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PRE-DETERMINEコホート研究

2025年10月2日更新者：Christine M. Albert, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

PRE-DETERMINE: 生物学的マーカーと MRI SCD コホート研究

これは、冠動脈疾患 (CAD) の病歴があり、以前に心筋梗塞 (MI) または軽度から中等度の左心室機能障害 (LVEF 35-50%) の記録がある患者の前向き多施設コホート研究です。この研究の主な目的は、CHD および LVEF > 30-35% の患者の SCD リスク予測を進めるために生物学的マーカーと ECG を利用できるかどうかを判断することです。この研究の最も重要な目標は、左心室駆出率が保持されている冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者のリスク集団において、他の死亡原因と比較して、単独または組み合わせで不整脈死のリスクを明確に予測する一連のマーカーを特定することです。 (LVEF> 30-35%)。心室性不整脈のリスクを明確に予測できる生物学的マーカーまたは心電図マーカーが特定された場合、これらのマーカーは、リスクのある人を特定するための比較的安価な方法として役立つ可能性があります。マーカーを特定することの公衆衛生への影響は非常に大きく、ICD のより効率的な利用と、SCD の根底にあるメカニズムの理解の進歩につながる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

PRE-DETERMINE 研究は、冠動脈疾患 (CAD) の既往歴があり、以前に心筋梗塞 (MI) または軽度から中等度の左心室機能障害 (LVEF 35-50%) のいずれかが記録された患者を対象とした前向き多施設共同研究です。 . 患者は 135 のサイトに登録され、ベースラインの人口統計、臨床的特徴、関連する過去の病歴、生活習慣、心臓検査の結果、および投薬に関する情報が電子データキャプチャによって収集されました。心電図と血液サンプルもベースラインで収集され、中央研究所に送られ、将来の分析のために保存されました。造影磁気共鳴画像法 (CE-MRI) スキャンは、患者のサブセットで収集され、分析されました。登録は 2013 年 11 月に終了し、患者は現在、暫定的な非致命的不整脈イベントと原因別の死亡率を文書化するために、メール/電話を介して臨床調整センターによって集中的に追跡されています。介在する ICD 埋め込み、ICD 治療、心停止、およびその他の関連する心血管エンドポイントについて質問するアンケートは、6 か月ごとに参加者に郵送され、フォローアップの電話は非応答者に行われます。研究のエンドポイントは、医療記録のレビュー、近親者へのインタビュー、および可能であれば剖検報告を通じて確認されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5764

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85306
    - Phoenix Heart, PLLC
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
    - Cardiovascular Consultants
- California
  - Banning、California、アメリカ、92220
    - Beaver Medical Group/Clinical Care Research
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Memorial Health System
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - Colorado Heart and Vascular
- Florida
  - Brandon、Florida、アメリカ、33511
    - Bay Area Cardiology Associates, P.A.
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - University of Florida - Gainsville
  - Miami、Florida、アメリカ、33135
    - Reliable Clinical Research
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Florida Hospital
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Orlando Regional Medical Center
  - Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
    - Palm Beach Gardens Research Center
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34233
    - Velella Research
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - Tallahassee Research Institute, Inc.
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    - Cardiology Associates of Palm Beach - West Palm Beach
- Georgia
  - Covington、Georgia、アメリカ、30014
    - Georgia Heart Specialist
  - Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
    - Northeast Georgia Heart Center, P.C.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60643
    - Advocate Medical Group
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60657
    - Advocate Medical Group - Heart and Vascular of IL
  - Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
    - Consultants in Cardiovascular Medicine
- Indiana
  - Anderson、Indiana、アメリカ、46011
    - Community Heart and Vascular
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - The University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - Houma、Louisiana、アメリカ、70363
    - Leonard J. Chabert Medical Center
- Maine
  - Auburn、Maine、アメリカ、04210
    - Maine Research Associates
  - Lewiston、Maine、アメリカ、04240
    - Maine Research Associates - Lewiston
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
    - Primary Care Cardiology Research
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
    - NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
  - North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
    - Hawthorn Medical Associates
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Baystate Cardiology
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - Oakwood Hospital & Medical Center
  - Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
    - McLaren Medical Center - Macomb
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Minneapolis VA Medical Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - University of Missouri Health Care
- Montana
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier View Cardiology
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - The Cardiac Center of Creighton University
- New Jersey
  - Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
    - Advanced Heartcare, LLC
  - Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
    - St. Joseph Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    - New Mexico VA Healthcare Systems
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12205
    - Albany Associates Cardiology
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11219
    - Maimonides Medical Center
  - Buffalo、New York、アメリカ、14203
    - Buffalo General Hospital/Kaleida Health
  - Jamaica、New York、アメリカ、11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - Kingston、New York、アメリカ、12401
    - Mid-Valley Cardiology
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - Winthrop-University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10001
    - Gotham Cardiovascular
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University Health Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Utica、New York、アメリカ、13501
    - St. Elizabeth Medical Center - Hotvedt
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    - Asheville Cardiology Associates
  - Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
    - Eastern Carolina Cardiovascular
  - Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
    - Northstate Clinical Research
  - Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
    - Pinehurst Medical Clinic, INC.
  - Sanford、North Carolina、アメリカ、27330
    - Sanford Cardiology
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44304
    - Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - North Ohio Research, Ltd.
  - Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
    - Mercy Medical Associates
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43615
    - Northwest Ohio Cardiology Consultants/The Toledo Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma City VA Medical Center Veterans Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
    - St. Luke's Bethlehem
  - Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
    - Doylestown Cardiology Associates
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - AnMed Health
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - VA Medical Center - Charleston
  - Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
    - Carolina Cardiology Associates
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    - Black Hills Cardiovascular Research
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
    - Cardiovasular Research of Knoxville
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Memphis VA Medical Center
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - Houston、Texas、アメリカ、77074
    - Non-Invasive Cardiovascular PA
  - Waco、Texas、アメリカ、76712
    - Providence Health Center
- Utah
  - Murray、Utah、アメリカ、84157
    - Intermountain Medical Center
- Virginia
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
    - Cardiovascular Associates Virginia Beach
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 2P7
    - Mississauga Clinical Research Centre
プエルトリコ
- - Rio Piedras、プエルトリコ、00924
    - Transcatheter Medical, Inc. Centro Cardiovascular de Caguas y del Caribe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、PRE-DETERMINE コホート研究に参加している多施設施設全体で募集されています。冠動脈疾患の病歴があり、以前に心筋梗塞（MI）または軽度から中等度の左心室機能障害（LVEF 35-50%）の記録がある患者が登録されています。研究看護師、研究員、または医師のいずれかである各サイトの臨床研究スタッフは、参加の可能性について話し合うために適格な患者にアプローチしました。

説明

包含基準:

-冠動脈疾患（CAD）の証拠、または以前に記録された心筋梗塞。
-現在の標準的な評価技術（例：心エコー図、MUGA、血管造影法）によるLVEF > 35％。 2.1. LVEF が 30 ～ 35% で NYHA クラス I の心不全で、心室性頻脈性不整脈の病歴がない患者、または電気生理学的 (EP) 検査中の誘発性心室性頻拍の患者は登録できます。
記録された以前の心筋梗塞が存在しない場合、現在の標準的なスクリーニング技術 (例: 心エコー図、MUGA、血管造影法) で測定した EF が 35 ～ 50% 以下の軽度から中等度の収縮期左心室機能不全の証拠が存在する必要があります。
18歳以上の患者
1. CAD は、次の 2 つの基準のいずれかの証拠として定義されます。
  - -冠動脈造影による主要な心外膜血管の重大な狭窄（近位の50％以上または遠位の70％以上）
  - 事前の血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術）
2. MI は次の方法で文書化できます。
  - MI 入院から: 以下の少なくとも 1 つを伴う心筋虚血を伴う、検査室の 99 パーセンタイルを超える心臓バイオマーカーの上昇と下降の検出 (例: CPK 上昇または正常上限の少なくとも 2 倍のトロポニン):
    - 虚血の症状
    - 新しい虚血を示す ECG の変化 (新しい ST-T 変化または新しい LBBB)
    - 病的Q波の発生
    - 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠
  - MI 入院からの報告が入手できない場合、以前の MI は次のいずれかによって満たすことができます。
    - 病的Q波の発生
    - 非虚血性の原因がない場合に、薄くなって収縮しない生存可能な心筋の喪失領域の画像証拠

除外基準:

-心停止または自発性または誘導性の持続性VTの病歴（120 BPM以上のレートで15拍以上 - 急性MIの設定での心停止または自発性VTの発生は除外とは見なされません）。
原因不明の失神
現在または計画中の植込み型除細動器（ICD）
-調査官の判断で、心臓病以外の状態で、平均余命が大幅に制限されます（生存率が低い）
転移性がん
-外科的介入を必要とする顕著な心臓弁膜症
現在または計画中の心臓、腎臓、または肝臓の移植
現在のアルコールまたは薬物乱用
-インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
LVEF <35%、クラス II-IV CHF または LVEF <30%
-アクティブな治療群が既知の抗不整脈特性を持つ薬剤および/または介入をテストしている臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
突然および/または不整脈による心臓死または蘇生心室細動。時間枠：追跡調査の中央値は10.7年と推定される	明確な心臓突然死 (SCD) は、症状の発症から 1 時間以内に発生した死亡または致命的な心停止、または SCD と一致する剖検の存在として定義されます (例: 急性冠動脈血栓症）。 SCDの可能性は、参加者が過去24時間以内に無症状であることが観察された、目撃されていない死亡または睡眠中の死亡として定義されます。不整脈死は、先行する循環障害または神経障害のない循環の突然の自発的な崩壊として定義されます。非不整脈性として分類された死亡は、時期に関係なく主要評価項目には含まれません。蘇生心室細動は、文書化された VF および/または蘇生のための外部電気除細動の使用を伴う院外心停止として定義されます。	追跡調査の中央値は10.7年と推定される

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ICDショック時間枠：追跡調査の中央値は10.7年と推定される	200 BPM を超える心室性不整脈に対する ICD 療法がエンドポイントに追加されます。	追跡調査の中央値は10.7年と推定される
ICD 移植時間枠：追跡調査の中央値は10.7年と推定される		追跡調査の中央値は10.7年と推定される
総心臓死亡率時間枠：追跡調査の中央値は10.7年と推定される		追跡調査の中央値は10.7年と推定される
総死亡率時間枠：追跡調査の中央値は10.7年と推定される		追跡調査の中央値は10.7年と推定される
非突然または不整脈による死亡の原因時間枠：追跡調査の中央値は10.7年と推定される	競合するリスク分析における競合する死亡原因。	追跡調査の中央値は10.7年と推定される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Northwestern University

Quintiles, Inc.

Cedars-Sinai Medical Center

Abbott Medical Devices

Roche Diagnostic Ltd.

捜査官

主任研究者：Christine M Albert, M.D., M.P.H.、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年7月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月29日

最初の投稿 (推定)

2010年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2007P000840
R01HL091069 (米国 NIH グラント/契約)
R01HL165840 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。