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PRE-DETERMINARE Studio di coorte

2 ottobre 2025 aggiornato da: Christine M. Albert, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

PRE-DETERMINARE: Marcatori biologici e studio di coorte MRI SCD

Questo è uno studio prospettico multicentrico di coorte su pazienti con una storia di malattia coronarica (CAD) e documentazione di un precedente infarto del miocardio (IM) o disfunzione ventricolare sinistra da lieve a moderata (LVEF 35-50%). L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i marcatori biologici e gli ECG possono essere utilizzati per far avanzare la previsione del rischio di SCD nei pazienti con CHD e LVEF> 30-35%. L'obiettivo generale dello studio è quello di identificare una serie di marcatori che da soli o in combinazione predicono specificamente il rischio di morte aritmica rispetto ad altre cause di mortalità tra questa popolazione a rischio di pazienti con malattia coronarica (CHD) con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF> 30-35%). Se vengono identificati marcatori biologici o ECG che possono predire specificamente il rischio di aritmie ventricolari, allora questi marcatori possono servire come metodi relativamente poco costosi per identificare quelli a rischio. L'impatto sulla salute pubblica dell'identificazione dei marcatori potrebbe essere piuttosto sostanziale, portando a un utilizzo più efficiente degli ICD e a progressi nella nostra comprensione dei meccanismi alla base della SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio PRE-DETERMINE è uno studio prospettico multicentrico su pazienti con una storia di malattia coronarica (CAD) e documentazione di un precedente infarto del miocardio (IM) o disfunzione ventricolare sinistra da lieve a moderata (LVEF 35-50%) . I pazienti sono stati arruolati in 135 siti in cui sono state raccolte informazioni su dati demografici di base, caratteristiche cliniche, storia medica passata pertinente, abitudini di vita, risultati dei test cardiaci e farmaci tramite acquisizione elettronica dei dati. Anche gli elettrocardiogrammi insieme a un campione di sangue sono stati raccolti al basale, inviati ai laboratori centrali e conservati per analisi future. Le scansioni di risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) sono state raccolte su un sottogruppo di pazienti e analizzate. Le iscrizioni si sono concluse a novembre 2013 ei pazienti sono ora seguiti centralmente dal Centro di coordinamento clinico via posta/telefono per documentare gli eventi aritmici non fatali ad interim e la mortalità per causa specifica. Ogni sei mesi vengono inviati ai partecipanti questionari che richiedono informazioni su impianti di ICD intervenuti, terapie con ICD, arresto cardiaco e altri endpoint cardiovascolari pertinenti e vengono effettuate telefonate di follow-up ai non responder. Gli endpoint dello studio vengono confermati attraverso la revisione delle cartelle cliniche, le interviste con i parenti prossimi e i rapporti dell'autopsia, se disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5764

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2P7
    - Mississauga Clinical Research Centre
Porto Rico
- - Rio Piedras, Porto Rico, 00924
    - Transcatheter Medical, Inc. Centro Cardiovascular de Caguas y del Caribe
Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - Phoenix Heart, PLLC
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - Cardiovascular Consultants
- California
  - Banning, California, Stati Uniti, 92220
    - Beaver Medical Group/Clinical Care Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Memorial Health System
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - Colorado Heart and Vascular
- Florida
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Bay Area Cardiology Associates, P.A.
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - University of Florida - Gainsville
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
    - Reliable Clinical Research
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Orlando Regional Medical Center
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
    - Palm Beach Gardens Research Center
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
    - Velella Research
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Tallahassee Research Institute, Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Cardiology Associates of Palm Beach - West Palm Beach
- Georgia
  - Covington, Georgia, Stati Uniti, 30014
    - Georgia Heart Specialist
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center, P.C.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
    - Advocate Medical Group
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - Advocate Medical Group - Heart and Vascular of IL
  - Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
    - Consultants in Cardiovascular Medicine
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
    - Community Heart and Vascular
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - The University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
    - Leonard J. Chabert Medical Center
- Maine
  - Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    - Maine Research Associates
  - Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
    - Maine Research Associates - Lewiston
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
    - Primary Care Cardiology Research
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
    - NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    - Hawthorn Medical Associates
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Cardiology
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Oakwood Hospital & Medical Center
  - Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
    - McLaren Medical Center - Macomb
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - University of Missouri Health Care
- Montana
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier View Cardiology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - The Cardiac Center of Creighton University
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
    - Advanced Heartcare, LLC
  - Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
    - St. Joseph Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - New Mexico VA Healthcare Systems
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12205
    - Albany Associates Cardiology
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
    - Buffalo General Hospital/Kaleida Health
  - Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
    - Mid-Valley Cardiology
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10001
    - Gotham Cardiovascular
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Health Center
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Utica, New York, Stati Uniti, 13501
    - St. Elizabeth Medical Center - Hotvedt
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Asheville Cardiology Associates
  - Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
    - Eastern Carolina Cardiovascular
  - Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
    - Northstate Clinical Research
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, INC.
  - Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
    - Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
    - North Ohio Research, Ltd.
  - Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
    - Mercy Medical Associates
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
    - Northwest Ohio Cardiology Consultants/The Toledo Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center Veterans Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18018
    - St. Luke's Bethlehem
  - Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
    - Doylestown Cardiology Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Health
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - VA Medical Center - Charleston
  - Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    - Carolina Cardiology Associates
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Black Hills Cardiovascular Research
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
    - Cardiovasular Research of Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - Memphis VA Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    - Non-Invasive Cardiovascular PA
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
    - Providence Health Center
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
    - Intermountain Medical Center
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    - Cardiovascular Associates Virginia Beach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati in tutti i siti multicentrici che partecipano allo studio di coorte PRE-DETERMINE. Sono stati arruolati pazienti con una storia di malattia coronarica e documentazione di un precedente infarto miocardico (MI) o disfunzione ventricolare sinistra da lieve a moderata (LVEF 35-50%). Il personale dello studio clinico in ciascun centro, che era un infermiere ricercatore, collega o medico, ha contattato i pazienti idonei per discutere la loro potenziale partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Evidenza di coronaropatia (CAD) o documentato precedente infarto del miocardio.
LVEF >35% con qualsiasi tecnica di valutazione standard corrente (ad es.) ecocardiogramma, MUGA, angiografia). 2.1. Possono essere arruolati pazienti con LVEF tra il 30-35% e insufficienza cardiaca di classe NYHA I che non hanno una storia di tachiaritmie ventricolari o tachicardia ventricolare inducibile durante il test elettrofisiologico (EP).
Se non è presente un IM precedente documentato, deve essere presente evidenza di disfunzione ventricolare sinistra sistolica lieve-moderata con una FE >35-≤50% misurata mediante qualsiasi tecnica di screening standard corrente (ad es. ecocardiogramma, MUGA, angiografia).
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
1. CAD sarà definito come prova di uno dei seguenti due (2) criteri:
  - Stenosi significativa di un grande vaso epicardico (>50% prossimale o 70% distale) all'angiografia coronarica
  - Precedente rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico)
2. MI può essere documentato nei seguenti modi:
  - Dal ricovero per infarto del miocardio: rilevamento di un aumento e una diminuzione dei biomarcatori cardiaci > 99° percentile del laboratorio (ad esempio, aumento di CPK o troponina almeno > due volte il limite superiore della norma) insieme a ischemia miocardica con almeno uno dei seguenti:
    - Sintomi di ischemia
    - Cambiamenti ECG indicativi di nuova ischemia (nuovi cambiamenti ST-T o nuovo BBS)
    - Sviluppo di onde Q patologiche
    - Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale
  - Se non è disponibile alcun rapporto relativo al ricovero per infarto del miocardio, l'infarto del miocardio precedente può essere soddisfatto da uno dei seguenti:
    - Sviluppo di onde Q patologiche
    - Evidenza di imaging di una regione di perdita di miocardio vitale che è assottigliato e non riesce a contrarsi, in assenza di una causa non ischemica

Criteri di esclusione:

Anamnesi di arresto cardiaco o TV sostenuta spontanea o inducibile (15 battiti o più a una frequenza di 120 BPM o superiore - il verificarsi di arresto cardiaco o TV spontanea nel contesto di un IM acuto non è considerato un'esclusione).
Sincope inspiegabile
Defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) attuale o pianificato
Qualsiasi condizione diversa dalle malattie cardiache che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe seriamente l'aspettativa di vita (scarsa sopravvivenza)
Cancro metastatico
Cardiopatia valvolare marcata che richiede un intervento chirurgico
Trapianto cardiaco, renale o epatico in corso o programmato
Abuso attuale di alcol o droghe
Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
LVEF <35% con CHF di classe II-IV o LVEF <30%
Partecipazione a uno studio clinico in cui il braccio di trattamento attivo sta testando un agente e/o un intervento con proprietà antiaritmiche note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Morte cardiaca improvvisa e/o aritmica o fibrillazione ventricolare rianimata. Lasso di tempo: Il follow-up mediano è stato stimato in 10,7 anni	Una morte cardiaca improvvisa definita (SCD) è definita come un decesso o un arresto cardiaco fatale che si verifica entro 1 ora dall'insorgenza dei sintomi o dalla presenza di un'autopsia compatibile con SCD (ad es. trombosi coronarica acuta). Probabile SCD è definita come morte senza testimoni o morte durante il sonno in cui il partecipante è stato osservato essere privo di sintomi nelle 24 ore precedenti. La morte aritmica è definita come il collasso improvviso e spontaneo della circolazione senza compromissione circolatoria o neurologica precedente. I decessi classificati come non aritmici non sono inclusi nell'endpoint primario indipendentemente dalla tempistica. La fibrillazione ventricolare rianimata è definita come arresto cardiaco extraospedaliero con FV documentata e/o uso di defibrillazione elettrica esterna per la rianimazione.	Il follow-up mediano è stato stimato in 10,7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Shock dell'ICD Lasso di tempo: Il follow-up mediano è stato stimato in 10,7 anni	Le terapie ICD per le aritmie ventricolari superiori a 200 BPM verranno aggiunte all'endpoint.	Il follow-up mediano è stato stimato in 10,7 anni
Impianto ICD Lasso di tempo: Il follow-up mediano è stato stimato in 10,7 anni		Il follow-up mediano è stato stimato in 10,7 anni
Mortalità cardiaca totale Lasso di tempo: Il follow-up mediano è stato stimato in 10,7 anni		Il follow-up mediano è stato stimato in 10,7 anni
Mortalità totale Lasso di tempo: Il follow-up mediano è stato stimato in 10,7 anni		Il follow-up mediano è stato stimato in 10,7 anni
Cause di mortalità non improvvise o aritmiche Lasso di tempo: Il follow-up mediano è stato stimato in 10,7 anni	Cause concorrenti di mortalità nelle analisi di rischio concorrenti.	Il follow-up mediano è stato stimato in 10,7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Northwestern University

Quintiles, Inc.

Cedars-Sinai Medical Center

Abbott Medical Devices

Roche Diagnostic Ltd.

Investigatori

Investigatore principale: Christine M Albert, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità