Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Pandemic Influenza A (H1N1)Candidate Vaccines

5 februari 2013 uppdaterad av: Butantan Institute

Evaluation of Safety, Tolerability and Immunogenicity of Adjuvanted Candidate Vaccines Against Pandemic Influenza A (H1N1)

This is a prospective phase I study to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of nine adjuvanted candidate vaccines against pandemic influenza A (H1N1) virus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The candidate vaccines are produced by Butantan institute - Sao Paulo, Brazil

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Criança do hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Health adults of both genders
  • Age ≥ 18 ≤ 50 years
  • Able to understand every required study procedure
  • Female volunteers should agree to take an acceptable contraceptive method Menopause is characterized by absence of menstrual flux for two consective years
  • Normal values for pre-stablished laboratory assays
  • Accpetance to participate and sign the consent form

Exclusion Criteria:

  • Any chronic condition
  • Be on immunossupressive or stimulant therapy
  • Have egg alergy
  • Have past history of alergy to sazonal influenza vaccine
  • Have received another inactivated vaccine within the prior 2 weeks or a live vaccine in the past four weeks to his/her participation in the study
  • Acute infectious disease during seven days prior vaccination
  • Female on breasthfeeding
  • Confirmed prior infection by pandemic influenza A
  • Participation in another clinical trial in the last 6 months
  • Any other condition identified by the principal investigator which is considered not safe for enrollment of the volunteer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Biologisk: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Andra namn:
  • vaccine group C
Experimentell: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Biologisk: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Andra namn:
  • vaccine group I
Experimentell: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Biologisk: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Andra namn:
  • vaccine group N
Experimentell: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Biologisk: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Andra namn:
  • vaccine group A
Experimentell: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Biologisk: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Andra namn:
  • vaccine group F
Experimentell: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Biologisk: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Andra namn:
  • vaccine group L
Experimentell: pandemic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Biologisk: pandmeic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Andra namn:
  • vaccine group E
Experimentell: pandemic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Biologisk: pandmeic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Andra namn:
  • vaccine group K
Experimentell: pandemic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Biologisk: pandmic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Andra namn:
  • vaccine group H
Placebo-jämförare: placebo group 14
placebo
Biologisk: placebo group 14
All elements of the vaccine but antigen and adjuvant
Andra namn:
  • vaccine group B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
the proportion of subjects with antibody titers of 1:40 or more on hemagglutination-inhibition assay
Tidsram: 21 days after each vaccination
Volunteers will receive two doses of vaccine,21 days apart.
21 days after each vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety and tolerability
Tidsram: 30 minutes and 72 hours after vaccination
Evaluation of local and systemic adverse effects throught the study period
30 minutes and 72 hours after vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Butantan Institute

Samarbetspartners

University of Sao Paulo
Hospital Universitario da USP

Utredare

  • Huvudutredare: Lucia MA Campos, MD. PhD, Children´s Institute - School of Medicine of University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2010

Första postat (Uppskatta)

28 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUTVAC - Influenza A (H1N1)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera