Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke (DIAS-J)

30. august 2021 oppdatert av: Lundbeck Japan K. K.

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke

The purpose of the study is to evaluate whether desmoteplase is safe and tolerated when given to Japanese patients with acute ischemic stroke

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study is a safety and tolerability study of desmoteplase in Japanese patients with acute ischemic stroke. The study will test two doses

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-0874
        • JP006
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • JP021
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • JP018
      • Isesaki, Japan, 374-0006
        • JP007
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • JP024
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • JP011
      • Kobe, Japan, 650-0046
        • JP015
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • JP022
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • JP012
      • Nishinomiya, Japan, 662-0934
        • JP026
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • JPO17
      • Sapporo, Japan, 060-8570
        • JP001
      • Sapporo,Hokkaido, Japan, 006-8555
        • JP002
      • Sendai, Japan, 982-0012
        • JP004
      • Shibata, Japan, 989-1253
        • JP005
      • Suita, Japan, 565-8565
        • JP014
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • JP020
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • JP009
      • Toyota, Japan, 471-8513
        • JP013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
  • Provided Informed Consent
  • Male or female
  • Aged between 20 and 85 years inclusive
  • Treatment within 3-9 hr after onset of stroke symptoms.
  • NIHSS score of 4-24 inclusive with clinical signs of hemispheric infarction
  • Must receive IMP within 60 minutes after brain imaging
  • Cerebral artery occlusion or high-grade stenosis in MCA

Exclusion Criteria:

  • Pre-stroke mRS score of >1
  • Previously exposed to desmoteplase
  • Scores >2 on NIHSS question 1a indicating coma
  • History or clinical presentation of ICH, subarachnoid haemorrhage (SAH), arterio-venous malformation (AVM), moyamoya disease, cerebral neoplasm or aneurysm
  • Current use of oral anticoagulants and a prolonged prothrombin time (INR >1.6)
  • Treated with heparin in the previous 48 hours and has a prolonged partial thromboplastin time
  • Baseline platelet count <100,000/mm3
  • Baseline haematocrit of <0.25
  • Baseline blood glucose <50 mg/dl or >200 mg/dl
  • Uncontrolled hypertension defined by a blood pressure, systolic >185 mmHg or diastolic >110 mmHg on at least 2 separate occasions at least 10 minutes apart
  • Patient has hereditary or acquired hemorrhagic diathesis
  • Gastrointestinal or urinary bleeding within the past 21 days
  • Arterial puncture in a non-compressible site within the previous 7 days
  • Another stroke or a serious head injury in the past 6 weeks
  • Major surgery or serious injury, including other sites than the head, within the preceding 14 days
  • Seizure at the onset of stroke
  • Acute myocardial infarction (AMI) within the previous 3 weeks
  • Thrombolytic within the previous 72 hr
  • Pregnant

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
1 bolus injection of placebo IV
Eksperimentell: Desmoteplase 70 µg/kg
Legemiddel: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
Legemiddel: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
Eksperimentell: Desmoteplase 90 µg/kg
Legemiddel: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
Legemiddel: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the safety and tolerability of desmoteplase doses of 70 µg/kg and 90 µg/kg in Japanese patients with acute ischemic stroke as measured by the presence of symptomatic intracranial haemorrhage (sICH) within 72 hours after IMP
Tidsramme: 90 days
90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the clinical improvement at Day 90 after administration of Investigational Medicinal Product (IMP) as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 days
90 days
To evaluate the clinical improvement at Day 7 and 30 after administration of IMP as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Day 7 and Day 30
Day 7 and Day 30
To evaluate recanalisation at 18±6 hr after administration of IMP
Tidsramme: 18±6 hr after administration of IMP
18±6 hr after administration of IMP
To evaluate change in infarct size at 18±6 hr relative to pre-treatment infarct size
Tidsramme: 18±6 hr after administration
18±6 hr after administration
To evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of desmoteplase
Tidsramme: 0.5 - 9 hr
0.5 - 9 hr
To evaluate the immunogenicity of desmoteplase
Tidsramme: Day 7, Day 30, Day 90
Day 7, Day 30, Day 90
To explore the predictive value of different volumes of absolute mismatch for the clinical response and other objectives
Tidsramme: Day 90
Day 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundbeck Japan K. K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11764A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere