En undersøgelse af Niaspan på endothel-afhængig og endotel-uafhængig vaskulær reaktivitet (0000-093)
29. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af multiple orale doser på 2000 mg Niaspan på endotelafhængig og endotel-uafhængig vaskulær reaktivitet hos forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi
En undersøgelse for at evaluere inter- og intra-individuelle variationer af flow-medieret dilatation (FMD) af brachialis arterie og nitroglycerin (GTN) induceret dilatation af brachialis arterie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale tester negativ for graviditet og accepterer at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen
- Forsøgspersonen er ved godt helbred (bortset fra historie med højt kolesteroltal)
- Forsøgspersonen er ikke-ryger
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologisk lidelse
- Forsøgspersonen har en historie med kræft
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at afstå fra eller forudse brugen af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
- Forsøgspersoner indtager store mængder alkohol eller koffein
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Niaspan - Placebo
|
Orale doser på 2000 mg Niaspan én gang dagligt i 7 dage.
Orale doser af placebo én gang dagligt i 7 dage.
|
|
Eksperimentel: 2
Placebo - Niaspan
|
Orale doser på 2000 mg Niaspan én gang dagligt i 7 dage.
Orale doser af placebo én gang dagligt i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
flow-medieret dilatation (FMD) af brachialis arterie
Tidsramme: før dosis, 4 timer efter dosis og 24 timer efter dosis
|
før dosis, 4 timer efter dosis og 24 timer efter dosis
|
|
Nitroglycerin (GTN) induceret udvidelse af brachialis arterie
Tidsramme: før dosis, 4 timer efter dosis og 24 timer efter dosis
|
før dosis, 4 timer efter dosis og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2010
Først opslået (Skøn)
15. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-093
- 093
- 2010_524
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .