Studie Niaspanu o vaskulární reaktivitě závislé na endotelu a nezávislé na endotelu (0000-093)
29. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dobá zkřížená studie k vyhodnocení účinků vícenásobných perorálních dávek 2000 mg niaspanu na vaskulární reaktivitu závislou na endotelu a nezávislou na endotelu u subjektů s hypercholesterolemií
Studie k vyhodnocení inter- a intrasubjektových variabilit průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální arterie a nitroglycerinem (GTN) indukované dilatace brachiální arterie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem mají negativní test na těhotenství a souhlasí s použitím vhodných metod antikoncepce v průběhu studie
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu (kromě anamnézy vysokého cholesterolu)
- Subjekt je nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
- Subjekt má v anamnéze rakovinu
- Subjekt není schopen zdržet se nebo předvídat užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu
- Subjekty konzumují nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Niaspan - Placebo
|
Perorální dávky 2000 mg Niaspanu jednou denně po dobu 7 dnů.
Perorální dávky placeba jednou denně po dobu 7 dnů.
|
|
Experimentální: 2
Placebo - Niaspan
|
Perorální dávky 2000 mg Niaspanu jednou denně po dobu 7 dnů.
Perorální dávky placeba jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: před dávkou, 4 hodiny po dávce a 24 hodin po dávce
|
před dávkou, 4 hodiny po dávce a 24 hodin po dávce
|
|
Nitroglycerinem (GTN) indukovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: před dávkou, 4 hodiny po dávce a 24 hodin po dávce
|
před dávkou, 4 hodiny po dávce a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-093
- 093
- 2010_524
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .