Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Pandemic Influenza A (H1N1)Candidate Vaccines

5. února 2013 aktualizováno: Butantan Institute

Evaluation of Safety, Tolerability and Immunogenicity of Adjuvanted Candidate Vaccines Against Pandemic Influenza A (H1N1)

This is a prospective phase I study to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of nine adjuvanted candidate vaccines against pandemic influenza A (H1N1) virus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The candidate vaccines are produced by Butantan institute - Sao Paulo, Brazil

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Criança do hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Health adults of both genders
  • Age ≥ 18 ≤ 50 years
  • Able to understand every required study procedure
  • Female volunteers should agree to take an acceptable contraceptive method Menopause is characterized by absence of menstrual flux for two consective years
  • Normal values for pre-stablished laboratory assays
  • Accpetance to participate and sign the consent form

Exclusion Criteria:

  • Any chronic condition
  • Be on immunossupressive or stimulant therapy
  • Have egg alergy
  • Have past history of alergy to sazonal influenza vaccine
  • Have received another inactivated vaccine within the prior 2 weeks or a live vaccine in the past four weeks to his/her participation in the study
  • Acute infectious disease during seven days prior vaccination
  • Female on breasthfeeding
  • Confirmed prior infection by pandemic influenza A
  • Participation in another clinical trial in the last 6 months
  • Any other condition identified by the principal investigator which is considered not safe for enrollment of the volunteer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Biologický: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Ostatní jména:
  • vaccine group C
Experimentální: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Biologický: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Ostatní jména:
  • vaccine group I
Experimentální: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Biologický: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Ostatní jména:
  • vaccine group N
Experimentální: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Biologický: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Ostatní jména:
  • vaccine group A
Experimentální: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Biologický: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Ostatní jména:
  • vaccine group F
Experimentální: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Biologický: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Ostatní jména:
  • vaccine group L
Experimentální: pandemic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Biologický: pandmeic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Ostatní jména:
  • vaccine group E
Experimentální: pandemic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Biologický: pandmeic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Ostatní jména:
  • vaccine group K
Experimentální: pandemic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Biologický: pandmic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Ostatní jména:
  • vaccine group H
Komparátor placeba: placebo group 14
placebo
Biologický: placebo group 14
All elements of the vaccine but antigen and adjuvant
Ostatní jména:
  • vaccine group B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the proportion of subjects with antibody titers of 1:40 or more on hemagglutination-inhibition assay
Časové okno: 21 days after each vaccination
Volunteers will receive two doses of vaccine,21 days apart.
21 days after each vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability
Časové okno: 30 minutes and 72 hours after vaccination
Evaluation of local and systemic adverse effects throught the study period
30 minutes and 72 hours after vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butantan Institute

Spolupracovníci

University of Sao Paulo
Hospital Universitario da USP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia MA Campos, MD. PhD, Children´s Institute - School of Medicine of University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUTVAC - Influenza A (H1N1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pandemic vaccine 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit