Evaluation of Pandemic Influenza A (H1N1)Candidate Vaccines
2013年2月5日 更新者：Butantan Institute
Evaluation of Safety, Tolerability and Immunogenicity of Adjuvanted Candidate Vaccines Against Pandemic Influenza A (H1N1)
This is a prospective phase I study to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of nine adjuvanted candidate vaccines against pandemic influenza A (H1N1) virus.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The candidate vaccines are produced by Butantan institute - Sao Paulo, Brazil
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Criança do hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo、ブラジル、05508000
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da USP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Health adults of both genders
- Age ≥ 18 ≤ 50 years
- Able to understand every required study procedure
- Female volunteers should agree to take an acceptable contraceptive method Menopause is characterized by absence of menstrual flux for two consective years
- Normal values for pre-stablished laboratory assays
- Accpetance to participate and sign the consent form
Exclusion Criteria:
- Any chronic condition
- Be on immunossupressive or stimulant therapy
- Have egg alergy
- Have past history of alergy to sazonal influenza vaccine
- Have received another inactivated vaccine within the prior 2 weeks or a live vaccine in the past four weeks to his/her participation in the study
- Acute infectious disease during seven days prior vaccination
- Female on breasthfeeding
- Confirmed prior infection by pandemic influenza A
- Participation in another clinical trial in the last 6 months
- Any other condition identified by the principal investigator which is considered not safe for enrollment of the volunteer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
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7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
他の名前：
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実験的：pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
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3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
他の名前：
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実験的：pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
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7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
他の名前：
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実験的：pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
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3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
他の名前：
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実験的：pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
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7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
他の名前：
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実験的：pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
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3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
他の名前：
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実験的：pandemic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
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7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
他の名前：
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実験的：pandemic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
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3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
他の名前：
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実験的：pandemic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
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15µg of A/H1N1 with no adjuvant
他の名前：
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プラセボコンパレーター：placebo group 14
placebo
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All elements of the vaccine but antigen and adjuvant
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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the proportion of subjects with antibody titers of 1:40 or more on hemagglutination-inhibition assay
時間枠：21 days after each vaccination
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Volunteers will receive two doses of vaccine,21 days apart.
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21 days after each vaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety and tolerability
時間枠：30 minutes and 72 hours after vaccination
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Evaluation of local and systemic adverse effects throught the study period
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30 minutes and 72 hours after vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucia MA Campos, MD. PhD、Children´s Institute - School of Medicine of University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BUTVAC - Influenza A (H1N1)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。