Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Niaspan na reaktywność naczyniową zależną od śródbłonka i niezależną od śródbłonka (0000-093)

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek doustnych 2000 mg niaspanu na reaktywność naczyniową zależną od śródbłonka i niezależną od śródbłonka u pacjentów z hipercholesterolemią

Badanie mające na celu ocenę między- i wewnątrzosobniczych zmienności poszerzenia tętnicy ramiennej wywołanego przepływem (FMD) i wywołanego nitrogliceryną (GTN) poszerzenia tętnicy ramiennej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu na ciążę i zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania
  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia (oprócz historii wysokiego poziomu cholesterolu)
  • Podmiot jest osobą niepalącą

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię udaru, drgawek lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Podmiot ma historię raka
  • Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje użycie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty
  • Testerzy spożywają nadmierne ilości alkoholu lub kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Niaspan - Placebo
Lek: Niaspan
Dawki doustne 2000 mg Niaspan raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Środek porównawczy: placebo
Doustne dawki placebo raz dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: 2
Placebo - Niaspan
Lek: Niaspan
Dawki doustne 2000 mg Niaspan raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Środek porównawczy: placebo
Doustne dawki placebo raz dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dylatacja zależna od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki i 24 i godziny po podaniu dawki
przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki i 24 i godziny po podaniu dawki
Rozszerzenie tętnicy ramiennej wywołane nitrogliceryną (GTN).
Ramy czasowe: przed podaniem, 4 godziny po podaniu i 24 godziny po podaniu
przed podaniem, 4 godziny po podaniu i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-093
  • 093
  • 2010_524

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj