トブリネブ®/アクチトブ®/ブラミトブ®と TOBI® の有効性と忍容性を比較するコア研究に対するシングルアームの 48 週間後続安全性研究 (CT03Ext)
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
コア研究（トブリネブ®/アクチトブ®/ブラミトブ®（噴霧用トブラマイシン溶液、300mg、1日2回）の多施設、多国籍、非盲検、無作為化、並行グループ臨床試験）に対する単一群48週間の継続安全性研究4mL 単位用量バイアル) 嚢胞性線維症および緑膿菌による慢性感染症患者の治療における TOBI® との比較)
これは、CMA-0631-PR-0010 コアスタディの 48 週間の延長スタディです。
最初の8週間のコア研究期間の4回目の訪問時に緑膿菌培養陽性の患者、および/または研究者が適切と判断した場合、48週間の追跡期間（延長研究）に含めることができます。 Bramitob® (トブラマイシンネブライザー溶液、4 mL 単位用量バイアルに 300 mg を 1 日 2 回) のみで治療を継続する場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49101
- Dnipropetrovsk City Children Clinical Hospital # 2
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Donetsk、ウクライナ、83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Kriviy Rig、ウクライナ、50047
- Kriviy Rig City Clinical Hospital # 8
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Kyiv、ウクライナ、03680
- Institute of Phthysiology and Pulmonology n.a., F.G.Yanovskiy of the Academy of Medical Science of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of Ukraine
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Lviv、ウクライナ、79035
- Lviv Regional Children Specialized Clinical Hospital
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Odesa、ウクライナ、65031
- Odesa Regional Children Clinical Hospital
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Simferopol、ウクライナ、95033
- Simferopol Central District Clinical Hospital
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Zaporizhya、ウクライナ
- Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
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Caen、フランス、14 033
- Chr Clemenceau
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Montpellier、フランス、34 295
- Hopital Arnaud de Villeneuve, Clinique des maladies respiratoires
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Paris、フランス、75 015
- Hopital Necker
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Gdansk、ポーランド、80-308
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
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Kielce、ポーランド、25-381
- I Oddzial Chorob Dzieciecych, Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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Lodz、ポーランド、93-513
- Oddzial Kliniczny Interny Dzieciecej i Alergologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Lublin、ポーランド、20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej, Klinika Chorob Pluc I Reumatologii
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Poznan、ポーランド、60-572
- Klinika Pneumonologii, Alergologii Dzieciecej i Immunologii Klinicznej Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Rabka Zdroj、ポーランド、34-700
- Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
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Rzeszow、ポーランド、35-301
- Poradnia Mukowiscydozy Wojewodzkiej, Przychodni Specjalistycznej dla Dzieci, Szpitala Wojewodzkiego Nr 2
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Warszawa、ポーランド、01-211
- Klinika Pediatrii Instytut Matki I Dziecka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コアスタディの無事完了
- 6歳以上
- オスとメス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象/副作用の発生率、嚢胞性線維症の増悪頻度、聴力検査、臨床検査パラメータ（血液学および血液化学）、バイタルサイン（hrおよびbp）、身体検査の観点から安全性プロファイルを評価します。
時間枠：48週間まで
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48週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1増加を維持するためにエアロゾル化トブラマイシンの長期使用が必要かどうかを評価する（FEV1はリットルで表され、予測％）
時間枠：48週間まで
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48週間まで
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微生物学的検査の分類結果は緑膿菌に関連しています (陰性化、持続性、重複感染、再感染)。分離された緑膿菌株の感受性試験 (MIC90 および MIC50)
時間枠：48週間まで
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48週間まで
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体重とBMIの変化
時間枠：48週間まで
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48週間まで
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健康関連の生活の質を評価するため
時間枠：初診、20週目、44週目
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初診、20週目、44週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henryk Mazurek, Doctor、Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ramsey BW, Pepe MS, Quan JM, Otto KL, Montgomery AB, Williams-Warren J, Vasiljev-K M, Borowitz D, Bowman CM, Marshall BC, Marshall S, Smith AL. Intermittent administration of inhaled tobramycin in patients with cystic fibrosis. Cystic Fibrosis Inhaled Tobramycin Study Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):23-30. doi: 10.1056/NEJM199901073400104.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Mazurek H, Chiron R, Kucerova T, Geidel C, Bolbas K, Chuchalin A, Blanco-Aparicio M, Santoro D, Varoli G, Zibellini M, Cicirello HG, Antipkin YG. Long-term efficacy and safety of aerosolized tobramycin 300 mg/4 ml in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Nov;49(11):1076-89. doi: 10.1002/ppul.22989. Epub 2014 Jan 24.
- Pin I, Gibson PG, Kolendowicz R, Girgis-Gabardo A, Denburg JA, Hargreave FE, Dolovich J. Use of induced sputum cell counts to investigate airway inflammation in asthma. Thorax. 1992 Jan;47(1):25-9. doi: 10.1136/thx.47.1.25.
- Ramsey BW, Dorkin HL, Eisenberg JD, Gibson RL, Harwood IR, Kravitz RM, Schidlow DV, Wilmott RW, Astley SJ, McBurnie MA, et al. Efficacy of aerosolized tobramycin in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1993 Jun 17;328(24):1740-6. doi: 10.1056/NEJM199306173282403.
- Wine JJ. Cystic fibrosis: How do CFTR mutations cause cystic fibrosis? Curr Biol. 1995 Dec 1;5(12):1357-9. doi: 10.1016/s0960-9822(95)00269-7. No abstract available.
- Lewis PA. The epidemiology of cystic fibrosis. In: Hodson ME, Geddes DM. Cystic Fibrosis 2nd edition, Arnold, London 2000; 1a: 2-12.
- Dodge JA, Morison S, Lewis PA, Coles EC, Geddes D, Russell G, Littlewood JM, Scott MT. Incidence, population, and survival of cystic fibrosis in the UK, 1968-95. UK Cystic Fibrosis Survey Management Committee. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):493-6. doi: 10.1136/adc.77.6.493.
- Lucotte G, Hazout S, De Braekeleer M. Complete map of cystic fibrosis mutation DF508 frequencies in Western Europe and correlation between mutation frequencies and incidence of disease. Hum Biol. 1995 Oct;67(5):797-803.
- Bossi A, Battistini F, Braggion C, Magno EC, Cosimi A, de Candussio G, Gagliardini R, Giglio L, Giunta A, Grzincich GL, La Rosa M, Lombardo M, Lucidi V, Manca A, Mastella G, Moretti P, Padoan R, Pardo F, Quattrucci S, Raia V, Romano L, Salvatore D, Taccetti G, Zanda M. [Italian Cystic Fibrosis Registry: 10 years of activity]. Epidemiol Prev. 1999 Jan-Mar;23(1):5-16. Italian.
- Yamashiro Y, Shimizu T, Oguchi S, Shioya T, Nagata S, Ohtsuka Y. The estimated incidence of cystic fibrosis in Japan. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):544-7. doi: 10.1097/00005176-199705000-00010.
- Imaizumi Y. Incidence and mortality rates of cystic fibrosis in Japan, 1969-1992. Am J Med Genet. 1995 Aug 28;58(2):161-8. doi: 10.1002/ajmg.1320580215.
- Boat TF, Welsh MJ, Beaudet AL. Cystic fibrosis, in the metabolic basis of inherited disease (7th edn). McGraw-Hill, New York,1995.
- Wood RE, Boat TF, Doershuk CF. Cystic fibrosis. Am Rev Respir Dis. 1976 Jun;113(6):833-78. doi: 10.1164/arrd.1976.113.6.833. No abstract available.
- Rommens JM, Iannuzzi MC, Kerem B, Drumm ML, Melmer G, Dean M, Rozmahel R, Cole JL, Kennedy D, Hidaka N, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: chromosome walking and jumping. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1059-65. doi: 10.1126/science.2772657.
- Anderson MP, Gregory RJ, Thompson S, Souza DW, Paul S, Mulligan RC, Smith AE, Welsh MJ. Demonstration that CFTR is a chloride channel by alteration of its anion selectivity. Science. 1991 Jul 12;253(5016):202-5. doi: 10.1126/science.1712984.
- Trapnell BC, Chu CS, Paakko PK, Banks TC, Yoshimura K, Ferrans VJ, Chernick MS, Crystal RG. Expression of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator gene in the respiratory tract of normal individuals and individuals with cystic fibrosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1991 Aug 1;88(15):6565-9. doi: 10.1073/pnas.88.15.6565.
- Høiby N. Microbiology of lung infections in cystic fibrosis patients. Acta Paediatr Scand 1982; 301: 33-54.
- Moss RB, Babin S, Hsu YP, Blessing-Moore J, Lewiston NJ. Allergy to semisynthetic penicillins in cystic fibrosis. J Pediatr. 1984 Mar;104(3):460-6. doi: 10.1016/s0022-3476(84)81117-8.
- Hodson ME, Gallagher CG, Govan JR. A randomised clinical trial of nebulised tobramycin or colistin in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):658-64. doi: 10.1183/09031936.02.00248102.
- Gilligan PH. Microbiology of airway disease in patients with cystic fibrosis. Clin Microbiol Rev. 1991 Jan;4(1):35-51. doi: 10.1128/CMR.4.1.35.
- Ramsey BW, Schaeffler BL, Montgomery AB, et al. Survival and lung function during two years of treatment with intermittent tobramycin solution for inhalation in CF patients. Presented at European Cystic Fibrosis Conference (June 1999), The Hague, The Netherlands.
- Van Dalfsen JM, Lin L, Burns JL, et al. Microbiology effect of 18 months of intermittent inhaled tobramycin in patients with CF. Presented at European Cystic Fibrosis Conference (June 1999), The Hague, The Netherlands.
- Lenoir G, Aryayev N, et al. Highly concentrated aerosolized Tobramycin in the treatment of patients with cystic fibrosis and Pseudomonas aeruginosa infection. Eur. Respir. J 2005:26 (suppl. 49) 620s.
- Chuchalin A, Gyurkovics K, et al. Long term administration of aerosolised tobramycin, in patients with cystic fibrosis. Eur. Respir. J.2005: 26 (suppl 49) 3942s.
- Henry DA, Campbell ME, LiPuma JJ, Speert DP. Identification of Burkholderia cepacia isolates from patients with cystic fibrosis and use of a simple new selective medium. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):614-9. doi: 10.1128/jcm.35.3.614-619.1997. Erratum In: J Clin Microbiol 1999 Apr;37(4):1237.
- Bauernfeind A, Rotter K, Weisslein-Pfister C. Selective procedure to isolate haemophilus influenzae from sputa with large quantities of Pseudomonas aeruginosa. Infection. 1987 Jul-Aug;15(4):278-80. doi: 10.1007/BF01644138.
- Johansen HK, Hoiby N. Seasonal onset of initial colonisation and chronic infection with Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis in Denmark. Thorax. 1992 Feb;47(2):109-11. doi: 10.1136/thx.47.2.109.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。