Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Niaspan på endotel-avhengig og endotel-uavhengig vaskulær reaktivitet (0000-093)

29. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av flere orale doser på 2000 mg Niaspan på endotelavhengig og endotel-uavhengig vaskulær reaktivitet hos personer med hyperkolesterolemi

En studie for å evaluere inter- og intra-individuelle variasjoner av strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterie og nitroglyserin (GTN) indusert dilatasjon av brachialisarterie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial tester negativt for graviditet og samtykker i å bruke passende prevensjonsmetoder gjennom hele studien
  • Personen har god helse (annet enn historie med høyt kolesterol)
  • Personen er ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med slag, anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Personen har en historie med kreft
  • Subjektet er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler
  • Forsøkspersoner bruker for store mengder alkohol eller koffein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Niaspan - Placebo
Legemiddel: Niaspan
Orale doser på 2000 mg Niaspan én gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Komparator: Placebo
Orale doser av placebo én gang daglig i 7 dager.
Eksperimentell: 2
Placebo - Niaspan
Legemiddel: Niaspan
Orale doser på 2000 mg Niaspan én gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Komparator: Placebo
Orale doser av placebo én gang daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialis arterie
Tidsramme: før dose, 4 timer etter dose og 24 timer og etter dose
før dose, 4 timer etter dose og 24 timer og etter dose
Nitroglycerin (GTN) indusert dilatasjon av brachialis arterie
Tidsramme: før dose, 4 timer etter dose og 24 timer etter dose
før dose, 4 timer etter dose og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-093
  • 093
  • 2010_524

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Niaspan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere