Evaluation of Pandemic Influenza A (H1N1)Candidate Vaccines
2013. február 5. frissítette: Butantan Institute
Evaluation of Safety, Tolerability and Immunogenicity of Adjuvanted Candidate Vaccines Against Pandemic Influenza A (H1N1)
This is a prospective phase I study to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of nine adjuvanted candidate vaccines against pandemic influenza A (H1N1) virus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: pandemic vaccine 1
- Biológiai: pandemic vaccine 2
- Biológiai: pandemic vaccine 5
- Biológiai: pandemic vaccine 6
- Biológiai: pandemic vaccine 9
- Biológiai: pandemic vaccine 10
- Biológiai: pandmeic vaccine 11
- Biológiai: pandmeic vaccine 12
- Biológiai: pandmic vaccine 13
- Biológiai: placebo group 14
Részletes leírás
The candidate vaccines are produced by Butantan institute - Sao Paulo, Brazil
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
266
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-900
- Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Criança do hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Sao Paulo, Brazília, 05508000
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da USP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Health adults of both genders
- Age ≥ 18 ≤ 50 years
- Able to understand every required study procedure
- Female volunteers should agree to take an acceptable contraceptive method Menopause is characterized by absence of menstrual flux for two consective years
- Normal values for pre-stablished laboratory assays
- Accpetance to participate and sign the consent form
Exclusion Criteria:
- Any chronic condition
- Be on immunossupressive or stimulant therapy
- Have egg alergy
- Have past history of alergy to sazonal influenza vaccine
- Have received another inactivated vaccine within the prior 2 weeks or a live vaccine in the past four weeks to his/her participation in the study
- Acute infectious disease during seven days prior vaccination
- Female on breasthfeeding
- Confirmed prior infection by pandemic influenza A
- Participation in another clinical trial in the last 6 months
- Any other condition identified by the principal investigator which is considered not safe for enrollment of the volunteer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
|
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Más nevek:
|
|
Kísérleti: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
|
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Más nevek:
|
|
Kísérleti: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
|
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Más nevek:
|
|
Kísérleti: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
|
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Más nevek:
|
|
Kísérleti: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
|
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Más nevek:
|
|
Kísérleti: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
|
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Más nevek:
|
|
Kísérleti: pandemic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
|
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Más nevek:
|
|
Kísérleti: pandemic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
|
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Más nevek:
|
|
Kísérleti: pandemic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
|
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo group 14
placebo
|
All elements of the vaccine but antigen and adjuvant
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
the proportion of subjects with antibody titers of 1:40 or more on hemagglutination-inhibition assay
Időkeret: 21 days after each vaccination
|
Volunteers will receive two doses of vaccine,21 days apart.
|
21 days after each vaccination
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
Időkeret: 30 minutes and 72 hours after vaccination
|
Evaluation of local and systemic adverse effects throught the study period
|
30 minutes and 72 hours after vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucia MA Campos, MD. PhD, Children´s Institute - School of Medicine of University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUTVAC - Influenza A (H1N1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .