Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Pandemic Influenza A (H1N1)Candidate Vaccines

5 februari 2013 bijgewerkt door: Butantan Institute

Evaluation of Safety, Tolerability and Immunogenicity of Adjuvanted Candidate Vaccines Against Pandemic Influenza A (H1N1)

This is a prospective phase I study to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of nine adjuvanted candidate vaccines against pandemic influenza A (H1N1) virus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The candidate vaccines are produced by Butantan institute - Sao Paulo, Brazil

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Criança do hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brazilië, 05508000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Health adults of both genders
  • Age ≥ 18 ≤ 50 years
  • Able to understand every required study procedure
  • Female volunteers should agree to take an acceptable contraceptive method Menopause is characterized by absence of menstrual flux for two consective years
  • Normal values for pre-stablished laboratory assays
  • Accpetance to participate and sign the consent form

Exclusion Criteria:

  • Any chronic condition
  • Be on immunossupressive or stimulant therapy
  • Have egg alergy
  • Have past history of alergy to sazonal influenza vaccine
  • Have received another inactivated vaccine within the prior 2 weeks or a live vaccine in the past four weeks to his/her participation in the study
  • Acute infectious disease during seven days prior vaccination
  • Female on breasthfeeding
  • Confirmed prior infection by pandemic influenza A
  • Participation in another clinical trial in the last 6 months
  • Any other condition identified by the principal investigator which is considered not safe for enrollment of the volunteer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Biologisch: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Andere namen:
  • vaccine group C
Experimenteel: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Biologisch: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Andere namen:
  • vaccine group I
Experimenteel: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Biologisch: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Andere namen:
  • vaccine group N
Experimenteel: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Biologisch: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Andere namen:
  • vaccine group A
Experimenteel: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Biologisch: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Andere namen:
  • vaccine group F
Experimenteel: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Biologisch: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Andere namen:
  • vaccine group L
Experimenteel: pandemic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Biologisch: pandmeic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Andere namen:
  • vaccine group E
Experimenteel: pandemic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Biologisch: pandmeic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Andere namen:
  • vaccine group K
Experimenteel: pandemic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Biologisch: pandmic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Andere namen:
  • vaccine group H
Placebo-vergelijker: placebo group 14
placebo
Biologisch: placebo group 14
All elements of the vaccine but antigen and adjuvant
Andere namen:
  • vaccine group B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
the proportion of subjects with antibody titers of 1:40 or more on hemagglutination-inhibition assay
Tijdsspanne: 21 days after each vaccination
Volunteers will receive two doses of vaccine,21 days apart.
21 days after each vaccination

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and tolerability
Tijdsspanne: 30 minutes and 72 hours after vaccination
Evaluation of local and systemic adverse effects throught the study period
30 minutes and 72 hours after vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butantan Institute

Medewerkers

University of Sao Paulo
Hospital Universitario da USP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucia MA Campos, MD. PhD, Children´s Institute - School of Medicine of University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUTVAC - Influenza A (H1N1)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren