Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Pandemic Influenza A (H1N1)Candidate Vaccines

5. februar 2013 opdateret af: Butantan Institute

Evaluation of Safety, Tolerability and Immunogenicity of Adjuvanted Candidate Vaccines Against Pandemic Influenza A (H1N1)

This is a prospective phase I study to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of nine adjuvanted candidate vaccines against pandemic influenza A (H1N1) virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The candidate vaccines are produced by Butantan institute - Sao Paulo, Brazil

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Criança do hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Health adults of both genders
  • Age ≥ 18 ≤ 50 years
  • Able to understand every required study procedure
  • Female volunteers should agree to take an acceptable contraceptive method Menopause is characterized by absence of menstrual flux for two consective years
  • Normal values for pre-stablished laboratory assays
  • Accpetance to participate and sign the consent form

Exclusion Criteria:

  • Any chronic condition
  • Be on immunossupressive or stimulant therapy
  • Have egg alergy
  • Have past history of alergy to sazonal influenza vaccine
  • Have received another inactivated vaccine within the prior 2 weeks or a live vaccine in the past four weeks to his/her participation in the study
  • Acute infectious disease during seven days prior vaccination
  • Female on breasthfeeding
  • Confirmed prior infection by pandemic influenza A
  • Participation in another clinical trial in the last 6 months
  • Any other condition identified by the principal investigator which is considered not safe for enrollment of the volunteer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Biologisk: pandemic vaccine 1
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Andre navne:
  • vaccine group C
Eksperimentel: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Biologisk: pandemic vaccine 2
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, suspension (5µg) + Al(OH)3
Andre navne:
  • vaccine group I
Eksperimentel: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Biologisk: pandemic vaccine 5
7,5µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emulsion
Andre navne:
  • vaccine group N
Eksperimentel: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Biologisk: pandemic vaccine 6
3,75µg of A/H1N1 with MPLA adjuvant - IB, emultion (5µg) + Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Andre navne:
  • vaccine group A
Eksperimentel: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Biologisk: pandemic vaccine 9
7,5 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Andre navne:
  • vaccine group F
Eksperimentel: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Biologisk: pandemic vaccine 10
3,75 µg of A/H1N1 with Al(OH)3 + Squalene 2% emultion
Andre navne:
  • vaccine group L
Eksperimentel: pandemic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Biologisk: pandmeic vaccine 11
7,5µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Andre navne:
  • vaccine group E
Eksperimentel: pandemic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Biologisk: pandmeic vaccine 12
3,75µg of A/H1N1 with Al(OH)3
Andre navne:
  • vaccine group K
Eksperimentel: pandemic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Biologisk: pandmic vaccine 13
15µg of A/H1N1 with no adjuvant
Andre navne:
  • vaccine group H
Placebo komparator: placebo group 14
placebo
Biologisk: placebo group 14
All elements of the vaccine but antigen and adjuvant
Andre navne:
  • vaccine group B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
the proportion of subjects with antibody titers of 1:40 or more on hemagglutination-inhibition assay
Tidsramme: 21 days after each vaccination
Volunteers will receive two doses of vaccine,21 days apart.
21 days after each vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability
Tidsramme: 30 minutes and 72 hours after vaccination
Evaluation of local and systemic adverse effects throught the study period
30 minutes and 72 hours after vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butantan Institute

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo
Hospital Universitario da USP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucia MA Campos, MD. PhD, Children´s Institute - School of Medicine of University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUTVAC - Influenza A (H1N1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med pandemic vaccine 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner