Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke (DIAS-J)

30 августа 2021 г. обновлено: Lundbeck Japan K. K.

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke

The purpose of the study is to evaluate whether desmoteplase is safe and tolerated when given to Japanese patients with acute ischemic stroke

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study is a safety and tolerability study of desmoteplase in Japanese patients with acute ischemic stroke. The study will test two doses

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония, 010-0874
        • JP006
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • JP021
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • JP018
      • Isesaki, Япония, 374-0006
        • JP007
      • Kagoshima, Япония, 892-0853
        • JP024
      • Kawasaki, Япония, 216-8511
        • JP011
      • Kobe, Япония, 650-0046
        • JP015
      • Kumamoto, Япония, 861-4193
        • JP022
      • Nagoya, Япония, 466-8650
        • JP012
      • Nishinomiya, Япония, 662-0934
        • JP026
      • Okayama, Япония, 701-0192
        • JPO17
      • Sapporo, Япония, 060-8570
        • JP001
      • Sapporo,Hokkaido, Япония, 006-8555
        • JP002
      • Sendai, Япония, 982-0012
        • JP004
      • Shibata, Япония, 989-1253
        • JP005
      • Suita, Япония, 565-8565
        • JP014
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • JP020
      • Tokyo, Япония, 145-0065
        • JP009
      • Toyota, Япония, 471-8513
        • JP013

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
  • Provided Informed Consent
  • Male or female
  • Aged between 20 and 85 years inclusive
  • Treatment within 3-9 hr after onset of stroke symptoms.
  • NIHSS score of 4-24 inclusive with clinical signs of hemispheric infarction
  • Must receive IMP within 60 minutes after brain imaging
  • Cerebral artery occlusion or high-grade stenosis in MCA

Exclusion Criteria:

  • Pre-stroke mRS score of >1
  • Previously exposed to desmoteplase
  • Scores >2 on NIHSS question 1a indicating coma
  • History or clinical presentation of ICH, subarachnoid haemorrhage (SAH), arterio-venous malformation (AVM), moyamoya disease, cerebral neoplasm or aneurysm
  • Current use of oral anticoagulants and a prolonged prothrombin time (INR >1.6)
  • Treated with heparin in the previous 48 hours and has a prolonged partial thromboplastin time
  • Baseline platelet count <100,000/mm3
  • Baseline haematocrit of <0.25
  • Baseline blood glucose <50 mg/dl or >200 mg/dl
  • Uncontrolled hypertension defined by a blood pressure, systolic >185 mmHg or diastolic >110 mmHg on at least 2 separate occasions at least 10 minutes apart
  • Patient has hereditary or acquired hemorrhagic diathesis
  • Gastrointestinal or urinary bleeding within the past 21 days
  • Arterial puncture in a non-compressible site within the previous 7 days
  • Another stroke or a serious head injury in the past 6 weeks
  • Major surgery or serious injury, including other sites than the head, within the preceding 14 days
  • Seizure at the onset of stroke
  • Acute myocardial infarction (AMI) within the previous 3 weeks
  • Thrombolytic within the previous 72 hr
  • Pregnant

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Placebo
1 bolus injection of placebo IV
Экспериментальный: Desmoteplase 70 µg/kg
Лекарство: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
Лекарство: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
Экспериментальный: Desmoteplase 90 µg/kg
Лекарство: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
Лекарство: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the safety and tolerability of desmoteplase doses of 70 µg/kg and 90 µg/kg in Japanese patients with acute ischemic stroke as measured by the presence of symptomatic intracranial haemorrhage (sICH) within 72 hours after IMP
Временное ограничение: 90 days
90 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the clinical improvement at Day 90 after administration of Investigational Medicinal Product (IMP) as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Временное ограничение: 90 days
90 days
To evaluate the clinical improvement at Day 7 and 30 after administration of IMP as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Временное ограничение: Day 7 and Day 30
Day 7 and Day 30
To evaluate recanalisation at 18±6 hr after administration of IMP
Временное ограничение: 18±6 hr after administration of IMP
18±6 hr after administration of IMP
To evaluate change in infarct size at 18±6 hr relative to pre-treatment infarct size
Временное ограничение: 18±6 hr after administration
18±6 hr after administration
To evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of desmoteplase
Временное ограничение: 0.5 - 9 hr
0.5 - 9 hr
To evaluate the immunogenicity of desmoteplase
Временное ограничение: Day 7, Day 30, Day 90
Day 7, Day 30, Day 90
To explore the predictive value of different volumes of absolute mismatch for the clinical response and other objectives
Временное ограничение: Day 90
Day 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lundbeck Japan K. K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11764A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться