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Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® 대 TOBI®의 효능 및 내약성을 비교하는 핵심 연구에 대한 단일군 48주 후속 안전 연구 (CT03Ext)

2020년 7월 30일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

핵심 연구에 대한 단일군 48주 후속 안전성 연구 4mL 단위 용량 바이알) 낭포성 섬유증 및 녹농균 만성 감염 환자 치료에서 TOBI®와 비교)

이것은 CMA-0631-PR-0010 핵심 연구에 대한 48주 연장 연구입니다. 첫 번째 8주 핵심 연구 기간의 4차 방문 시 및/또는 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 P. aeruginosa에 대해 양성 배양을 갖는 환자는 48주 후속 기간(확장 연구)에 포함될 수 있습니다. Bramitob®(토브라마이신 분무기 용액, 4mL 단위 용량 바이알에 1일 2회 300mg)으로만 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

낭포성 섬유증

개입 / 치료

의약품: 토브라마이신

연구 유형

중재적

등록 (실제)

209

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

우크라이나
- - Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49101
    - Dnipropetrovsk City Children Clinical Hospital # 2
  - Donetsk, 우크라이나, 83052
    - Donetsk Regional Children Clinical Hospital
  - Kriviy Rig, 우크라이나, 50047
    - Kriviy Rig City Clinical Hospital # 8
  - Kyiv, 우크라이나, 03680
    - Institute of Phthysiology and Pulmonology n.a., F.G.Yanovskiy of the Academy of Medical Science of Ukraine
  - Kyiv, 우크라이나, 04050
    - Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of Ukraine
  - Lviv, 우크라이나, 79035
    - Lviv Regional Children Specialized Clinical Hospital
  - Odesa, 우크라이나, 65031
    - Odesa Regional Children Clinical Hospital
  - Simferopol, 우크라이나, 95033
    - Simferopol Central District Clinical Hospital
  - Zaporizhya, 우크라이나
    - Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
폴란드
- - Gdansk, 폴란드, 80-308
    - Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
  - Kielce, 폴란드, 25-381
    - I Oddzial Chorob Dzieciecych, Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
  - Lodz, 폴란드, 93-513
    - Oddzial Kliniczny Interny Dzieciecej i Alergologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  - Lublin, 폴란드, 20-093
    - Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej, Klinika Chorob Pluc I Reumatologii
  - Poznan, 폴란드, 60-572
    - Klinika Pneumonologii, Alergologii Dzieciecej i Immunologii Klinicznej Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
  - Rabka Zdroj, 폴란드, 34-700
    - Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
  - Rzeszow, 폴란드, 35-301
    - Poradnia Mukowiscydozy Wojewodzkiej, Przychodni Specjalistycznej dla Dzieci, Szpitala Wojewodzkiego Nr 2
  - Warszawa, 폴란드, 01-211
    - Klinika Pediatrii Instytut Matki I Dziecka
프랑스
- - Caen, 프랑스, 14 033
    - Chr Clemenceau
  - Montpellier, 프랑스, 34 295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve, Clinique des maladies respiratoires
  - Paris, 프랑스, 75 015
    - Hopital Necker

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

핵심 연구의 성공적인 완료
만 6세 이상
남성과 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
부작용/약물 부작용의 발생률, 낭포성 섬유증 악화 빈도, 청력 검사, 실험실 매개변수(혈액학 및 혈액 화학), 활력징후(hr 및 bp), 신체 검사 측면에서 안전성 프로파일을 평가하기 위해. 기간: 최대 48주	최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
FEV1 증가를 유지하기 위해 에어로졸화된 토브라마이신의 장기간 사용이 필요한지 여부를 평가하기 위해(FEV1은 리터로 표시되고 % 예측됨) 기간: 최대 48주	최대 48주
P. aeruginosa에 대한 미생물학적 시험의 분류 결과(음성화, 지속성, 중복감염, 재감염); 분리된 P. aeruginosa 균주(MIC90 및 MIC50)의 감수성 시험 기간: 최대 48주	최대 48주
체중 및 BMI의 변화 기간: 최대 48주	최대 48주
건강과 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 기간: 최초 방문, 20주차, 44주차	최초 방문, 20주차, 44주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

수석 연구원: Henryk Mazurek, Doctor, Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

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유용한 링크

Study Record on EU Clinical Trials Register including results

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CMA-0631-PR-0010 Extension

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