Un estudio de seguridad de seguimiento de 48 semanas de un solo brazo con un estudio central que compara la eficacia y la tolerabilidad de Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® versus TOBI® (CT03Ext)
30 de julio de 2020 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un estudio de seguridad de seguimiento de 48 semanas de un solo brazo del estudio principal (un ensayo clínico multicéntrico, multinacional, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos de Tobrineb®/Accitob®/Bramitob® (solución de tobramicina para nebulización, 300 mg dos veces al día en viales de dosis unitaria de 4 ml) en comparación con TOBI® en el tratamiento de pacientes con fibrosis quística e infección crónica por Pseudomonas aeruginosa)
Este es un estudio de extensión de 48 semanas del estudio principal CMA-0631-PR-0010.
Los pacientes que tengan un cultivo positivo para P. aeruginosa en la visita 4 del primer período de estudio central de 8 semanas y/o si los investigadores lo consideran apropiado, podrán ser incluidos en el período de seguimiento de 48 semanas (Estudio de extensión) continuar el tratamiento solo con Bramitob® (solución para nebulizador de tobramicina, 300 mg dos veces al día en viales de dosis unitaria de 4 ml).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14 033
- CHR Clemenceau
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Montpellier, Francia, 34 295
- Hopital Arnaud de Villeneuve, Clinique des maladies respiratoires
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Paris, Francia, 75 015
- Hopital Necker
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Gdansk, Polonia, 80-308
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
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Kielce, Polonia, 25-381
- I Oddzial Chorob Dzieciecych, Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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Lodz, Polonia, 93-513
- Oddzial Kliniczny Interny Dzieciecej i Alergologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Lublin, Polonia, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej, Klinika Chorob Pluc I Reumatologii
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Poznan, Polonia, 60-572
- Klinika Pneumonologii, Alergologii Dzieciecej i Immunologii Klinicznej Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Rabka Zdroj, Polonia, 34-700
- Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
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Rzeszow, Polonia, 35-301
- Poradnia Mukowiscydozy Wojewodzkiej, Przychodni Specjalistycznej dla Dzieci, Szpitala Wojewodzkiego Nr 2
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Warszawa, Polonia, 01-211
- Klinika Pediatrii Instytut Matki I Dziecka
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49101
- Dnipropetrovsk City Children Clinical Hospital # 2
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Donetsk, Ucrania, 83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Kriviy Rig, Ucrania, 50047
- Kriviy Rig City Clinical Hospital # 8
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Institute of Phthysiology and Pulmonology n.a., F.G.Yanovskiy of the Academy of Medical Science of Ukraine
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of Ukraine
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Lviv, Ucrania, 79035
- Lviv Regional Children Specialized Clinical Hospital
-
Odesa, Ucrania, 65031
- Odesa Regional Children Clinical Hospital
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Simferopol, Ucrania, 95033
- Simferopol Central District Clinical Hospital
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Zaporizhya, Ucrania
- Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización exitosa del estudio básico
- Al menos 6 años de edad
- Masculinos y femeninos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar el perfil de seguridad en términos de incidencia de eventos adversos/reacciones adversas al medicamento, frecuencia de exacerbaciones de fibrosis quística, prueba audiométrica, parámetros de laboratorio (hematología y bioquímica sanguínea), signos vitales (hr y bp), examen físico.
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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para evaluar si se requiere el uso prolongado de tobramicina en aerosol para mantener el aumento de FEV1 (FEV1 expresado en litros y % previsto)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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hasta 48 semanas
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Resultados categóricos de pruebas microbiológicas referidas a P. aeruginosa (negativización, persistencia, sobreinfección, reinfección); pruebas de susceptibilidad de cepas aisladas de P. aeruginosa (MIC90 y MIC50)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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hasta 48 semanas
|
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Cambios en el peso corporal y el IMC
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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hasta 48 semanas
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para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visita inicial, Semana 20, Semana 44
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Visita inicial, Semana 20, Semana 44
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Henryk Mazurek, Doctor, Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- CMA-0631-PR-0010 Extension
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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