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Une étude d'innocuité de suivi à un seul bras de 48 semaines à une étude de base comparant l'efficacité et la tolérabilité de Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® versus TOBI® (CT03Ext)

30 juillet 2020 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude de suivi de l'innocuité à un seul bras de 48 semaines à l'étude principale (un essai clinique multicentrique, multinational, ouvert, randomisé, en groupes parallèles de Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® (solution de tobramycine pour nébulisation, 300 mg deux fois par jour en Fioles à dose unitaire de 4 ml) par rapport à TOBI® dans le traitement des patients atteints de fibrose kystique et d'infection chronique à Pseudomonas Aeruginosa)

Il s'agit d'une étude d'extension de 48 semaines à l'étude de base CMA-0631-PR-0010. Les patients qui ont une culture positive pour P. aeruginosa lors de la visite 4 de la première période d'étude de base de 8 semaines et/ou si cela est jugé approprié par les Investigateurs pourront être inclus dans la période de suivi de 48 semaines (Étude d'extension) de poursuivre le traitement uniquement avec Bramitob® (solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur, 300 mg deux fois par jour en flacons à dose unitaire de 4 mL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrose kystique

Intervention / Traitement

Médicament: tobramycine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Caen, France, 14 033
    - Chr Clemenceau
  - Montpellier, France, 34 295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve, Clinique des maladies respiratoires
  - Paris, France, 75 015
    - Hopital Necker
Pologne
- - Gdansk, Pologne, 80-308
    - Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
  - Kielce, Pologne, 25-381
    - I Oddzial Chorob Dzieciecych, Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
  - Lodz, Pologne, 93-513
    - Oddzial Kliniczny Interny Dzieciecej i Alergologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  - Lublin, Pologne, 20-093
    - Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej, Klinika Chorob Pluc I Reumatologii
  - Poznan, Pologne, 60-572
    - Klinika Pneumonologii, Alergologii Dzieciecej i Immunologii Klinicznej Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
  - Rabka Zdroj, Pologne, 34-700
    - Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
  - Rzeszow, Pologne, 35-301
    - Poradnia Mukowiscydozy Wojewodzkiej, Przychodni Specjalistycznej dla Dzieci, Szpitala Wojewodzkiego Nr 2
  - Warszawa, Pologne, 01-211
    - Klinika Pediatrii Instytut Matki I Dziecka
Ukraine
- - Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
    - Dnipropetrovsk City Children Clinical Hospital # 2
  - Donetsk, Ukraine, 83052
    - Donetsk Regional Children Clinical Hospital
  - Kriviy Rig, Ukraine, 50047
    - Kriviy Rig City Clinical Hospital # 8
  - Kyiv, Ukraine, 03680
    - Institute of Phthysiology and Pulmonology n.a., F.G.Yanovskiy of the Academy of Medical Science of Ukraine
  - Kyiv, Ukraine, 04050
    - Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of Ukraine
  - Lviv, Ukraine, 79035
    - Lviv Regional Children Specialized Clinical Hospital
  - Odesa, Ukraine, 65031
    - Odesa Regional Children Clinical Hospital
  - Simferopol, Ukraine, 95033
    - Simferopol Central District Clinical Hospital
  - Zaporizhya, Ukraine
    - Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Réussite de l'étude de base
Au moins 6 ans
Mâles et femelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
évaluer le profil d'innocuité en termes d'incidence des événements indésirables/réactions indésirables aux médicaments, de la fréquence des exacerbations de la mucoviscidose, des tests audiométriques, des paramètres de laboratoire (hématologie et chimie du sang), des signes vitaux (hr et bp), de l'examen physique. Délai: jusqu'à 48 semaines	jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
évaluer si l'utilisation prolongée de tobramycine en aérosol est nécessaire pour maintenir l'augmentation du VEMS (VEMS exprimé en litres et % prévu) Délai: jusqu'à 48 semaines	jusqu'à 48 semaines
Résultats catégoriels des tests microbiologiques référés à P. aeruginosa (négativation, persistance, surinfection, réinfection) ; antibiogramme des souches isolées de P. aeruginosa (MIC90 et MIC50) Délai: jusqu'à 48 semaines	jusqu'à 48 semaines
Modifications du poids corporel et de l'IMC Délai: jusqu'à 48 semaines	jusqu'à 48 semaines
pour évaluer la qualité de vie liée à la santé Délai: Visite initiale, Semaine 20, Semaine 44	Visite initiale, Semaine 20, Semaine 44

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Henryk Mazurek, Doctor, Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

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Liens utiles

Study Record on EU Clinical Trials Register including results

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CMA-0631-PR-0010 Extension

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