Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke (DIAS-J)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lundbeck Japan K. K.

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke

The purpose of the study is to evaluate whether desmoteplase is safe and tolerated when given to Japanese patients with acute ischemic stroke

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is a safety and tolerability study of desmoteplase in Japanese patients with acute ischemic stroke. The study will test two doses

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-0874
        • JP006
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • JP021
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • JP018
      • Isesaki, Japonia, 374-0006
        • JP007
      • Kagoshima, Japonia, 892-0853
        • JP024
      • Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • JP011
      • Kobe, Japonia, 650-0046
        • JP015
      • Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • JP022
      • Nagoya, Japonia, 466-8650
        • JP012
      • Nishinomiya, Japonia, 662-0934
        • JP026
      • Okayama, Japonia, 701-0192
        • JPO17
      • Sapporo, Japonia, 060-8570
        • JP001
      • Sapporo,Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • JP002
      • Sendai, Japonia, 982-0012
        • JP004
      • Shibata, Japonia, 989-1253
        • JP005
      • Suita, Japonia, 565-8565
        • JP014
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • JP020
      • Tokyo, Japonia, 145-0065
        • JP009
      • Toyota, Japonia, 471-8513
        • JP013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
  • Provided Informed Consent
  • Male or female
  • Aged between 20 and 85 years inclusive
  • Treatment within 3-9 hr after onset of stroke symptoms.
  • NIHSS score of 4-24 inclusive with clinical signs of hemispheric infarction
  • Must receive IMP within 60 minutes after brain imaging
  • Cerebral artery occlusion or high-grade stenosis in MCA

Exclusion Criteria:

  • Pre-stroke mRS score of >1
  • Previously exposed to desmoteplase
  • Scores >2 on NIHSS question 1a indicating coma
  • History or clinical presentation of ICH, subarachnoid haemorrhage (SAH), arterio-venous malformation (AVM), moyamoya disease, cerebral neoplasm or aneurysm
  • Current use of oral anticoagulants and a prolonged prothrombin time (INR >1.6)
  • Treated with heparin in the previous 48 hours and has a prolonged partial thromboplastin time
  • Baseline platelet count <100,000/mm3
  • Baseline haematocrit of <0.25
  • Baseline blood glucose <50 mg/dl or >200 mg/dl
  • Uncontrolled hypertension defined by a blood pressure, systolic >185 mmHg or diastolic >110 mmHg on at least 2 separate occasions at least 10 minutes apart
  • Patient has hereditary or acquired hemorrhagic diathesis
  • Gastrointestinal or urinary bleeding within the past 21 days
  • Arterial puncture in a non-compressible site within the previous 7 days
  • Another stroke or a serious head injury in the past 6 weeks
  • Major surgery or serious injury, including other sites than the head, within the preceding 14 days
  • Seizure at the onset of stroke
  • Acute myocardial infarction (AMI) within the previous 3 weeks
  • Thrombolytic within the previous 72 hr
  • Pregnant

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
1 bolus injection of placebo IV
Eksperymentalny: Desmoteplase 70 µg/kg
Lek: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
Lek: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
Eksperymentalny: Desmoteplase 90 µg/kg
Lek: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
Lek: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the safety and tolerability of desmoteplase doses of 70 µg/kg and 90 µg/kg in Japanese patients with acute ischemic stroke as measured by the presence of symptomatic intracranial haemorrhage (sICH) within 72 hours after IMP
Ramy czasowe: 90 days
90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the clinical improvement at Day 90 after administration of Investigational Medicinal Product (IMP) as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Ramy czasowe: 90 days
90 days
To evaluate the clinical improvement at Day 7 and 30 after administration of IMP as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Ramy czasowe: Day 7 and Day 30
Day 7 and Day 30
To evaluate recanalisation at 18±6 hr after administration of IMP
Ramy czasowe: 18±6 hr after administration of IMP
18±6 hr after administration of IMP
To evaluate change in infarct size at 18±6 hr relative to pre-treatment infarct size
Ramy czasowe: 18±6 hr after administration
18±6 hr after administration
To evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of desmoteplase
Ramy czasowe: 0.5 - 9 hr
0.5 - 9 hr
To evaluate the immunogenicity of desmoteplase
Ramy czasowe: Day 7, Day 30, Day 90
Day 7, Day 30, Day 90
To explore the predictive value of different volumes of absolute mismatch for the clinical response and other objectives
Ramy czasowe: Day 90
Day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundbeck Japan K. K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11764A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj