Evaluation of Pandemic Influenza A (H1N1)Candidate Vaccines
tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: Butantan Institute
Evaluation of Safety, Tolerability and Immunogenicity of Adjuvanted Candidate Vaccines Against Pandemic Influenza A (H1N1)
This is a prospective phase I study to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of nine adjuvanted candidate vaccines against pandemic influenza A (H1N1) virus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: pandemic vaccine 1
- Biologinen: pandemic vaccine 2
- Biologinen: pandemic vaccine 5
- Biologinen: pandemic vaccine 6
- Biologinen: pandemic vaccine 9
- Biologinen: pandemic vaccine 10
- Biologinen: pandmeic vaccine 11
- Biologinen: pandmeic vaccine 12
- Biologinen: pandmic vaccine 13
- Biologinen: placebo group 14
Yksityiskohtainen kuvaus
The candidate vaccines are produced by Butantan institute - Sao Paulo, Brazil
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
- Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Criança do hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Sao Paulo, Brasilia, 05508000
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Health adults of both genders
- Age ≥ 18 ≤ 50 years
- Able to understand every required study procedure
- Female volunteers should agree to take an acceptable contraceptive method Menopause is characterized by absence of menstrual flux for two consective years
- Normal values for pre-stablished laboratory assays
- Accpetance to participate and sign the consent form
Exclusion Criteria:
- Any chronic condition
- Be on immunossupressive or stimulant therapy
- Have egg alergy
- Have past history of alergy to sazonal influenza vaccine
- Have received another inactivated vaccine within the prior 2 weeks or a live vaccine in the past four weeks to his/her participation in the study
- Acute infectious disease during seven days prior vaccination
- Female on breasthfeeding
- Confirmed prior infection by pandemic influenza A
- Participation in another clinical trial in the last 6 months
- Any other condition identified by the principal investigator which is considered not safe for enrollment of the volunteer
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
|
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
|
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
|
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
|
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
|
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
|
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pandemic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
|
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pandemic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
|
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pandemic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
|
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placebo group 14
placebo
|
All elements of the vaccine but antigen and adjuvant
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the proportion of subjects with antibody titers of 1:40 or more on hemagglutination-inhibition assay
Aikaikkuna: 21 days after each vaccination
|
Volunteers will receive two doses of vaccine,21 days apart.
|
21 days after each vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
Aikaikkuna: 30 minutes and 72 hours after vaccination
|
Evaluation of local and systemic adverse effects throught the study period
|
30 minutes and 72 hours after vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucia MA Campos, MD. PhD, Children´s Institute - School of Medicine of University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUTVAC - Influenza A (H1N1)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .