Uno studio di follow-on sulla sicurezza di 48 settimane a braccio singolo con uno studio di base che confronta l'efficacia e la tollerabilità di Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® rispetto a TOBI® (CT03Ext)
30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uno studio di follow-on sulla sicurezza di 48 settimane a braccio singolo per lo studio principale (uno studio clinico multicentrico, multinazionale, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli di Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® (tobramicina soluzione per nebulizzazione, 300 mg due volte al giorno in fiale monodose da 4 ml) rispetto a TOBI® nel trattamento di pazienti con fibrosi cistica e infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa)
Questo è uno studio di estensione di 48 settimane allo studio di base CMA-0631-PR-0010.
I pazienti che hanno una coltura positiva per P. aeruginosa alla visita 4 del primo periodo di studio di base di 8 settimane e/o se ritenuto appropriato dagli sperimentatori potranno essere inclusi nel periodo di follow-on di 48 settimane (Studio di estensione) continuare il trattamento solo con Bramitob® (soluzione per nebulizzatore di tobramicina, 300 mg due volte al giorno in flaconcini monodose da 4 ml).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14 033
- CHR Clemenceau
-
Montpellier, Francia, 34 295
- Hopital Arnaud de Villeneuve, Clinique des maladies respiratoires
-
Paris, Francia, 75 015
- Hôpital Necker
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-308
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
-
Kielce, Polonia, 25-381
- I Oddzial Chorob Dzieciecych, Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Oddzial Kliniczny Interny Dzieciecej i Alergologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Lublin, Polonia, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej, Klinika Chorob Pluc I Reumatologii
-
Poznan, Polonia, 60-572
- Klinika Pneumonologii, Alergologii Dzieciecej i Immunologii Klinicznej Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Rabka Zdroj, Polonia, 34-700
- Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
-
Rzeszow, Polonia, 35-301
- Poradnia Mukowiscydozy Wojewodzkiej, Przychodni Specjalistycznej dla Dzieci, Szpitala Wojewodzkiego Nr 2
-
Warszawa, Polonia, 01-211
- Klinika Pediatrii Instytut Matki I Dziecka
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49101
- Dnipropetrovsk City Children Clinical Hospital # 2
-
Donetsk, Ucraina, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
-
Kriviy Rig, Ucraina, 50047
- Kriviy Rig City Clinical Hospital # 8
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- Institute of Phthysiology and Pulmonology n.a., F.G.Yanovskiy of the Academy of Medical Science of Ukraine
-
Kyiv, Ucraina, 04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of Ukraine
-
Lviv, Ucraina, 79035
- Lviv Regional Children Specialized Clinical Hospital
-
Odesa, Ucraina, 65031
- Odesa Regional Children Clinical Hospital
-
Simferopol, Ucraina, 95033
- Simferopol Central District Clinical Hospital
-
Zaporizhya, Ucraina
- Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento con successo dello studio di base
- Almeno 6 anni di età
- Maschi e femmine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
per valutare il profilo di sicurezza in termini di incidenza di eventi avversi/reazioni avverse al farmaco, frequenza delle riacutizzazioni della fibrosi cistica, test audiometrico, parametri di laboratorio (ematologia e chimica del sangue), segni vitali (ora e bp), esame obiettivo.
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
|
fino a 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutare se sia necessario l'uso prolungato di tobramicina aerosol per sostenere l'aumento del FEV1 (FEV1 espresso in litri e % predetta)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
|
fino a 48 settimane
|
|
Risultati categorici dei test microbiologici riferiti a P. aeruginosa (negativizzazione, persistenza, superinfezione, reinfezione); test di sensibilità di ceppi isolati di P. aeruginosa (MIC90 e MIC50)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
|
fino a 48 settimane
|
|
Variazioni del peso corporeo e del BMI
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
|
fino a 48 settimane
|
|
per valutare la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Visita iniziale, settimana 20, settimana 44
|
Visita iniziale, settimana 20, settimana 44
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henryk Mazurek, Doctor, Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ramsey BW, Pepe MS, Quan JM, Otto KL, Montgomery AB, Williams-Warren J, Vasiljev-K M, Borowitz D, Bowman CM, Marshall BC, Marshall S, Smith AL. Intermittent administration of inhaled tobramycin in patients with cystic fibrosis. Cystic Fibrosis Inhaled Tobramycin Study Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):23-30. doi: 10.1056/NEJM199901073400104.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Mazurek H, Chiron R, Kucerova T, Geidel C, Bolbas K, Chuchalin A, Blanco-Aparicio M, Santoro D, Varoli G, Zibellini M, Cicirello HG, Antipkin YG. Long-term efficacy and safety of aerosolized tobramycin 300 mg/4 ml in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Nov;49(11):1076-89. doi: 10.1002/ppul.22989. Epub 2014 Jan 24.
- Pin I, Gibson PG, Kolendowicz R, Girgis-Gabardo A, Denburg JA, Hargreave FE, Dolovich J. Use of induced sputum cell counts to investigate airway inflammation in asthma. Thorax. 1992 Jan;47(1):25-9. doi: 10.1136/thx.47.1.25.
- Ramsey BW, Dorkin HL, Eisenberg JD, Gibson RL, Harwood IR, Kravitz RM, Schidlow DV, Wilmott RW, Astley SJ, McBurnie MA, et al. Efficacy of aerosolized tobramycin in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1993 Jun 17;328(24):1740-6. doi: 10.1056/NEJM199306173282403.
- Wine JJ. Cystic fibrosis: How do CFTR mutations cause cystic fibrosis? Curr Biol. 1995 Dec 1;5(12):1357-9. doi: 10.1016/s0960-9822(95)00269-7. No abstract available.
- Lewis PA. The epidemiology of cystic fibrosis. In: Hodson ME, Geddes DM. Cystic Fibrosis 2nd edition, Arnold, London 2000; 1a: 2-12.
- Dodge JA, Morison S, Lewis PA, Coles EC, Geddes D, Russell G, Littlewood JM, Scott MT. Incidence, population, and survival of cystic fibrosis in the UK, 1968-95. UK Cystic Fibrosis Survey Management Committee. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):493-6. doi: 10.1136/adc.77.6.493.
- Lucotte G, Hazout S, De Braekeleer M. Complete map of cystic fibrosis mutation DF508 frequencies in Western Europe and correlation between mutation frequencies and incidence of disease. Hum Biol. 1995 Oct;67(5):797-803.
- Bossi A, Battistini F, Braggion C, Magno EC, Cosimi A, de Candussio G, Gagliardini R, Giglio L, Giunta A, Grzincich GL, La Rosa M, Lombardo M, Lucidi V, Manca A, Mastella G, Moretti P, Padoan R, Pardo F, Quattrucci S, Raia V, Romano L, Salvatore D, Taccetti G, Zanda M. [Italian Cystic Fibrosis Registry: 10 years of activity]. Epidemiol Prev. 1999 Jan-Mar;23(1):5-16. Italian.
- Yamashiro Y, Shimizu T, Oguchi S, Shioya T, Nagata S, Ohtsuka Y. The estimated incidence of cystic fibrosis in Japan. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):544-7. doi: 10.1097/00005176-199705000-00010.
- Imaizumi Y. Incidence and mortality rates of cystic fibrosis in Japan, 1969-1992. Am J Med Genet. 1995 Aug 28;58(2):161-8. doi: 10.1002/ajmg.1320580215.
- Boat TF, Welsh MJ, Beaudet AL. Cystic fibrosis, in the metabolic basis of inherited disease (7th edn). McGraw-Hill, New York,1995.
- Wood RE, Boat TF, Doershuk CF. Cystic fibrosis. Am Rev Respir Dis. 1976 Jun;113(6):833-78. doi: 10.1164/arrd.1976.113.6.833. No abstract available.
- Rommens JM, Iannuzzi MC, Kerem B, Drumm ML, Melmer G, Dean M, Rozmahel R, Cole JL, Kennedy D, Hidaka N, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: chromosome walking and jumping. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1059-65. doi: 10.1126/science.2772657.
- Anderson MP, Gregory RJ, Thompson S, Souza DW, Paul S, Mulligan RC, Smith AE, Welsh MJ. Demonstration that CFTR is a chloride channel by alteration of its anion selectivity. Science. 1991 Jul 12;253(5016):202-5. doi: 10.1126/science.1712984.
- Trapnell BC, Chu CS, Paakko PK, Banks TC, Yoshimura K, Ferrans VJ, Chernick MS, Crystal RG. Expression of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator gene in the respiratory tract of normal individuals and individuals with cystic fibrosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1991 Aug 1;88(15):6565-9. doi: 10.1073/pnas.88.15.6565.
- Høiby N. Microbiology of lung infections in cystic fibrosis patients. Acta Paediatr Scand 1982; 301: 33-54.
- Moss RB, Babin S, Hsu YP, Blessing-Moore J, Lewiston NJ. Allergy to semisynthetic penicillins in cystic fibrosis. J Pediatr. 1984 Mar;104(3):460-6. doi: 10.1016/s0022-3476(84)81117-8.
- Hodson ME, Gallagher CG, Govan JR. A randomised clinical trial of nebulised tobramycin or colistin in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):658-64. doi: 10.1183/09031936.02.00248102.
- Gilligan PH. Microbiology of airway disease in patients with cystic fibrosis. Clin Microbiol Rev. 1991 Jan;4(1):35-51. doi: 10.1128/CMR.4.1.35.
- Ramsey BW, Schaeffler BL, Montgomery AB, et al. Survival and lung function during two years of treatment with intermittent tobramycin solution for inhalation in CF patients. Presented at European Cystic Fibrosis Conference (June 1999), The Hague, The Netherlands.
- Van Dalfsen JM, Lin L, Burns JL, et al. Microbiology effect of 18 months of intermittent inhaled tobramycin in patients with CF. Presented at European Cystic Fibrosis Conference (June 1999), The Hague, The Netherlands.
- Lenoir G, Aryayev N, et al. Highly concentrated aerosolized Tobramycin in the treatment of patients with cystic fibrosis and Pseudomonas aeruginosa infection. Eur. Respir. J 2005:26 (suppl. 49) 620s.
- Chuchalin A, Gyurkovics K, et al. Long term administration of aerosolised tobramycin, in patients with cystic fibrosis. Eur. Respir. J.2005: 26 (suppl 49) 3942s.
- Henry DA, Campbell ME, LiPuma JJ, Speert DP. Identification of Burkholderia cepacia isolates from patients with cystic fibrosis and use of a simple new selective medium. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):614-9. doi: 10.1128/jcm.35.3.614-619.1997. Erratum In: J Clin Microbiol 1999 Apr;37(4):1237.
- Bauernfeind A, Rotter K, Weisslein-Pfister C. Selective procedure to isolate haemophilus influenzae from sputa with large quantities of Pseudomonas aeruginosa. Infection. 1987 Jul-Aug;15(4):278-80. doi: 10.1007/BF01644138.
- Johansen HK, Hoiby N. Seasonal onset of initial colonisation and chronic infection with Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis in Denmark. Thorax. 1992 Feb;47(2):109-11. doi: 10.1136/thx.47.2.109.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMA-0631-PR-0010 Extension
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato