Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke (DIAS-J)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Lundbeck Japan K. K.

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke

The purpose of the study is to evaluate whether desmoteplase is safe and tolerated when given to Japanese patients with acute ischemic stroke

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study is a safety and tolerability study of desmoteplase in Japanese patients with acute ischemic stroke. The study will test two doses

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-0874
        • JP006
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • JP021
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • JP018
      • Isesaki, Japan, 374-0006
        • JP007
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • JP024
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • JP011
      • Kobe, Japan, 650-0046
        • JP015
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • JP022
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • JP012
      • Nishinomiya, Japan, 662-0934
        • JP026
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • JPO17
      • Sapporo, Japan, 060-8570
        • JP001
      • Sapporo,Hokkaido, Japan, 006-8555
        • JP002
      • Sendai, Japan, 982-0012
        • JP004
      • Shibata, Japan, 989-1253
        • JP005
      • Suita, Japan, 565-8565
        • JP014
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • JP020
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • JP009
      • Toyota, Japan, 471-8513
        • JP013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
  • Provided Informed Consent
  • Male or female
  • Aged between 20 and 85 years inclusive
  • Treatment within 3-9 hr after onset of stroke symptoms.
  • NIHSS score of 4-24 inclusive with clinical signs of hemispheric infarction
  • Must receive IMP within 60 minutes after brain imaging
  • Cerebral artery occlusion or high-grade stenosis in MCA

Exclusion Criteria:

  • Pre-stroke mRS score of >1
  • Previously exposed to desmoteplase
  • Scores >2 on NIHSS question 1a indicating coma
  • History or clinical presentation of ICH, subarachnoid haemorrhage (SAH), arterio-venous malformation (AVM), moyamoya disease, cerebral neoplasm or aneurysm
  • Current use of oral anticoagulants and a prolonged prothrombin time (INR >1.6)
  • Treated with heparin in the previous 48 hours and has a prolonged partial thromboplastin time
  • Baseline platelet count <100,000/mm3
  • Baseline haematocrit of <0.25
  • Baseline blood glucose <50 mg/dl or >200 mg/dl
  • Uncontrolled hypertension defined by a blood pressure, systolic >185 mmHg or diastolic >110 mmHg on at least 2 separate occasions at least 10 minutes apart
  • Patient has hereditary or acquired hemorrhagic diathesis
  • Gastrointestinal or urinary bleeding within the past 21 days
  • Arterial puncture in a non-compressible site within the previous 7 days
  • Another stroke or a serious head injury in the past 6 weeks
  • Major surgery or serious injury, including other sites than the head, within the preceding 14 days
  • Seizure at the onset of stroke
  • Acute myocardial infarction (AMI) within the previous 3 weeks
  • Thrombolytic within the previous 72 hr
  • Pregnant

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
1 bolus injection of placebo IV
Experimenteel: Desmoteplase 70 µg/kg
Geneesmiddel: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
Geneesmiddel: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
Experimenteel: Desmoteplase 90 µg/kg
Geneesmiddel: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
Geneesmiddel: Desmoteplase
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the safety and tolerability of desmoteplase doses of 70 µg/kg and 90 µg/kg in Japanese patients with acute ischemic stroke as measured by the presence of symptomatic intracranial haemorrhage (sICH) within 72 hours after IMP
Tijdsspanne: 90 days
90 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the clinical improvement at Day 90 after administration of Investigational Medicinal Product (IMP) as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 days
90 days
To evaluate the clinical improvement at Day 7 and 30 after administration of IMP as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Day 7 and Day 30
Day 7 and Day 30
To evaluate recanalisation at 18±6 hr after administration of IMP
Tijdsspanne: 18±6 hr after administration of IMP
18±6 hr after administration of IMP
To evaluate change in infarct size at 18±6 hr relative to pre-treatment infarct size
Tijdsspanne: 18±6 hr after administration
18±6 hr after administration
To evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of desmoteplase
Tijdsspanne: 0.5 - 9 hr
0.5 - 9 hr
To evaluate the immunogenicity of desmoteplase
Tijdsspanne: Day 7, Day 30, Day 90
Day 7, Day 30, Day 90
To explore the predictive value of different volumes of absolute mismatch for the clinical response and other objectives
Tijdsspanne: Day 90
Day 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lundbeck Japan K. K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11764A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren