Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Pandemic Influenza A (H1N1)Candidate Vaccines

5 февраля 2013 г. обновлено: Butantan Institute

Evaluation of Safety, Tolerability and Immunogenicity of Adjuvanted Candidate Vaccines Against Pandemic Influenza A (H1N1)

This is a prospective phase I study to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of nine adjuvanted candidate vaccines against pandemic influenza A (H1N1) virus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The candidate vaccines are produced by Butantan institute - Sao Paulo, Brazil

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Criança do hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Бразилия, 05508000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Health adults of both genders
  • Age ≥ 18 ≤ 50 years
  • Able to understand every required study procedure
  • Female volunteers should agree to take an acceptable contraceptive method Menopause is characterized by absence of menstrual flux for two consective years
  • Normal values for pre-stablished laboratory assays
  • Accpetance to participate and sign the consent form

Exclusion Criteria:

  • Any chronic condition
  • Be on immunossupressive or stimulant therapy
  • Have egg alergy
  • Have past history of alergy to sazonal influenza vaccine
  • Have received another inactivated vaccine within the prior 2 weeks or a live vaccine in the past four weeks to his/her participation in the study
  • Acute infectious disease during seven days prior vaccination
  • Female on breasthfeeding
  • Confirmed prior infection by pandemic influenza A
  • Participation in another clinical trial in the last 6 months
  • Any other condition identified by the principal investigator which is considered not safe for enrollment of the volunteer

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Биологический: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Другие имена:
  • vaccine group C
Экспериментальный: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Биологический: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Другие имена:
  • vaccine group I
Экспериментальный: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Биологический: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Другие имена:
  • vaccine group N
Экспериментальный: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Биологический: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Другие имена:
  • vaccine group A
Экспериментальный: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Биологический: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Другие имена:
  • vaccine group F
Экспериментальный: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Биологический: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Другие имена:
  • vaccine group L
Экспериментальный: pandemic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Биологический: pandmeic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Другие имена:
  • vaccine group E
Экспериментальный: pandemic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Биологический: pandmeic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Другие имена:
  • vaccine group K
Экспериментальный: pandemic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Биологический: pandmic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Другие имена:
  • vaccine group H
Плацебо Компаратор: placebo group 14
placebo
Биологический: placebo group 14
All elements of the vaccine but antigen and adjuvant
Другие имена:
  • vaccine group B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
the proportion of subjects with antibody titers of 1:40 or more on hemagglutination-inhibition assay
Временное ограничение: 21 days after each vaccination
Volunteers will receive two doses of vaccine,21 days apart.
21 days after each vaccination

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and tolerability
Временное ограничение: 30 minutes and 72 hours after vaccination
Evaluation of local and systemic adverse effects throught the study period
30 minutes and 72 hours after vaccination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Butantan Institute

Соавторы

University of Sao Paulo
Hospital Universitario da USP

Следователи

  • Главный следователь: Lucia MA Campos, MD. PhD, Children´s Institute - School of Medicine of University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUTVAC - Influenza A (H1N1)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться