Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Niaspan sulla reattività vascolare dipendente dall'endotelio e indipendente dall'endotelio (0000-093)

29 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 2 periodi per valutare gli effetti di dosi orali multiple di 2000 mg di Niaspan sulla reattività vascolare dipendente dall'endotelio e indipendente dall'endotelio in soggetti con ipercolesterolemia

Uno studio per valutare le variabilità inter e intra soggetto della dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale e della dilatazione indotta da nitroglicerina (GTN) dell'arteria brachiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo risultano negativi al test di gravidanza e accettano di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio
  • Il soggetto è in buona salute (a parte una storia di colesterolo alto)
  • Il soggetto è un non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni o grave disturbo neurologico
  • Il soggetto ha una storia di cancro
  • Il soggetto non è in grado di astenersi o anticipa l'uso di farmaci con o senza prescrizione medica
  • I soggetti consumano quantità eccessive di alcol o caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Niaspan - Placebo
Droga: Niaspan
Dosi orali di 2000 mg di Niaspan una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Comparatore: Placebo
Dosi orali di placebo una volta al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: 2
Placebo - Niaspan
Droga: Niaspan
Dosi orali di 2000 mg di Niaspan una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Comparatore: Placebo
Dosi orali di placebo una volta al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: pre-dose, 4 ore dopo la dose e 24 e ore dopo la dose
pre-dose, 4 ore dopo la dose e 24 e ore dopo la dose
Dilatazione indotta da nitroglicerina (GTN) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: pre-dose, 4 ore dopo la dose e 24 ore dopo la dose
pre-dose, 4 ore dopo la dose e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-093
  • 093
  • 2010_524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi