Eine Studie von Niaspan zur endothelabhängigen und endothelunabhängigen Gefäßreaktivität (0000-093)
29. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer oraler Dosen von 2000 mg Niaspan auf die endothelabhängige und endothelunabhängige Gefäßreaktivität bei Patienten mit Hypercholesterinämie
Eine Studie zur Bewertung der inter- und intraindividuellen Variabilität der durch Fluss vermittelten Dilatation (FMD) der Oberarmarterie und der durch Nitroglycerin (GTN) induzierten Dilatation der Oberarmarterie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei weiblichen Probanden mit reproduktivem Potenzial wurde eine Schwangerschaft negativ getestet und sie erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
- Der Proband ist bei guter Gesundheit (abgesehen von einem hohen Cholesterinspiegel in der Vorgeschichte)
- Betreff ist Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, Krampfanfälle oder eine schwere neurologische Störung
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs
- Der Proband ist nicht in der Lage, auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten oder erwartet die Einnahme
- Die Probanden konsumieren übermäßig viel Alkohol oder Koffein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Niaspan - Placebo
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Orale Dosen von 2000 mg Niaspan einmal täglich über 7 Tage.
Orale Placebo-Dosen einmal täglich über 7 Tage.
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Experimental: 2
Placebo – Niaspan
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Orale Dosen von 2000 mg Niaspan einmal täglich über 7 Tage.
Orale Placebo-Dosen einmal täglich über 7 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
Zeitfenster: vor der Einnahme, 4 Stunden nach der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
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vor der Einnahme, 4 Stunden nach der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
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Nitroglycerin (GTN) induzierte eine Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: vor der Einnahme, 4 Stunden nach der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
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vor der Einnahme, 4 Stunden nach der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Nicotinsäuren
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-093
- 093
- 2010_524
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