Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Clinical Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke (DIAS-J)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Lundbeck Japan K. K.

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke

The purpose of the study is to evaluate whether desmoteplase is safe and tolerated when given to Japanese patients with acute ischemic stroke

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study is a safety and tolerability study of desmoteplase in Japanese patients with acute ischemic stroke. The study will test two doses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão, 010-0874
        • JP006
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • JP021
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • JP018
      • Isesaki, Japão, 374-0006
        • JP007
      • Kagoshima, Japão, 892-0853
        • JP024
      • Kawasaki, Japão, 216-8511
        • JP011
      • Kobe, Japão, 650-0046
        • JP015
      • Kumamoto, Japão, 861-4193
        • JP022
      • Nagoya, Japão, 466-8650
        • JP012
      • Nishinomiya, Japão, 662-0934
        • JP026
      • Okayama, Japão, 701-0192
        • JPO17
      • Sapporo, Japão, 060-8570
        • JP001
      • Sapporo,Hokkaido, Japão, 006-8555
        • JP002
      • Sendai, Japão, 982-0012
        • JP004
      • Shibata, Japão, 989-1253
        • JP005
      • Suita, Japão, 565-8565
        • JP014
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • JP020
      • Tokyo, Japão, 145-0065
        • JP009
      • Toyota, Japão, 471-8513
        • JP013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
  • Provided Informed Consent
  • Male or female
  • Aged between 20 and 85 years inclusive
  • Treatment within 3-9 hr after onset of stroke symptoms.
  • NIHSS score of 4-24 inclusive with clinical signs of hemispheric infarction
  • Must receive IMP within 60 minutes after brain imaging
  • Cerebral artery occlusion or high-grade stenosis in MCA

Exclusion Criteria:

  • Pre-stroke mRS score of >1
  • Previously exposed to desmoteplase
  • Scores >2 on NIHSS question 1a indicating coma
  • History or clinical presentation of ICH, subarachnoid haemorrhage (SAH), arterio-venous malformation (AVM), moyamoya disease, cerebral neoplasm or aneurysm
  • Current use of oral anticoagulants and a prolonged prothrombin time (INR >1.6)
  • Treated with heparin in the previous 48 hours and has a prolonged partial thromboplastin time
  • Baseline platelet count <100,000/mm3
  • Baseline haematocrit of <0.25
  • Baseline blood glucose <50 mg/dl or >200 mg/dl
  • Uncontrolled hypertension defined by a blood pressure, systolic >185 mmHg or diastolic >110 mmHg on at least 2 separate occasions at least 10 minutes apart
  • Patient has hereditary or acquired hemorrhagic diathesis
  • Gastrointestinal or urinary bleeding within the past 21 days
  • Arterial puncture in a non-compressible site within the previous 7 days
  • Another stroke or a serious head injury in the past 6 weeks
  • Major surgery or serious injury, including other sites than the head, within the preceding 14 days
  • Seizure at the onset of stroke
  • Acute myocardial infarction (AMI) within the previous 3 weeks
  • Thrombolytic within the previous 72 hr
  • Pregnant

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
1 bolus injection of placebo IV
Experimental: Desmoteplase 70 µg/kg
Medicamento: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
Medicamento: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
Experimental: Desmoteplase 90 µg/kg
Medicamento: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
Medicamento: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the safety and tolerability of desmoteplase doses of 70 µg/kg and 90 µg/kg in Japanese patients with acute ischemic stroke as measured by the presence of symptomatic intracranial haemorrhage (sICH) within 72 hours after IMP
Prazo: 90 days
90 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the clinical improvement at Day 90 after administration of Investigational Medicinal Product (IMP) as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Prazo: 90 days
90 days
To evaluate the clinical improvement at Day 7 and 30 after administration of IMP as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Prazo: Day 7 and Day 30
Day 7 and Day 30
To evaluate recanalisation at 18±6 hr after administration of IMP
Prazo: 18±6 hr after administration of IMP
18±6 hr after administration of IMP
To evaluate change in infarct size at 18±6 hr relative to pre-treatment infarct size
Prazo: 18±6 hr after administration
18±6 hr after administration
To evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of desmoteplase
Prazo: 0.5 - 9 hr
0.5 - 9 hr
To evaluate the immunogenicity of desmoteplase
Prazo: Day 7, Day 30, Day 90
Day 7, Day 30, Day 90
To explore the predictive value of different volumes of absolute mismatch for the clinical response and other objectives
Prazo: Day 90
Day 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lundbeck Japan K. K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11764A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever