Um estudo de segurança de acompanhamento de braço único de 48 semanas para um estudo principal comparando a eficácia e a tolerabilidade de Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® versus TOBI® (CT03Ext)
30 de julho de 2020 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo de segurança de acompanhamento de braço único de 48 semanas para o estudo principal (um ensaio clínico multicêntrico, multinacional, aberto, randomizado, de grupo paralelo de Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® (solução de tobramicina para nebulização, 300 mg duas vezes ao dia em Frascos de dose unitária de 4mL) Comparado ao TOBI® no tratamento de pacientes com fibrose cística e infecção crônica por Pseudomonas Aeruginosa)
Este é um estudo de extensão de 48 semanas para o CMA-0631-PR-0010 Core Study.
Os pacientes com cultura positiva para P. aeruginosa na visita 4 do primeiro período de estudo principal de 8 semanas e/ou se considerado apropriado pelos investigadores poderão ser incluídos no período de acompanhamento de 48 semanas (estudo de extensão) continuar o tratamento apenas com Bramitob® (solução para nebulização de tobramicina, 300 mg duas vezes ao dia em frascos de dose unitária de 4 mL).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França, 14 033
- Chr Clemenceau
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Montpellier, França, 34 295
- Hopital Arnaud de Villeneuve, Clinique des maladies respiratoires
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Paris, França, 75 015
- Hopital Necker
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Gdansk, Polônia, 80-308
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
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Kielce, Polônia, 25-381
- I Oddzial Chorob Dzieciecych, Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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Lodz, Polônia, 93-513
- Oddzial Kliniczny Interny Dzieciecej i Alergologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Lublin, Polônia, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej, Klinika Chorob Pluc I Reumatologii
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Poznan, Polônia, 60-572
- Klinika Pneumonologii, Alergologii Dzieciecej i Immunologii Klinicznej Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Rabka Zdroj, Polônia, 34-700
- Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
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Rzeszow, Polônia, 35-301
- Poradnia Mukowiscydozy Wojewodzkiej, Przychodni Specjalistycznej dla Dzieci, Szpitala Wojewodzkiego Nr 2
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Warszawa, Polônia, 01-211
- Klinika Pediatrii Instytut Matki I Dziecka
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49101
- Dnipropetrovsk City Children Clinical Hospital # 2
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Donetsk, Ucrânia, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Kriviy Rig, Ucrânia, 50047
- Kriviy Rig City Clinical Hospital # 8
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Institute of Phthysiology and Pulmonology n.a., F.G.Yanovskiy of the Academy of Medical Science of Ukraine
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of Ukraine
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Lviv, Ucrânia, 79035
- Lviv Regional Children Specialized Clinical Hospital
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Odesa, Ucrânia, 65031
- Odesa Regional Children Clinical Hospital
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Simferopol, Ucrânia, 95033
- Simferopol Central District Clinical Hospital
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Zaporizhya, Ucrânia
- Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão bem-sucedida do estudo básico
- Pelo menos 6 anos de idade
- machos e fêmeas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar o perfil de segurança em termos de incidência de eventos adversos/reações adversas a medicamentos, frequência de exacerbações da fibrose cística, exame audiométrico, parâmetros laboratoriais (hematologia e bioquímica sanguínea), sinais vitais (hora e PA), exame físico.
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar se o uso prolongado de tobramicina em aerossol é necessário para manter o aumento do VEF1 (VEF1 expresso em litros e % previsto)
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Resultados categóricos de testes microbiológicos referentes a P. aeruginosa (negativização, persistência, superinfecção, reinfecção); teste de suscetibilidade de cepas isoladas de P. aeruginosa (MIC90 e MIC50)
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Alterações no peso corporal e IMC
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Visita inicial, Semana 20, Semana 44
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Visita inicial, Semana 20, Semana 44
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henryk Mazurek, Doctor, Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Mazurek H, Chiron R, Kucerova T, Geidel C, Bolbas K, Chuchalin A, Blanco-Aparicio M, Santoro D, Varoli G, Zibellini M, Cicirello HG, Antipkin YG. Long-term efficacy and safety of aerosolized tobramycin 300 mg/4 ml in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Nov;49(11):1076-89. doi: 10.1002/ppul.22989. Epub 2014 Jan 24.
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- Ramsey BW, Dorkin HL, Eisenberg JD, Gibson RL, Harwood IR, Kravitz RM, Schidlow DV, Wilmott RW, Astley SJ, McBurnie MA, et al. Efficacy of aerosolized tobramycin in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1993 Jun 17;328(24):1740-6. doi: 10.1056/NEJM199306173282403.
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- Rommens JM, Iannuzzi MC, Kerem B, Drumm ML, Melmer G, Dean M, Rozmahel R, Cole JL, Kennedy D, Hidaka N, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: chromosome walking and jumping. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1059-65. doi: 10.1126/science.2772657.
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- Johansen HK, Hoiby N. Seasonal onset of initial colonisation and chronic infection with Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis in Denmark. Thorax. 1992 Feb;47(2):109-11. doi: 10.1136/thx.47.2.109.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMA-0631-PR-0010 Extension
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