Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enarmad 48-veckors uppföljningsstudie om säkerhet till en kärnstudie som jämför effektiviteten och toleransen av Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® kontra TOBI® (CT03Ext)

30 juli 2020 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enarms 48-veckors uppföljande säkerhetsstudie till kärnstudien (en multicenter, multinationell, öppen, randomiserad, parallell grupp klinisk prövning av Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® (tobramycinlösning för nebulisering, 300 mg två gånger dagligen i 4 ml enhetsdosflaskor) Jämfört med TOBI® vid behandling av patienter med cystisk fibros och kronisk infektion med Pseudomonas Aeruginosa)

Detta är en 48-veckors förlängningsstudie till CMA-0631-PR-0010 Core Study. Patienter som har en positiv odling för P. aeruginosa vid besök 4 av den första 8-veckors kärnstudieperioden och/eller om det bedöms lämpligt av utredarna kommer att kunna inkluderas i den 48 veckor långa uppföljningsperioden (Extension Study) att fortsätta behandlingen endast med Bramitob® (tobramycin-nebulisatorlösning, 300 mg två gånger dagligen i 4 ml enhetsdosflaskor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Cystisk fibros

Intervention / Behandling

Läkemedel: tobramycin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Caen, Frankrike, 14 033
    - Chr Clemenceau
  - Montpellier, Frankrike, 34 295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve, Clinique des maladies respiratoires
  - Paris, Frankrike, 75 015
    - Hopital Necker
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-308
    - Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
  - Kielce, Polen, 25-381
    - I Oddzial Chorob Dzieciecych, Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
  - Lodz, Polen, 93-513
    - Oddzial Kliniczny Interny Dzieciecej i Alergologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  - Lublin, Polen, 20-093
    - Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej, Klinika Chorob Pluc I Reumatologii
  - Poznan, Polen, 60-572
    - Klinika Pneumonologii, Alergologii Dzieciecej i Immunologii Klinicznej Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
  - Rabka Zdroj, Polen, 34-700
    - Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
  - Rzeszow, Polen, 35-301
    - Poradnia Mukowiscydozy Wojewodzkiej, Przychodni Specjalistycznej dla Dzieci, Szpitala Wojewodzkiego Nr 2
  - Warszawa, Polen, 01-211
    - Klinika Pediatrii Instytut Matki I Dziecka
Ukraina
- - Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
    - Dnipropetrovsk City Children Clinical Hospital # 2
  - Donetsk, Ukraina, 83052
    - Donetsk Regional Children Clinical Hospital
  - Kriviy Rig, Ukraina, 50047
    - Kriviy Rig City Clinical Hospital # 8
  - Kyiv, Ukraina, 03680
    - Institute of Phthysiology and Pulmonology n.a., F.G.Yanovskiy of the Academy of Medical Science of Ukraine
  - Kyiv, Ukraina, 04050
    - Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of Ukraine
  - Lviv, Ukraina, 79035
    - Lviv Regional Children Specialized Clinical Hospital
  - Odesa, Ukraina, 65031
    - Odesa Regional Children Clinical Hospital
  - Simferopol, Ukraina, 95033
    - Simferopol Central District Clinical Hospital
  - Zaporizhya, Ukraina
    - Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Framgångsrikt slutförande av Core Study
Minst 6 års ålder
Hanar och honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
att bedöma säkerhetsprofilen vad gäller förekomst av biverkningar/biverkningar av läkemedel, frekvens av cystisk fibrosexacerbationer, audiometriskt test, laboratorieparametrar (hematologi och blodkemi), vitala tecken (hr och bp), fysisk undersökning. Tidsram: upp till 48 veckor	upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
för att bedöma om långvarig användning av aerosoliserat tobramycin krävs för att upprätthålla ökningen av FEV1 (FEV1 uttryckt i liter och % förutspått) Tidsram: upp till 48 veckor	upp till 48 veckor
Kategoriska resultat av mikrobiologiska tester hänvisade till P. aeruginosa (negativisering, persistens, superinfektion, återinfektion); känslighetstestning av isolerade P. aeruginosa-stammar (MIC90 och MIC50) Tidsram: upp till 48 veckor	upp till 48 veckor
Förändringar i kroppsvikt och BMI Tidsram: upp till 48 veckor	upp till 48 veckor
att bedöma hälsorelaterad livskvalitet Tidsram: Inledande besök, vecka 20, vecka 44	Inledande besök, vecka 20, vecka 44

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

Huvudutredare: Henryk Mazurek, Doctor, Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
Ramsey BW, Pepe MS, Quan JM, Otto KL, Montgomery AB, Williams-Warren J, Vasiljev-K M, Borowitz D, Bowman CM, Marshall BC, Marshall S, Smith AL. Intermittent administration of inhaled tobramycin in patients with cystic fibrosis. Cystic Fibrosis Inhaled Tobramycin Study Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):23-30. doi: 10.1056/NEJM199901073400104.
Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
Mazurek H, Chiron R, Kucerova T, Geidel C, Bolbas K, Chuchalin A, Blanco-Aparicio M, Santoro D, Varoli G, Zibellini M, Cicirello HG, Antipkin YG. Long-term efficacy and safety of aerosolized tobramycin 300 mg/4 ml in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Nov;49(11):1076-89. doi: 10.1002/ppul.22989. Epub 2014 Jan 24.
Pin I, Gibson PG, Kolendowicz R, Girgis-Gabardo A, Denburg JA, Hargreave FE, Dolovich J. Use of induced sputum cell counts to investigate airway inflammation in asthma. Thorax. 1992 Jan;47(1):25-9. doi: 10.1136/thx.47.1.25.
Ramsey BW, Dorkin HL, Eisenberg JD, Gibson RL, Harwood IR, Kravitz RM, Schidlow DV, Wilmott RW, Astley SJ, McBurnie MA, et al. Efficacy of aerosolized tobramycin in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1993 Jun 17;328(24):1740-6. doi: 10.1056/NEJM199306173282403.
Wine JJ. Cystic fibrosis: How do CFTR mutations cause cystic fibrosis? Curr Biol. 1995 Dec 1;5(12):1357-9. doi: 10.1016/s0960-9822(95)00269-7. No abstract available.
Lewis PA. The epidemiology of cystic fibrosis. In: Hodson ME, Geddes DM. Cystic Fibrosis 2nd edition, Arnold, London 2000; 1a: 2-12.
Dodge JA, Morison S, Lewis PA, Coles EC, Geddes D, Russell G, Littlewood JM, Scott MT. Incidence, population, and survival of cystic fibrosis in the UK, 1968-95. UK Cystic Fibrosis Survey Management Committee. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):493-6. doi: 10.1136/adc.77.6.493.
Lucotte G, Hazout S, De Braekeleer M. Complete map of cystic fibrosis mutation DF508 frequencies in Western Europe and correlation between mutation frequencies and incidence of disease. Hum Biol. 1995 Oct;67(5):797-803.
Bossi A, Battistini F, Braggion C, Magno EC, Cosimi A, de Candussio G, Gagliardini R, Giglio L, Giunta A, Grzincich GL, La Rosa M, Lombardo M, Lucidi V, Manca A, Mastella G, Moretti P, Padoan R, Pardo F, Quattrucci S, Raia V, Romano L, Salvatore D, Taccetti G, Zanda M. [Italian Cystic Fibrosis Registry: 10 years of activity]. Epidemiol Prev. 1999 Jan-Mar;23(1):5-16. Italian.
Yamashiro Y, Shimizu T, Oguchi S, Shioya T, Nagata S, Ohtsuka Y. The estimated incidence of cystic fibrosis in Japan. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):544-7. doi: 10.1097/00005176-199705000-00010.
Imaizumi Y. Incidence and mortality rates of cystic fibrosis in Japan, 1969-1992. Am J Med Genet. 1995 Aug 28;58(2):161-8. doi: 10.1002/ajmg.1320580215.
Boat TF, Welsh MJ, Beaudet AL. Cystic fibrosis, in the metabolic basis of inherited disease (7th edn). McGraw-Hill, New York,1995.
Wood RE, Boat TF, Doershuk CF. Cystic fibrosis. Am Rev Respir Dis. 1976 Jun;113(6):833-78. doi: 10.1164/arrd.1976.113.6.833. No abstract available.
Rommens JM, Iannuzzi MC, Kerem B, Drumm ML, Melmer G, Dean M, Rozmahel R, Cole JL, Kennedy D, Hidaka N, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: chromosome walking and jumping. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1059-65. doi: 10.1126/science.2772657.
Anderson MP, Gregory RJ, Thompson S, Souza DW, Paul S, Mulligan RC, Smith AE, Welsh MJ. Demonstration that CFTR is a chloride channel by alteration of its anion selectivity. Science. 1991 Jul 12;253(5016):202-5. doi: 10.1126/science.1712984.
Trapnell BC, Chu CS, Paakko PK, Banks TC, Yoshimura K, Ferrans VJ, Chernick MS, Crystal RG. Expression of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator gene in the respiratory tract of normal individuals and individuals with cystic fibrosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1991 Aug 1;88(15):6565-9. doi: 10.1073/pnas.88.15.6565.
Høiby N. Microbiology of lung infections in cystic fibrosis patients. Acta Paediatr Scand 1982; 301: 33-54.
Moss RB, Babin S, Hsu YP, Blessing-Moore J, Lewiston NJ. Allergy to semisynthetic penicillins in cystic fibrosis. J Pediatr. 1984 Mar;104(3):460-6. doi: 10.1016/s0022-3476(84)81117-8.
Hodson ME, Gallagher CG, Govan JR. A randomised clinical trial of nebulised tobramycin or colistin in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):658-64. doi: 10.1183/09031936.02.00248102.
Gilligan PH. Microbiology of airway disease in patients with cystic fibrosis. Clin Microbiol Rev. 1991 Jan;4(1):35-51. doi: 10.1128/CMR.4.1.35.
Ramsey BW, Schaeffler BL, Montgomery AB, et al. Survival and lung function during two years of treatment with intermittent tobramycin solution for inhalation in CF patients. Presented at European Cystic Fibrosis Conference (June 1999), The Hague, The Netherlands.
Van Dalfsen JM, Lin L, Burns JL, et al. Microbiology effect of 18 months of intermittent inhaled tobramycin in patients with CF. Presented at European Cystic Fibrosis Conference (June 1999), The Hague, The Netherlands.
Lenoir G, Aryayev N, et al. Highly concentrated aerosolized Tobramycin in the treatment of patients with cystic fibrosis and Pseudomonas aeruginosa infection. Eur. Respir. J 2005:26 (suppl. 49) 620s.
Chuchalin A, Gyurkovics K, et al. Long term administration of aerosolised tobramycin, in patients with cystic fibrosis. Eur. Respir. J.2005: 26 (suppl 49) 3942s.
Henry DA, Campbell ME, LiPuma JJ, Speert DP. Identification of Burkholderia cepacia isolates from patients with cystic fibrosis and use of a simple new selective medium. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):614-9. doi: 10.1128/jcm.35.3.614-619.1997. Erratum In: J Clin Microbiol 1999 Apr;37(4):1237.
Bauernfeind A, Rotter K, Weisslein-Pfister C. Selective procedure to isolate haemophilus influenzae from sputa with large quantities of Pseudomonas aeruginosa. Infection. 1987 Jul-Aug;15(4):278-80. doi: 10.1007/BF01644138.
Johansen HK, Hoiby N. Seasonal onset of initial colonisation and chronic infection with Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis in Denmark. Thorax. 1992 Feb;47(2):109-11. doi: 10.1136/thx.47.2.109.

Användbara länkar

Study Record on EU Clinical Trials Register including results

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Första postat (Uppskatta)

27 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CMA-0631-PR-0010 Extension

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .