Clinical Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke (DIAS-J)
2021년 8월 30일 업데이트: Lundbeck Japan K. K.
Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke
The purpose of the study is to evaluate whether desmoteplase is safe and tolerated when given to Japanese patients with acute ischemic stroke
연구 개요
상세 설명
The study is a safety and tolerability study of desmoteplase in Japanese patients with acute ischemic stroke.
The study will test two doses
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본, 010-0874
- JP006
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- JP021
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- JP018
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Isesaki, 일본, 374-0006
- JP007
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Kagoshima, 일본, 892-0853
- JP024
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Kawasaki, 일본, 216-8511
- JP011
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Kobe, 일본, 650-0046
- JP015
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Kumamoto, 일본, 861-4193
- JP022
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Nagoya, 일본, 466-8650
- JP012
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Nishinomiya, 일본, 662-0934
- JP026
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Okayama, 일본, 701-0192
- JPO17
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Sapporo, 일본, 060-8570
- JP001
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Sapporo,Hokkaido, 일본, 006-8555
- JP002
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Sendai, 일본, 982-0012
- JP004
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Shibata, 일본, 989-1253
- JP005
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Suita, 일본, 565-8565
- JP014
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Tokushima, 일본, 770-8503
- JP020
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Tokyo, 일본, 145-0065
- JP009
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Toyota, 일본, 471-8513
- JP013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Provided Informed Consent
- Male or female
- Aged between 20 and 85 years inclusive
- Treatment within 3-9 hr after onset of stroke symptoms.
- NIHSS score of 4-24 inclusive with clinical signs of hemispheric infarction
- Must receive IMP within 60 minutes after brain imaging
- Cerebral artery occlusion or high-grade stenosis in MCA
Exclusion Criteria:
- Pre-stroke mRS score of >1
- Previously exposed to desmoteplase
- Scores >2 on NIHSS question 1a indicating coma
- History or clinical presentation of ICH, subarachnoid haemorrhage (SAH), arterio-venous malformation (AVM), moyamoya disease, cerebral neoplasm or aneurysm
- Current use of oral anticoagulants and a prolonged prothrombin time (INR >1.6)
- Treated with heparin in the previous 48 hours and has a prolonged partial thromboplastin time
- Baseline platelet count <100,000/mm3
- Baseline haematocrit of <0.25
- Baseline blood glucose <50 mg/dl or >200 mg/dl
- Uncontrolled hypertension defined by a blood pressure, systolic >185 mmHg or diastolic >110 mmHg on at least 2 separate occasions at least 10 minutes apart
- Patient has hereditary or acquired hemorrhagic diathesis
- Gastrointestinal or urinary bleeding within the past 21 days
- Arterial puncture in a non-compressible site within the previous 7 days
- Another stroke or a serious head injury in the past 6 weeks
- Major surgery or serious injury, including other sites than the head, within the preceding 14 days
- Seizure at the onset of stroke
- Acute myocardial infarction (AMI) within the previous 3 weeks
- Thrombolytic within the previous 72 hr
- Pregnant
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1 bolus injection of placebo IV
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실험적: Desmoteplase 70 µg/kg
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1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
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실험적: Desmoteplase 90 µg/kg
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1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate the safety and tolerability of desmoteplase doses of 70 µg/kg and 90 µg/kg in Japanese patients with acute ischemic stroke as measured by the presence of symptomatic intracranial haemorrhage (sICH) within 72 hours after IMP
기간: 90 days
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90 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate the clinical improvement at Day 90 after administration of Investigational Medicinal Product (IMP) as measured by modified Rankin Scale (mRS)
기간: 90 days
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90 days
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To evaluate the clinical improvement at Day 7 and 30 after administration of IMP as measured by modified Rankin Scale (mRS)
기간: Day 7 and Day 30
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Day 7 and Day 30
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To evaluate recanalisation at 18±6 hr after administration of IMP
기간: 18±6 hr after administration of IMP
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18±6 hr after administration of IMP
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To evaluate change in infarct size at 18±6 hr relative to pre-treatment infarct size
기간: 18±6 hr after administration
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18±6 hr after administration
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To evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of desmoteplase
기간: 0.5 - 9 hr
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0.5 - 9 hr
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To evaluate the immunogenicity of desmoteplase
기간: Day 7, Day 30, Day 90
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Day 7, Day 30, Day 90
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To explore the predictive value of different volumes of absolute mismatch for the clinical response and other objectives
기간: Day 90
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Day 90
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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