Yksihaarainen 48 viikon jatkoturvallisuustutkimus ydintutkimukseen, jossa verrataan Tobrineb®/Actitob®/Bramitob®-valmisteen tehoa ja siedettävyyttä verrattuna TOBI®:iin (CT03Ext)
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Yksihaarainen 48 viikon jatkoturvallisuustutkimus ydintutkimukseen (monikeskus, monikansallinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmän kliininen Tobrineb®/Actitob®/Bramitob®-tutkimus (Tobramysiiniliuos sumutukseen, 300 mg kahdesti päivässä) 4 ml:n yksikköannospullot) verrattuna TOBI:iin® potilaiden hoidossa, joilla on kystinen fibroosi ja krooninen Pseudomonas Aeruginosa -infektio)
Tämä on 48 viikon jatkotutkimus CMA-0631-PR-0010 ydintutkimukseen.
Potilaat, joilla on positiivinen P. aeruginosa -viljelmä ensimmäisen 8 viikon perustutkimusjakson 4. käynnillä ja/tai jos tutkijat katsovat sen sopivaksi, voidaan ottaa mukaan 48 viikon seurantajaksoon (pidennystutkimus) jatkamaan hoitoa vain Bramitob®:lla (tobramysiinin sumutinliuos, 300 mg kahdesti vuorokaudessa 4 ml:n yksikköannospulloissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-308
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
-
Kielce, Puola, 25-381
- I Oddzial Chorob Dzieciecych, Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
-
Lodz, Puola, 93-513
- Oddzial Kliniczny Interny Dzieciecej i Alergologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Lublin, Puola, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej, Klinika Chorob Pluc I Reumatologii
-
Poznan, Puola, 60-572
- Klinika Pneumonologii, Alergologii Dzieciecej i Immunologii Klinicznej Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Rabka Zdroj, Puola, 34-700
- Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
-
Rzeszow, Puola, 35-301
- Poradnia Mukowiscydozy Wojewodzkiej, Przychodni Specjalistycznej dla Dzieci, Szpitala Wojewodzkiego Nr 2
-
Warszawa, Puola, 01-211
- Klinika Pediatrii Instytut Matki I Dziecka
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14 033
- CHR Clemenceau
-
Montpellier, Ranska, 34 295
- Hopital Arnaud de Villeneuve, Clinique des maladies respiratoires
-
Paris, Ranska, 75 015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
- Dnipropetrovsk City Children Clinical Hospital # 2
-
Donetsk, Ukraina, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
-
Kriviy Rig, Ukraina, 50047
- Kriviy Rig City Clinical Hospital # 8
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Institute of Phthysiology and Pulmonology n.a., F.G.Yanovskiy of the Academy of Medical Science of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Lviv Regional Children Specialized Clinical Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Odesa Regional Children Clinical Hospital
-
Simferopol, Ukraina, 95033
- Simferopol Central District Clinical Hospital
-
Zaporizhya, Ukraina
- Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perustutkimuksen onnistunut päätökseen
- Vähintään 6-vuotias
- Urokset ja naaraat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida turvallisuusprofiilia haittatapahtumien/lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuuden, kystisen fibroosin pahenemisvaiheiden esiintymistiheyden, audiometrisen testin, laboratorioparametrien (hematologia ja veren kemia), elintoimintojen (h ja bp), fyysisen tutkimuksen suhteen.
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sen arvioimiseksi, tarvitaanko aerosolisoidun tobramysiinin pitkäaikainen käyttö FEV1:n nousun ylläpitämiseksi (FEV1 ilmaistuna litroina ja ennustettu prosentteina)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
jopa 48 viikkoa
|
|
P. aeruginosaan viittaavien mikrobiologisten testien kategoriset tulokset (negativisaatio, pysyvyys, superinfektio, uudelleeninfektio); eristettyjen P. aeruginosa -kantojen (MIC90 ja MIC50) herkkyystestaus
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Muutokset kehon painossa ja BMI:ssä
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
jopa 48 viikkoa
|
|
arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu, viikko 20, viikko 44
|
Ensimmäinen vierailu, viikko 20, viikko 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henryk Mazurek, Doctor, Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ramsey BW, Pepe MS, Quan JM, Otto KL, Montgomery AB, Williams-Warren J, Vasiljev-K M, Borowitz D, Bowman CM, Marshall BC, Marshall S, Smith AL. Intermittent administration of inhaled tobramycin in patients with cystic fibrosis. Cystic Fibrosis Inhaled Tobramycin Study Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):23-30. doi: 10.1056/NEJM199901073400104.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Mazurek H, Chiron R, Kucerova T, Geidel C, Bolbas K, Chuchalin A, Blanco-Aparicio M, Santoro D, Varoli G, Zibellini M, Cicirello HG, Antipkin YG. Long-term efficacy and safety of aerosolized tobramycin 300 mg/4 ml in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Nov;49(11):1076-89. doi: 10.1002/ppul.22989. Epub 2014 Jan 24.
- Pin I, Gibson PG, Kolendowicz R, Girgis-Gabardo A, Denburg JA, Hargreave FE, Dolovich J. Use of induced sputum cell counts to investigate airway inflammation in asthma. Thorax. 1992 Jan;47(1):25-9. doi: 10.1136/thx.47.1.25.
- Ramsey BW, Dorkin HL, Eisenberg JD, Gibson RL, Harwood IR, Kravitz RM, Schidlow DV, Wilmott RW, Astley SJ, McBurnie MA, et al. Efficacy of aerosolized tobramycin in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1993 Jun 17;328(24):1740-6. doi: 10.1056/NEJM199306173282403.
- Wine JJ. Cystic fibrosis: How do CFTR mutations cause cystic fibrosis? Curr Biol. 1995 Dec 1;5(12):1357-9. doi: 10.1016/s0960-9822(95)00269-7. No abstract available.
- Lewis PA. The epidemiology of cystic fibrosis. In: Hodson ME, Geddes DM. Cystic Fibrosis 2nd edition, Arnold, London 2000; 1a: 2-12.
- Dodge JA, Morison S, Lewis PA, Coles EC, Geddes D, Russell G, Littlewood JM, Scott MT. Incidence, population, and survival of cystic fibrosis in the UK, 1968-95. UK Cystic Fibrosis Survey Management Committee. Arch Dis Child. 1997 Dec;77(6):493-6. doi: 10.1136/adc.77.6.493.
- Lucotte G, Hazout S, De Braekeleer M. Complete map of cystic fibrosis mutation DF508 frequencies in Western Europe and correlation between mutation frequencies and incidence of disease. Hum Biol. 1995 Oct;67(5):797-803.
- Bossi A, Battistini F, Braggion C, Magno EC, Cosimi A, de Candussio G, Gagliardini R, Giglio L, Giunta A, Grzincich GL, La Rosa M, Lombardo M, Lucidi V, Manca A, Mastella G, Moretti P, Padoan R, Pardo F, Quattrucci S, Raia V, Romano L, Salvatore D, Taccetti G, Zanda M. [Italian Cystic Fibrosis Registry: 10 years of activity]. Epidemiol Prev. 1999 Jan-Mar;23(1):5-16. Italian.
- Yamashiro Y, Shimizu T, Oguchi S, Shioya T, Nagata S, Ohtsuka Y. The estimated incidence of cystic fibrosis in Japan. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):544-7. doi: 10.1097/00005176-199705000-00010.
- Imaizumi Y. Incidence and mortality rates of cystic fibrosis in Japan, 1969-1992. Am J Med Genet. 1995 Aug 28;58(2):161-8. doi: 10.1002/ajmg.1320580215.
- Boat TF, Welsh MJ, Beaudet AL. Cystic fibrosis, in the metabolic basis of inherited disease (7th edn). McGraw-Hill, New York,1995.
- Wood RE, Boat TF, Doershuk CF. Cystic fibrosis. Am Rev Respir Dis. 1976 Jun;113(6):833-78. doi: 10.1164/arrd.1976.113.6.833. No abstract available.
- Rommens JM, Iannuzzi MC, Kerem B, Drumm ML, Melmer G, Dean M, Rozmahel R, Cole JL, Kennedy D, Hidaka N, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: chromosome walking and jumping. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1059-65. doi: 10.1126/science.2772657.
- Anderson MP, Gregory RJ, Thompson S, Souza DW, Paul S, Mulligan RC, Smith AE, Welsh MJ. Demonstration that CFTR is a chloride channel by alteration of its anion selectivity. Science. 1991 Jul 12;253(5016):202-5. doi: 10.1126/science.1712984.
- Trapnell BC, Chu CS, Paakko PK, Banks TC, Yoshimura K, Ferrans VJ, Chernick MS, Crystal RG. Expression of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator gene in the respiratory tract of normal individuals and individuals with cystic fibrosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1991 Aug 1;88(15):6565-9. doi: 10.1073/pnas.88.15.6565.
- Høiby N. Microbiology of lung infections in cystic fibrosis patients. Acta Paediatr Scand 1982; 301: 33-54.
- Moss RB, Babin S, Hsu YP, Blessing-Moore J, Lewiston NJ. Allergy to semisynthetic penicillins in cystic fibrosis. J Pediatr. 1984 Mar;104(3):460-6. doi: 10.1016/s0022-3476(84)81117-8.
- Hodson ME, Gallagher CG, Govan JR. A randomised clinical trial of nebulised tobramycin or colistin in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):658-64. doi: 10.1183/09031936.02.00248102.
- Gilligan PH. Microbiology of airway disease in patients with cystic fibrosis. Clin Microbiol Rev. 1991 Jan;4(1):35-51. doi: 10.1128/CMR.4.1.35.
- Ramsey BW, Schaeffler BL, Montgomery AB, et al. Survival and lung function during two years of treatment with intermittent tobramycin solution for inhalation in CF patients. Presented at European Cystic Fibrosis Conference (June 1999), The Hague, The Netherlands.
- Van Dalfsen JM, Lin L, Burns JL, et al. Microbiology effect of 18 months of intermittent inhaled tobramycin in patients with CF. Presented at European Cystic Fibrosis Conference (June 1999), The Hague, The Netherlands.
- Lenoir G, Aryayev N, et al. Highly concentrated aerosolized Tobramycin in the treatment of patients with cystic fibrosis and Pseudomonas aeruginosa infection. Eur. Respir. J 2005:26 (suppl. 49) 620s.
- Chuchalin A, Gyurkovics K, et al. Long term administration of aerosolised tobramycin, in patients with cystic fibrosis. Eur. Respir. J.2005: 26 (suppl 49) 3942s.
- Henry DA, Campbell ME, LiPuma JJ, Speert DP. Identification of Burkholderia cepacia isolates from patients with cystic fibrosis and use of a simple new selective medium. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):614-9. doi: 10.1128/jcm.35.3.614-619.1997. Erratum In: J Clin Microbiol 1999 Apr;37(4):1237.
- Bauernfeind A, Rotter K, Weisslein-Pfister C. Selective procedure to isolate haemophilus influenzae from sputa with large quantities of Pseudomonas aeruginosa. Infection. 1987 Jul-Aug;15(4):278-80. doi: 10.1007/BF01644138.
- Johansen HK, Hoiby N. Seasonal onset of initial colonisation and chronic infection with Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis in Denmark. Thorax. 1992 Feb;47(2):109-11. doi: 10.1136/thx.47.2.109.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMA-0631-PR-0010 Extension
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis