内皮依存性および内皮非依存性の血管反応性に関するニアスパンの研究 (0000-093)
2015年7月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
高コレステロール血症患者における内皮依存性および内皮非依存性の血管反応性に対するニアスパン 2000 mg の複数回経口投与の効果を評価するための、無作為二重盲検プラセボ対照 2 期間クロスオーバー研究
上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）および上腕動脈のニトログリセリン（GTN）誘発拡張の被験者間および被験者内の変動を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生殖能力のある女性被験者は妊娠検査結果が陰性であり、研究全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する
- 被験者は健康状態が良好です（高コレステロールの病歴を除く）
- 対象者は非喫煙者です
除外基準:
- 被験者には脳卒中、発作、または重大な神経障害の病歴がある
- 被験者にはがんの既往歴がある
- 被験者は処方薬または非処方薬の使用を控えることができない、または使用を予測できない
- 被験者が過剰な量のアルコールまたはカフェインを摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ニアスパン - プラセボ
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ニアスパン 2000 mg を 1 日 1 回、7 日間経口投与します。
プラセボを1日1回、7日間経口投与します。
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実験的：2
プラセボ - ニアスパン
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ニアスパン 2000 mg を 1 日 1 回、7 日間経口投与します。
プラセボを1日1回、7日間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）
時間枠：投与前、投与後 4 時間、投与後 24 時間
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投与前、投与後 4 時間、投与後 24 時間
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ニトログリセリン (GTN) による上腕動脈の拡張
時間枠：投与前、投与後4時間、投与後24時間
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投与前、投与後4時間、投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。