En enkeltarms 48-ugers opfølgende sikkerhedsundersøgelse til en kerneundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® versus TOBI® (CT03Ext)
30. juli 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En enkeltarms 48-ugers opfølgende sikkerhedsundersøgelse til kerneundersøgelsen (et multicenter, multinationalt, åbent, randomiseret, parallel gruppe klinisk forsøg med Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® (tobramycinopløsning til forstøvning, 300 mg to gange dagligt i 4 ml enhedsdosishætteglas) sammenlignet med TOBI® til behandling af patienter med cystisk fibrose og kronisk infektion med Pseudomonas Aeruginosa)
Dette er et 48-ugers forlængelsesstudie til CMA-0631-PR-0010 Core Study.
Patienter, som har en positiv kultur for P. aeruginosa ved besøg 4 af den første 8-ugers kerneundersøgelsesperiode og/eller hvis det skønnes hensigtsmæssigt af efterforskerne, vil være i stand til at blive inkluderet i den 48-ugers opfølgningsperiode (Extension Study) kun at fortsætte behandlingen med Bramitob® (tobramycin-nebulisatoropløsning, 300 mg to gange dagligt i 4 ml enhedsdosishætteglas).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
209
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14 033
- CHR Clemenceau
-
Montpellier, Frankrig, 34 295
- Hopital Arnaud de Villeneuve, Clinique des maladies respiratoires
-
Paris, Frankrig, 75 015
- Hôpital Necker
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-308
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
-
Kielce, Polen, 25-381
- I Oddzial Chorob Dzieciecych, Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
-
Lodz, Polen, 93-513
- Oddzial Kliniczny Interny Dzieciecej i Alergologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Lublin, Polen, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej, Klinika Chorob Pluc I Reumatologii
-
Poznan, Polen, 60-572
- Klinika Pneumonologii, Alergologii Dzieciecej i Immunologii Klinicznej Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Rabka Zdroj, Polen, 34-700
- Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
-
Rzeszow, Polen, 35-301
- Poradnia Mukowiscydozy Wojewodzkiej, Przychodni Specjalistycznej dla Dzieci, Szpitala Wojewodzkiego Nr 2
-
Warszawa, Polen, 01-211
- Klinika Pediatrii Instytut Matki I Dziecka
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
- Dnipropetrovsk City Children Clinical Hospital # 2
-
Donetsk, Ukraine, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
-
Kriviy Rig, Ukraine, 50047
- Kriviy Rig City Clinical Hospital # 8
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Institute of Phthysiology and Pulmonology n.a., F.G.Yanovskiy of the Academy of Medical Science of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of Ukraine
-
Lviv, Ukraine, 79035
- Lviv Regional Children Specialized Clinical Hospital
-
Odesa, Ukraine, 65031
- Odesa Regional Children Clinical Hospital
-
Simferopol, Ukraine, 95033
- Simferopol Central District Clinical Hospital
-
Zaporizhya, Ukraine
- Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vellykket gennemførelse af Core Study
- Mindst 6 år
- Hanner og hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at vurdere sikkerhedsprofilen med hensyn til forekomst af uønskede hændelser/bivirkninger, hyppighed af cystisk fibrose-eksacerbationer, audiometrisk test, laboratorieparametre (hæmatologi og blodkemi), vitale tegn (hr og bp), fysisk undersøgelse.
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at vurdere, om langvarig brug af aerosoliseret tobramycin er påkrævet for at opretholde FEV1-stigning (FEV1 udtrykt i liter og % forudsagt)
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Kategoriske resultater af mikrobiologiske tests henvist til P. aeruginosa (negativisering, persistens, superinfektion, geninfektion); følsomhedstest af isolerede P. aeruginosa-stammer (MIC90 og MIC50)
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Ændringer i kropsvægt og BMI
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Indledende besøg, uge 20, uge 44
|
Indledende besøg, uge 20, uge 44
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henryk Mazurek, Doctor, Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ramsey BW, Pepe MS, Quan JM, Otto KL, Montgomery AB, Williams-Warren J, Vasiljev-K M, Borowitz D, Bowman CM, Marshall BC, Marshall S, Smith AL. Intermittent administration of inhaled tobramycin in patients with cystic fibrosis. Cystic Fibrosis Inhaled Tobramycin Study Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):23-30. doi: 10.1056/NEJM199901073400104.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Mazurek H, Chiron R, Kucerova T, Geidel C, Bolbas K, Chuchalin A, Blanco-Aparicio M, Santoro D, Varoli G, Zibellini M, Cicirello HG, Antipkin YG. Long-term efficacy and safety of aerosolized tobramycin 300 mg/4 ml in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Nov;49(11):1076-89. doi: 10.1002/ppul.22989. Epub 2014 Jan 24.
- Pin I, Gibson PG, Kolendowicz R, Girgis-Gabardo A, Denburg JA, Hargreave FE, Dolovich J. Use of induced sputum cell counts to investigate airway inflammation in asthma. Thorax. 1992 Jan;47(1):25-9. doi: 10.1136/thx.47.1.25.
- Ramsey BW, Dorkin HL, Eisenberg JD, Gibson RL, Harwood IR, Kravitz RM, Schidlow DV, Wilmott RW, Astley SJ, McBurnie MA, et al. Efficacy of aerosolized tobramycin in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1993 Jun 17;328(24):1740-6. doi: 10.1056/NEJM199306173282403.
- Wine JJ. Cystic fibrosis: How do CFTR mutations cause cystic fibrosis? Curr Biol. 1995 Dec 1;5(12):1357-9. doi: 10.1016/s0960-9822(95)00269-7. No abstract available.
- Lewis PA. The epidemiology of cystic fibrosis. In: Hodson ME, Geddes DM. Cystic Fibrosis 2nd edition, Arnold, London 2000; 1a: 2-12.
- Dodge JA, Morison S, Lewis PA, Coles EC, Geddes D, Russell G, Littlewood JM, Scott MT. Incidence, population, and survival of cystic fibrosis in the UK, 1968-95. UK Cystic Fibrosis Survey Management Committee. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):493-6. doi: 10.1136/adc.77.6.493.
- Lucotte G, Hazout S, De Braekeleer M. Complete map of cystic fibrosis mutation DF508 frequencies in Western Europe and correlation between mutation frequencies and incidence of disease. Hum Biol. 1995 Oct;67(5):797-803.
- Bossi A, Battistini F, Braggion C, Magno EC, Cosimi A, de Candussio G, Gagliardini R, Giglio L, Giunta A, Grzincich GL, La Rosa M, Lombardo M, Lucidi V, Manca A, Mastella G, Moretti P, Padoan R, Pardo F, Quattrucci S, Raia V, Romano L, Salvatore D, Taccetti G, Zanda M. [Italian Cystic Fibrosis Registry: 10 years of activity]. Epidemiol Prev. 1999 Jan-Mar;23(1):5-16. Italian.
- Yamashiro Y, Shimizu T, Oguchi S, Shioya T, Nagata S, Ohtsuka Y. The estimated incidence of cystic fibrosis in Japan. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):544-7. doi: 10.1097/00005176-199705000-00010.
- Imaizumi Y. Incidence and mortality rates of cystic fibrosis in Japan, 1969-1992. Am J Med Genet. 1995 Aug 28;58(2):161-8. doi: 10.1002/ajmg.1320580215.
- Boat TF, Welsh MJ, Beaudet AL. Cystic fibrosis, in the metabolic basis of inherited disease (7th edn). McGraw-Hill, New York,1995.
- Wood RE, Boat TF, Doershuk CF. Cystic fibrosis. Am Rev Respir Dis. 1976 Jun;113(6):833-78. doi: 10.1164/arrd.1976.113.6.833. No abstract available.
- Rommens JM, Iannuzzi MC, Kerem B, Drumm ML, Melmer G, Dean M, Rozmahel R, Cole JL, Kennedy D, Hidaka N, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: chromosome walking and jumping. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1059-65. doi: 10.1126/science.2772657.
- Anderson MP, Gregory RJ, Thompson S, Souza DW, Paul S, Mulligan RC, Smith AE, Welsh MJ. Demonstration that CFTR is a chloride channel by alteration of its anion selectivity. Science. 1991 Jul 12;253(5016):202-5. doi: 10.1126/science.1712984.
- Trapnell BC, Chu CS, Paakko PK, Banks TC, Yoshimura K, Ferrans VJ, Chernick MS, Crystal RG. Expression of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator gene in the respiratory tract of normal individuals and individuals with cystic fibrosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1991 Aug 1;88(15):6565-9. doi: 10.1073/pnas.88.15.6565.
- Høiby N. Microbiology of lung infections in cystic fibrosis patients. Acta Paediatr Scand 1982; 301: 33-54.
- Moss RB, Babin S, Hsu YP, Blessing-Moore J, Lewiston NJ. Allergy to semisynthetic penicillins in cystic fibrosis. J Pediatr. 1984 Mar;104(3):460-6. doi: 10.1016/s0022-3476(84)81117-8.
- Hodson ME, Gallagher CG, Govan JR. A randomised clinical trial of nebulised tobramycin or colistin in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):658-64. doi: 10.1183/09031936.02.00248102.
- Gilligan PH. Microbiology of airway disease in patients with cystic fibrosis. Clin Microbiol Rev. 1991 Jan;4(1):35-51. doi: 10.1128/CMR.4.1.35.
- Ramsey BW, Schaeffler BL, Montgomery AB, et al. Survival and lung function during two years of treatment with intermittent tobramycin solution for inhalation in CF patients. Presented at European Cystic Fibrosis Conference (June 1999), The Hague, The Netherlands.
- Van Dalfsen JM, Lin L, Burns JL, et al. Microbiology effect of 18 months of intermittent inhaled tobramycin in patients with CF. Presented at European Cystic Fibrosis Conference (June 1999), The Hague, The Netherlands.
- Lenoir G, Aryayev N, et al. Highly concentrated aerosolized Tobramycin in the treatment of patients with cystic fibrosis and Pseudomonas aeruginosa infection. Eur. Respir. J 2005:26 (suppl. 49) 620s.
- Chuchalin A, Gyurkovics K, et al. Long term administration of aerosolised tobramycin, in patients with cystic fibrosis. Eur. Respir. J.2005: 26 (suppl 49) 3942s.
- Henry DA, Campbell ME, LiPuma JJ, Speert DP. Identification of Burkholderia cepacia isolates from patients with cystic fibrosis and use of a simple new selective medium. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):614-9. doi: 10.1128/jcm.35.3.614-619.1997. Erratum In: J Clin Microbiol 1999 Apr;37(4):1237.
- Bauernfeind A, Rotter K, Weisslein-Pfister C. Selective procedure to isolate haemophilus influenzae from sputa with large quantities of Pseudomonas aeruginosa. Infection. 1987 Jul-Aug;15(4):278-80. doi: 10.1007/BF01644138.
- Johansen HK, Hoiby N. Seasonal onset of initial colonisation and chronic infection with Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis in Denmark. Thorax. 1992 Feb;47(2):109-11. doi: 10.1136/thx.47.2.109.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2010
Først opslået (Skøn)
27. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMA-0631-PR-0010 Extension
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med tobramycin
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibrose
-
Pari Pharma GmbHAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Colombia, Spanien, Frankrig, Holland, Israel, Canada, Italien, Chile, Australien, Ungarn, Mexico
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentAfsluttetCystisk fibrose | Bakteriel infektion
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetCystisk fibroseSpanien, Ukraine, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation
-
NovartisAfsluttetPseudomonas infektionerTyskland
-
University of NottinghamAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Tyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Irland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetCystisk fibrose | Pseudomonas AeruginosaDen Russiske Føderation, Estland
-
NovartisAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater, Argentina, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Litauen, Mexico