Clinical Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke (DIAS-J)
30. srpna 2021 aktualizováno: Lundbeck Japan K. K.
Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke
The purpose of the study is to evaluate whether desmoteplase is safe and tolerated when given to Japanese patients with acute ischemic stroke
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study is a safety and tolerability study of desmoteplase in Japanese patients with acute ischemic stroke.
The study will test two doses
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-0874
- JP006
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- JP021
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- JP018
-
Isesaki, Japonsko, 374-0006
- JP007
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0853
- JP024
-
Kawasaki, Japonsko, 216-8511
- JP011
-
Kobe, Japonsko, 650-0046
- JP015
-
Kumamoto, Japonsko, 861-4193
- JP022
-
Nagoya, Japonsko, 466-8650
- JP012
-
Nishinomiya, Japonsko, 662-0934
- JP026
-
Okayama, Japonsko, 701-0192
- JPO17
-
Sapporo, Japonsko, 060-8570
- JP001
-
Sapporo,Hokkaido, Japonsko, 006-8555
- JP002
-
Sendai, Japonsko, 982-0012
- JP004
-
Shibata, Japonsko, 989-1253
- JP005
-
Suita, Japonsko, 565-8565
- JP014
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- JP020
-
Tokyo, Japonsko, 145-0065
- JP009
-
Toyota, Japonsko, 471-8513
- JP013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Provided Informed Consent
- Male or female
- Aged between 20 and 85 years inclusive
- Treatment within 3-9 hr after onset of stroke symptoms.
- NIHSS score of 4-24 inclusive with clinical signs of hemispheric infarction
- Must receive IMP within 60 minutes after brain imaging
- Cerebral artery occlusion or high-grade stenosis in MCA
Exclusion Criteria:
- Pre-stroke mRS score of >1
- Previously exposed to desmoteplase
- Scores >2 on NIHSS question 1a indicating coma
- History or clinical presentation of ICH, subarachnoid haemorrhage (SAH), arterio-venous malformation (AVM), moyamoya disease, cerebral neoplasm or aneurysm
- Current use of oral anticoagulants and a prolonged prothrombin time (INR >1.6)
- Treated with heparin in the previous 48 hours and has a prolonged partial thromboplastin time
- Baseline platelet count <100,000/mm3
- Baseline haematocrit of <0.25
- Baseline blood glucose <50 mg/dl or >200 mg/dl
- Uncontrolled hypertension defined by a blood pressure, systolic >185 mmHg or diastolic >110 mmHg on at least 2 separate occasions at least 10 minutes apart
- Patient has hereditary or acquired hemorrhagic diathesis
- Gastrointestinal or urinary bleeding within the past 21 days
- Arterial puncture in a non-compressible site within the previous 7 days
- Another stroke or a serious head injury in the past 6 weeks
- Major surgery or serious injury, including other sites than the head, within the preceding 14 days
- Seizure at the onset of stroke
- Acute myocardial infarction (AMI) within the previous 3 weeks
- Thrombolytic within the previous 72 hr
- Pregnant
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 bolus injection of placebo IV
|
|
Experimentální: Desmoteplase 70 µg/kg
|
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
|
|
Experimentální: Desmoteplase 90 µg/kg
|
1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of desmoteplase doses of 70 µg/kg and 90 µg/kg in Japanese patients with acute ischemic stroke as measured by the presence of symptomatic intracranial haemorrhage (sICH) within 72 hours after IMP
Časové okno: 90 days
|
90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the clinical improvement at Day 90 after administration of Investigational Medicinal Product (IMP) as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: 90 days
|
90 days
|
|
To evaluate the clinical improvement at Day 7 and 30 after administration of IMP as measured by modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: Day 7 and Day 30
|
Day 7 and Day 30
|
|
To evaluate recanalisation at 18±6 hr after administration of IMP
Časové okno: 18±6 hr after administration of IMP
|
18±6 hr after administration of IMP
|
|
To evaluate change in infarct size at 18±6 hr relative to pre-treatment infarct size
Časové okno: 18±6 hr after administration
|
18±6 hr after administration
|
|
To evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of desmoteplase
Časové okno: 0.5 - 9 hr
|
0.5 - 9 hr
|
|
To evaluate the immunogenicity of desmoteplase
Časové okno: Day 7, Day 30, Day 90
|
Day 7, Day 30, Day 90
|
|
To explore the predictive value of different volumes of absolute mismatch for the clinical response and other objectives
Časové okno: Day 90
|
Day 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor slinného plazminogenu alfa 1, Desmodus rotundus
Další identifikační čísla studie
- 11764A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .