Evaluation of Pandemic Influenza A (H1N1)Candidate Vaccines
5 de fevereiro de 2013 atualizado por: Butantan Institute
Evaluation of Safety, Tolerability and Immunogenicity of Adjuvanted Candidate Vaccines Against Pandemic Influenza A (H1N1)
This is a prospective phase I study to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of nine adjuvanted candidate vaccines against pandemic influenza A (H1N1) virus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: pandemic vaccine 1
- Biológico: pandemic vaccine 2
- Biológico: pandemic vaccine 5
- Biológico: pandemic vaccine 6
- Biológico: pandemic vaccine 9
- Biológico: pandemic vaccine 10
- Biológico: pandmeic vaccine 11
- Biológico: pandmeic vaccine 12
- Biológico: pandmic vaccine 13
- Biológico: placebo group 14
Descrição detalhada
The candidate vaccines are produced by Butantan institute - Sao Paulo, Brazil
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Criança do hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo, Brasil, 05508000
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da USP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Health adults of both genders
- Age ≥ 18 ≤ 50 years
- Able to understand every required study procedure
- Female volunteers should agree to take an acceptable contraceptive method Menopause is characterized by absence of menstrual flux for two consective years
- Normal values for pre-stablished laboratory assays
- Accpetance to participate and sign the consent form
Exclusion Criteria:
- Any chronic condition
- Be on immunossupressive or stimulant therapy
- Have egg alergy
- Have past history of alergy to sazonal influenza vaccine
- Have received another inactivated vaccine within the prior 2 weeks or a live vaccine in the past four weeks to his/her participation in the study
- Acute infectious disease during seven days prior vaccination
- Female on breasthfeeding
- Confirmed prior infection by pandemic influenza A
- Participation in another clinical trial in the last 6 months
- Any other condition identified by the principal investigator which is considered not safe for enrollment of the volunteer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
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7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Outros nomes:
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Experimental: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
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3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Outros nomes:
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Experimental: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
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7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Outros nomes:
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Experimental: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
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3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Outros nomes:
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Experimental: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
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7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Outros nomes:
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Experimental: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
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3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Outros nomes:
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Experimental: pandemic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
|
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Outros nomes:
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Experimental: pandemic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
|
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Outros nomes:
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Experimental: pandemic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
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15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo group 14
placebo
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All elements of the vaccine but antigen and adjuvant
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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the proportion of subjects with antibody titers of 1:40 or more on hemagglutination-inhibition assay
Prazo: 21 days after each vaccination
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Volunteers will receive two doses of vaccine,21 days apart.
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21 days after each vaccination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability
Prazo: 30 minutes and 72 hours after vaccination
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Evaluation of local and systemic adverse effects throught the study period
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30 minutes and 72 hours after vaccination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia MA Campos, MD. PhD, Children´s Institute - School of Medicine of University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUTVAC - Influenza A (H1N1)
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