Un estudio de Niaspan sobre la reactividad vascular dependiente del endotelio e independiente del endotelio (0000-093)
29 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 2 períodos para evaluar los efectos de múltiples dosis orales de 2000 mg de Niaspan sobre la reactividad vascular dependiente e independiente del endotelio en sujetos con hipercolesterolemia
Un estudio para evaluar las variabilidades inter e intrasujeto de la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial y la dilatación inducida por nitroglicerina (GTN) de la arteria braquial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con potencial reproductivo dan negativo para el embarazo y aceptan usar métodos anticonceptivos apropiados durante todo el estudio.
- El sujeto goza de buena salud (aparte del historial de colesterol alto)
- El sujeto es un no fumador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones o trastorno neurológico importante
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer.
- El sujeto no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento recetado o sin receta.
- Los sujetos consumen cantidades excesivas de alcohol o cafeína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Niaspan - Placebo
|
Dosis orales de 2000 mg de Niaspan una vez al día durante 7 días.
Dosis orales de placebo una vez al día durante 7 días.
|
|
Experimental: 2
Placebo - Niaspan
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Dosis orales de 2000 mg de Niaspan una vez al día durante 7 días.
Dosis orales de placebo una vez al día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: predosis, 4 horas post dosis y 24 horas post dosis
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predosis, 4 horas post dosis y 24 horas post dosis
|
|
Dilatación de la arteria braquial inducida por nitroglicerina (GTN)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 4 horas después de la dosis y 24 horas después de la dosis
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antes de la dosis, 4 horas después de la dosis y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 0000-093
- 093
- 2010_524
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .