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Clinical Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke (DIAS-J)

2021年8月30日 更新者：Lundbeck Japan K. K.

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke

The purpose of the study is to evaluate whether desmoteplase is safe and tolerated when given to Japanese patients with acute ischemic stroke

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The study is a safety and tolerability study of desmoteplase in Japanese patients with acute ischemic stroke. The study will test two doses

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本、010-0874
        • JP006
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • JP021
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • JP018
      • Isesaki、日本、374-0006
        • JP007
      • Kagoshima、日本、892-0853
        • JP024
      • Kawasaki、日本、216-8511
        • JP011
      • Kobe、日本、650-0046
        • JP015
      • Kumamoto、日本、861-4193
        • JP022
      • Nagoya、日本、466-8650
        • JP012
      • Nishinomiya、日本、662-0934
        • JP026
      • Okayama、日本、701-0192
        • JPO17
      • Sapporo、日本、060-8570
        • JP001
      • Sapporo,Hokkaido、日本、006-8555
        • JP002
      • Sendai、日本、982-0012
        • JP004
      • Shibata、日本、989-1253
        • JP005
      • Suita、日本、565-8565
        • JP014
      • Tokushima、日本、770-8503
        • JP020
      • Tokyo、日本、145-0065
        • JP009
      • Toyota、日本、471-8513
        • JP013

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
  • Provided Informed Consent
  • Male or female
  • Aged between 20 and 85 years inclusive
  • Treatment within 3-9 hr after onset of stroke symptoms.
  • NIHSS score of 4-24 inclusive with clinical signs of hemispheric infarction
  • Must receive IMP within 60 minutes after brain imaging
  • Cerebral artery occlusion or high-grade stenosis in MCA

Exclusion Criteria:

  • Pre-stroke mRS score of >1
  • Previously exposed to desmoteplase
  • Scores >2 on NIHSS question 1a indicating coma
  • History or clinical presentation of ICH, subarachnoid haemorrhage (SAH), arterio-venous malformation (AVM), moyamoya disease, cerebral neoplasm or aneurysm
  • Current use of oral anticoagulants and a prolonged prothrombin time (INR >1.6)
  • Treated with heparin in the previous 48 hours and has a prolonged partial thromboplastin time
  • Baseline platelet count <100,000/mm3
  • Baseline haematocrit of <0.25
  • Baseline blood glucose <50 mg/dl or >200 mg/dl
  • Uncontrolled hypertension defined by a blood pressure, systolic >185 mmHg or diastolic >110 mmHg on at least 2 separate occasions at least 10 minutes apart
  • Patient has hereditary or acquired hemorrhagic diathesis
  • Gastrointestinal or urinary bleeding within the past 21 days
  • Arterial puncture in a non-compressible site within the previous 7 days
  • Another stroke or a serious head injury in the past 6 weeks
  • Major surgery or serious injury, including other sites than the head, within the preceding 14 days
  • Seizure at the onset of stroke
  • Acute myocardial infarction (AMI) within the previous 3 weeks
  • Thrombolytic within the previous 72 hr
  • Pregnant

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：Placebo
1 bolus injection of placebo IV
实验性的：Desmoteplase 70 µg/kg
药品：Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
药品：Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
实验性的：Desmoteplase 90 µg/kg
药品：Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
药品：Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To evaluate the safety and tolerability of desmoteplase doses of 70 µg/kg and 90 µg/kg in Japanese patients with acute ischemic stroke as measured by the presence of symptomatic intracranial haemorrhage (sICH) within 72 hours after IMP
大体时间：90 days
90 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
To evaluate the clinical improvement at Day 90 after administration of Investigational Medicinal Product (IMP) as measured by modified Rankin Scale (mRS)
大体时间：90 days
90 days
To evaluate the clinical improvement at Day 7 and 30 after administration of IMP as measured by modified Rankin Scale (mRS)
大体时间：Day 7 and Day 30
Day 7 and Day 30
To evaluate recanalisation at 18±6 hr after administration of IMP
大体时间：18±6 hr after administration of IMP
18±6 hr after administration of IMP
To evaluate change in infarct size at 18±6 hr relative to pre-treatment infarct size
大体时间：18±6 hr after administration
18±6 hr after administration
To evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of desmoteplase
大体时间：0.5 - 9 hr
0.5 - 9 hr
To evaluate the immunogenicity of desmoteplase
大体时间：Day 7, Day 30, Day 90
Day 7, Day 30, Day 90
To explore the predictive value of different volumes of absolute mismatch for the clinical response and other objectives
大体时间：Day 90
Day 90

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lundbeck Japan K. K.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月13日

首次发布 (估计)

2010年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11764A

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