Um estudo do Niaspan sobre a reatividade vascular dependente do endotélio e independente do endotélio (0000-093)
29 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 2 períodos para avaliar os efeitos de múltiplas doses orais de 2.000 mg de Niaspan na reatividade vascular dependente de endotélio e independente de endotélio em indivíduos com hipercolesterolemia
Um estudo para avaliar as variabilidades inter e intrasujeitos da dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial e dilatação induzida por nitroglicerina (GTN) da artéria braquial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com teste de potencial reprodutivo negativo para gravidez e concordam em usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo
- O indivíduo está em boas condições de saúde (exceto histórico de colesterol alto)
- O sujeito é um não fumante
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral, convulsões ou distúrbio neurológico importante
- Sujeito tem histórico de câncer
- O sujeito é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
- Sujeitos consomem quantidades excessivas de álcool ou cafeína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Niaspan - Placebo
|
Doses orais de 2000 mg de Niaspan uma vez ao dia durante 7 dias.
Doses orais de placebo uma vez ao dia durante 7 dias.
|
|
Experimental: 2
Placebo - Niaspan
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Doses orais de 2000 mg de Niaspan uma vez ao dia durante 7 dias.
Doses orais de placebo uma vez ao dia durante 7 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: pré-dose, 4 horas após a dose e 24 e horas após a dose
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pré-dose, 4 horas após a dose e 24 e horas após a dose
|
|
Dilatação induzida por nitroglicerina (GTN) da artéria braquial
Prazo: pré-dose, 4 horas após a dose e 24 horas após a dose
|
pré-dose, 4 horas após a dose e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 0000-093
- 093
- 2010_524
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