Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENNAKKO MÄÄRITÄ Kohorttitutkimus

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Christine M. Albert, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

ENNAKKO MÄÄRITÄ: Biologiset markkerit ja MRI SCD -kohorttitutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joilla on ollut sepelvaltimotauti (CAD) ja joilla on dokumentoitu joko aikaisempi sydäninfarkti (MI) tai lievä tai kohtalainen vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF 35-50 %). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko biologisia markkereita ja EKG:itä käyttää SCD-riskin ennustamiseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja LVEF > 30-35%. Tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa joukko markkereita, jotka yksin tai yhdessä ennustavat sydämen rytmihäiriön kuoleman riskiä verrattuna muihin kuolleisuuden syihin tässä sepelvaltimotautipotilaiden (CHD) riskiryhmässä, jolla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio. (LVEF> 30-35 %). Jos tunnistetaan biologisia tai EKG-markkereita, jotka voivat spesifisesti ennustaa kammiorytmihäiriöiden riskiä, nämä markkerit voivat toimia suhteellisen edullisina menetelminä riskiryhmien tunnistamiseen. Markkerien tunnistamisen kansanterveysvaikutus voi olla varsin merkittävä, mikä johtaa ICD:n tehokkaampaan käyttöön ja edistymiseen SCD:n taustalla olevien mekanismien ymmärtämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

PRE-DETERMINE-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotauti (CAD) ja dokumentoitu joko aikaisempi sydäninfarkti (MI) tai lievä tai kohtalainen vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF 35-50 %). . Potilaita otettiin mukaan 135 paikkaan, joissa kerättiin tietoa perusdemografioista, kliinisistä ominaisuuksista, asiaankuuluvasta aiemmasta sairaushistoriasta, elämäntottumuksista, sydäntestituloksista ja lääkkeistä sähköisen tiedonkeruun avulla. Elektrokardiogrammit ja verinäyte kerättiin myös lähtötilanteessa, lähetettiin keskuslaboratorioihin ja säilytettiin tulevia analyyseja varten. Kontrastilla tehostetut magneettikuvaukset (CE-MRI) kerättiin osasta potilaista ja analysoitiin. Ilmoittautuminen päättyi marraskuussa 2013, ja nyt kliininen koordinointikeskus seuraa potilaita keskitetysti postitse/puhelimitse dokumentoidakseen väliaikaisia ei-kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä ja syykohtaisia kuolleisuutta. Kyselylomakkeet, joissa tiedustelevat väliin tulevia ICD-implantaatioita, ICD-hoitoja, sydämenpysähdyksiä ja muita asiaankuuluvia kardiovaskulaarisia päätepisteitä, lähetetään osallistujille kuuden kuukauden välein, ja jatkopuhelut soitetaan niille, jotka eivät vastaa. Tutkimuksen päätepisteet vahvistetaan tarkistamalla potilastiedot, haastattelemalla lähiomaisia ja ruumiinavausraportteja, jos niitä on saatavilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5764

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
    - Mississauga Clinical Research Centre
Puerto Rico
- - Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
    - Transcatheter Medical, Inc. Centro Cardiovascular de Caguas y del Caribe
Yhdysvallat
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
    - Phoenix Heart, PLLC
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    - Cardiovascular Consultants
- California
  - Banning, California, Yhdysvallat, 92220
    - Beaver Medical Group/Clinical Care Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
    - Memorial Health System
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
    - Colorado Heart and Vascular
- Florida
  - Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
    - Bay Area Cardiology Associates, P.A.
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - University of Florida - Gainsville
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
    - Reliable Clinical Research
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Orlando Regional Medical Center
  - Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
    - Palm Beach Gardens Research Center
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
    - Velella Research
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    - Tallahassee Research Institute, Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    - Cardiology Associates of Palm Beach - West Palm Beach
- Georgia
  - Covington, Georgia, Yhdysvallat, 30014
    - Georgia Heart Specialist
  - Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center, P.C.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
    - Advocate Medical Group
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - Advocate Medical Group - Heart and Vascular of IL
  - Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
    - Consultants in Cardiovascular Medicine
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
    - Community Heart and Vascular
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - The University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
    - Leonard J. Chabert Medical Center
- Maine
  - Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
    - Maine Research Associates
  - Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
    - Maine Research Associates - Lewiston
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
    - Primary Care Cardiology Research
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
    - NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
  - North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
    - Hawthorn Medical Associates
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Cardiology
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
    - Oakwood Hospital & Medical Center
  - Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
    - McLaren Medical Center - Macomb
  - Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    - University of Missouri Health Care
- Montana
  - Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
    - Glacier View Cardiology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    - The Cardiac Center of Creighton University
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
    - Advanced Heartcare, LLC
  - Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
    - St. Joseph Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    - New Mexico VA Healthcare Systems
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
    - Albany Associates Cardiology
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
    - Buffalo General Hospital/Kaleida Health
  - Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
    - Mid-Valley Cardiology
  - Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10001
    - Gotham Cardiovascular
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University Health Center
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Utica, New York, Yhdysvallat, 13501
    - St. Elizabeth Medical Center - Hotvedt
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    - Asheville Cardiology Associates
  - Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
    - Eastern Carolina Cardiovascular
  - Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
    - Northstate Clinical Research
  - Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, INC.
  - Sanford, North Carolina, Yhdysvallat, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
    - Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
    - North Ohio Research, Ltd.
  - Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
    - Mercy Medical Associates
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
    - Northwest Ohio Cardiology Consultants/The Toledo Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center Veterans Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18018
    - St. Luke's Bethlehem
  - Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
    - Doylestown Cardiology Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
    - AnMed Health
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - VA Medical Center - Charleston
  - Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
    - Carolina Cardiology Associates
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    - Black Hills Cardiovascular Research
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
    - Cardiovasular Research of Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - Memphis VA Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
    - Non-Invasive Cardiovascular PA
  - Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
    - Providence Health Center
- Utah
  - Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
    - Intermountain Medical Center
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
    - Cardiovascular Associates Virginia Beach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia on rekrytoitu PRE-DETERMINE-kohorttitutkimukseen osallistuvien monikeskussivustojen kautta. Potilaita, joilla on ollut sepelvaltimotauti ja joilla on dokumentoitu joko aiempi sydäninfarkti (MI) tai lievä tai keskivaikea vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF 35-50 %), on otettu mukaan. Kliinisen tutkimuksen henkilökunta kussakin paikassa, joka oli joko sairaanhoitaja, stipendiaatti tai lääkäri, otti yhteyttä kelvollisiin potilaisiin keskustellakseen heidän mahdollisesta osallistumisestaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Todiste sepelvaltimotaudista (CAD) tai dokumentoitu aikaisempi sydäninfarkti.
LVEF > 35 % millä tahansa nykyisellä standardiarviointitekniikalla (esim. kaikukardiogrammi, MUGA, angiografia). 2.1. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joiden LVEF on 30–35 % ja NYHA-luokan I sydämen vajaatoiminta ja joilla ei ole aiemmin ollut kammiotakyarytmioita tai indusoituvaa kammiotakykardiaa elektrofysiologisen (EP) testin aikana.
Jos dokumentoitua aikaisempaa sydäninfarktia ei ole olemassa, on oltava näyttöä lievästä tai kohtalaisesta systolisesta vasemman kammion toimintahäiriöstä, jonka EF >35-≤50 % mitattuna millä tahansa nykyisellä standardiseulontatekniikalla (esim. kaikukardiogrammi, MUGA, angiografia).
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
1. CAD määritellään todisteeksi jommastakummasta seuraavista kahdesta (2) kriteeristä:
  - Suuren epikardiaalisen verisuonen merkittävä ahtauma (>50 % proksimaalisesti tai 70 % distaalisesti) sepelvaltimon angiografialla
  - Aikaisempi revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
2. MI voidaan dokumentoida seuraavilla tavoilla:
  - MI-sairaalahoidosta: Sydämen biomarkkerien nousun ja laskun havaitseminen > laboratorion 99. persentiili (esim. CPK:n nousu tai troponiini vähintään > kaksi kertaa normaalin yläraja) sekä sydänlihasiskemia, jossa on vähintään yksi seuraavista:
    - Iskemian oireet
    - EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan (uudet ST-T-muutokset tai uusi LBBB)
    - Patologisten Q-aaltojen kehittyminen
    - Kuvaustodisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta
  - Jos MI-sairaalahoidon raporttia ei ole saatavilla, aikaisempi MI voidaan ratkaista jommallakummalla seuraavista tavoista:
    - Patologisten Q-aaltojen kehittyminen
    - Kuvaus todisteet elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksen alueesta, joka on ohentunut ja joka ei supistu, ei-iskeemisen syyn puuttuessa

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi sydämenpysähdys tai spontaani tai indusoitunut jatkuva VT (vähintään 15 lyöntiä nopeudella 120 BPM tai enemmän – sydämenpysähdyksen tai spontaanin VT:n esiintymistä akuutin sydäninfarktin yhteydessä ei pidetä poissulkemisena).
Selittämätön pyörtyminen
Nykyinen tai suunniteltu implantoitava sydändefibrillaattori (ICD)
Mikä tahansa muu sairaus kuin sydänsairaus, joka tutkijan arvion mukaan rajoittaisi vakavasti elinajanodotetta (huono eloonjääminen)
Metastaattinen syöpä
Merkittävä sydänläppäsairaus, joka vaatii leikkausta
Nykyinen tai suunniteltu sydämen-, munuaisen- tai maksansiirto
Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
LVEF < 35 % luokan II-IV CHF tai LVEF < 30 %
Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa aktiivinen hoitoryhmä testaa ainetta ja/tai interventiota, jolla on tunnettuja rytmihäiriöitä estäviä ominaisuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Äkillinen ja/tai rytmihäiriöinen sydänkuolema tai elvytetty kammiovärinä. Aikaikkuna: Seurannan mediaani on arvioitu 10,7 vuotta	Selkeä äkillinen sydänkuolema (SCD) määritellään kuolemaksi tai kohtalokkaaksi sydämenpysähdykseksi, joka tapahtuu 1 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai SCD:n mukaisesta ruumiinavauksesta (esim. akuutti sepelvaltimotromboosi). Todennäköinen SCD määritellään todistamattomaksi kuolemaksi tai unen aikana tapahtuneeksi kuolemaksi, jossa osallistujan havaittiin olevan oireeton edellisen 24 tunnin aikana. Rytminen kuolema määritellään verenkierron äkillisenä spontaanina romahtamisena ilman edeltävää verenkierto- tai neurologista heikkenemistä. Ei-rytmisiksi luokitellut kuolemat eivät sisälly ensisijaiseen päätepisteeseen ajoituksesta riippumatta. Elvytetyllä kammiovärinällä tarkoitetaan sairaalan ulkopuolisia sydämenpysähdyksiä, joissa on dokumentoitu VF ja/tai ulkoisen sähködefibrilloinnin käyttö elvytystoimissa.	Seurannan mediaani on arvioitu 10,7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ICD-shokki Aikaikkuna: Seurannan mediaani on arvioitu 10,7 vuotta	Yli 200 BPM:n kammion rytmihäiriöiden ICD-hoidot lisätään päätepisteeseen.	Seurannan mediaani on arvioitu 10,7 vuotta
ICD-istutus Aikaikkuna: Seurannan mediaani on arvioitu 10,7 vuotta		Seurannan mediaani on arvioitu 10,7 vuotta
Sydänkuolleisuus yhteensä Aikaikkuna: Seurannan mediaani on arvioitu 10,7 vuotta		Seurannan mediaani on arvioitu 10,7 vuotta
Totaalinen kuolleisuus Aikaikkuna: Seurannan mediaani on arvioitu 10,7 vuotta		Seurannan mediaani on arvioitu 10,7 vuotta
Ei-äkilliset tai rytmiset kuolleisuuden syyt Aikaikkuna: Seurannan mediaani on arvioitu 10,7 vuotta	Kilpailevat kuolleisuuden syyt kilpailevissa riskianalyyseissä.	Seurannan mediaani on arvioitu 10,7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Northwestern University

Quintiles, Inc.

Cedars-Sinai Medical Center

Abbott Medical Devices

Roche Diagnostic Ltd.

Tutkijat

Päätutkija: Christine M Albert, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit