Evaluation of Pandemic Influenza A (H1N1)Candidate Vaccines
5 de febrero de 2013 actualizado por: Butantan Institute
Evaluation of Safety, Tolerability and Immunogenicity of Adjuvanted Candidate Vaccines Against Pandemic Influenza A (H1N1)
This is a prospective phase I study to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of nine adjuvanted candidate vaccines against pandemic influenza A (H1N1) virus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: pandemic vaccine 1
- Biológico: pandemic vaccine 2
- Biológico: pandemic vaccine 5
- Biológico: pandemic vaccine 6
- Biológico: pandemic vaccine 9
- Biológico: pandemic vaccine 10
- Biológico: pandmeic vaccine 11
- Biológico: pandmeic vaccine 12
- Biológico: pandmic vaccine 13
- Biológico: placebo group 14
Descripción detallada
The candidate vaccines are produced by Butantan institute - Sao Paulo, Brazil
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Criança do hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo, Brasil, 05508000
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da USP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Health adults of both genders
- Age ≥ 18 ≤ 50 years
- Able to understand every required study procedure
- Female volunteers should agree to take an acceptable contraceptive method Menopause is characterized by absence of menstrual flux for two consective years
- Normal values for pre-stablished laboratory assays
- Accpetance to participate and sign the consent form
Exclusion Criteria:
- Any chronic condition
- Be on immunossupressive or stimulant therapy
- Have egg alergy
- Have past history of alergy to sazonal influenza vaccine
- Have received another inactivated vaccine within the prior 2 weeks or a live vaccine in the past four weeks to his/her participation in the study
- Acute infectious disease during seven days prior vaccination
- Female on breasthfeeding
- Confirmed prior infection by pandemic influenza A
- Participation in another clinical trial in the last 6 months
- Any other condition identified by the principal investigator which is considered not safe for enrollment of the volunteer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
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7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Otros nombres:
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Experimental: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
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3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Otros nombres:
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Experimental: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
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7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Otros nombres:
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Experimental: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
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3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Otros nombres:
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Experimental: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
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7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Otros nombres:
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Experimental: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
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3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Otros nombres:
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Experimental: pandemic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
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7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Otros nombres:
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Experimental: pandemic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
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3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Otros nombres:
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Experimental: pandemic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
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15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo group 14
placebo
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All elements of the vaccine but antigen and adjuvant
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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the proportion of subjects with antibody titers of 1:40 or more on hemagglutination-inhibition assay
Periodo de tiempo: 21 days after each vaccination
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Volunteers will receive two doses of vaccine,21 days apart.
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21 days after each vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability
Periodo de tiempo: 30 minutes and 72 hours after vaccination
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Evaluation of local and systemic adverse effects throught the study period
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30 minutes and 72 hours after vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia MA Campos, MD. PhD, Children´s Institute - School of Medicine of University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUTVAC - Influenza A (H1N1)
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