单臂 48 周后续安全研究与核心研究比较 Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® 与 TOBI® 的疗效和耐受性 (CT03Ext)
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
核心研究的单臂 48 周后续安全性研究（Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® 的多中心、多国、开放标签、随机、平行组临床试验（用于雾化的妥布霉素溶液，300mg，每日两次，在4mL 单位剂量小瓶）与 TOBI® 治疗囊性纤维化和铜绿假单胞菌慢性感染患者的比较）
这是对 CMA-0631-PR-0010 核心研究的 48 周扩展研究。
在第一个 8 周核心研究期的第 4 次访视和/或如果研究人员认为合适的情况下，铜绿假单胞菌培养呈阳性的患者将能够被纳入 48 周后续期（扩展研究）仅使用 Bramitob®（妥布霉素雾化溶液，300 毫克，每天两次，装在 4 毫升单位剂量小瓶中）继续治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49101
- Dnipropetrovsk City Children Clinical Hospital # 2
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Donetsk、乌克兰、83052
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
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Kriviy Rig、乌克兰、50047
- Kriviy Rig City Clinical Hospital # 8
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Kyiv、乌克兰、03680
- Institute of Phthysiology and Pulmonology n.a., F.G.Yanovskiy of the Academy of Medical Science of Ukraine
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Kyiv、乌克兰、04050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of Ukraine
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Lviv、乌克兰、79035
- Lviv Regional Children Specialized Clinical Hospital
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Odesa、乌克兰、65031
- Odesa Regional Children Clinical Hospital
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Simferopol、乌克兰、95033
- Simferopol Central District Clinical Hospital
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Zaporizhya、乌克兰
- Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
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Caen、法国、14 033
- Chr Clemenceau
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Montpellier、法国、34 295
- Hopital Arnaud de Villeneuve, Clinique des maladies respiratoires
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Paris、法国、75 015
- Hopital Necker
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Gdansk、波兰、80-308
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
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Kielce、波兰、25-381
- I Oddzial Chorob Dzieciecych, Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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Lodz、波兰、93-513
- Oddzial Kliniczny Interny Dzieciecej i Alergologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Lublin、波兰、20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej, Klinika Chorob Pluc I Reumatologii
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Poznan、波兰、60-572
- Klinika Pneumonologii, Alergologii Dzieciecej i Immunologii Klinicznej Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Rabka Zdroj、波兰、34-700
- Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
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Rzeszow、波兰、35-301
- Poradnia Mukowiscydozy Wojewodzkiej, Przychodni Specjalistycznej dla Dzieci, Szpitala Wojewodzkiego Nr 2
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Warszawa、波兰、01-211
- Klinika Pediatrii Instytut Matki I Dziecka
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成功完成核心研究
- 至少 6 岁
- 男性和女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据不良事件/药物不良反应的发生率、囊性纤维化恶化的频率、听力测试、实验室参数（血液学和血液化学）、生命体征（hr 和 bp）、体格检查来评估安全性概况。
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估是否需要长期使用雾化妥布霉素来维持 FEV1 增加（FEV1 以升和预测百分比表示）
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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涉及铜绿假单胞菌的微生物测试的分类结果（阴性化、持久性、二重感染、再感染）；分离的铜绿假单胞菌菌株的药敏试验（MIC90 和 MIC50）
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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体重和 BMI 的变化
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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评估健康相关的生活质量
大体时间：初次访问，第 20 周，第 44 周
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初次访问，第 20 周，第 44 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henryk Mazurek, Doctor、Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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