previous 3 weeks
- Thrombolytic within the previous 72 hr
- Pregnant
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
1 bolus injection of placebo IV
|
|
Eksperimentel: Desmoteplase 70 µg/kg
|
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
|
|
Eksperimentel: Desmoteplase 90 µg/kg
|
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of desmoteplase doses of 70 µg/kg and 90 µg/kg in Japanese patients with acute ischemic stroke as measured by the presence of symptomatic intracranial haemorrhage (sICH) within 72 hours after IMP
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To evaluate the clinical improvement at Day 90 after administration of Investigational Medicinal Product (IMP) as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
|
To evaluate the clinical improvement at Day 7 and 30 after administration of IMP as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Day 7 and Day 30
|
Day 7 and Day 30
|
|
To evaluate recanalisation at 18±6 hr after administration of IMP
Tidsramme: 18±6 hr after administration of IMP
|
18±6 hr after administration of IMP
|
|
To evaluate change in infarct size at 18±6 hr relative to pre-treatment infarct size
Tidsramme: 18±6 hr after administration
|
18±6 hr after administration
|
|
To evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of desmoteplase
Tidsramme: 0.5 - 9 hr
|
0.5 - 9 hr
|
|
To evaluate the immunogenicity of desmoteplase
Tidsramme: Day 7, Day 30, Day 90
|
Day 7, Day 30, Day 90
|
|
To explore the predictive value of different volumes of absolute mismatch for the clinical response and other objectives
Tidsramme: Day 90
|
Day 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2010
Først opslået (Skøn)
15. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Spytplasminogenaktivator alfa 1, Desmodus rotundus
Andre undersøgelses-id-numre
- 11764A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .