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Kohortenstudie im Voraus bestimmen

9. März 2023 aktualisiert von: Christine M. Albert, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

VORAB BESTIMMEN: Biologische Marker und MRT-SCD-Kohortenstudie

Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Anamnese und Dokumentation entweder eines früheren Myokardinfarkts (MI) oder einer leichten bis mittelschweren linksventrikulären Dysfunktion (LVEF 35–50 %). Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob biologische Marker und EKGs verwendet werden können, um die SCD-Risikovorhersage bei Patienten mit KHK und LVEF > 30-35 % zu verbessern. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Identifizierung einer Reihe von Markern, die allein oder in Kombination das Risiko eines arrhythmischen Todes im Vergleich zu anderen Todesursachen bei dieser Risikopopulation von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion spezifisch vorhersagen (LVEF > 30–35 %). Wenn biologische oder EKG-Marker identifiziert werden, die das Risiko ventrikulärer Arrhythmien spezifisch vorhersagen können, dann können diese Marker als relativ kostengünstige Methoden dienen, um die Risikopersonen zu identifizieren. Die Identifizierung von Markern könnte erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben und zu einer effizienteren Nutzung von ICDs und Fortschritten in unserem Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen von SCD führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die PRE-DETERMINE-Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie an Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Anamnese und Dokumentation entweder eines früheren Myokardinfarkts (MI) oder einer leichten bis mittelschweren linksventrikulären Dysfunktion (LVEF 35-50 %). . Die Patienten wurden an 135 Standorten aufgenommen, an denen Informationen zu demografischen Ausgangswerten, klinischen Merkmalen, relevanter Vorgeschichte, Lebensgewohnheiten, Herztestergebnissen und Medikamenten mittels elektronischer Datenerfassung gesammelt wurden. Elektrokardiogramme zusammen mit einer Blutprobe wurden ebenfalls zu Studienbeginn gesammelt, an zentrale Labors gesendet und für zukünftige Analysen aufbewahrt. Bei einer Untergruppe von Patienten wurden kontrastverstärkte Magnetresonanztomographien (CE-MRT) aufgenommen und analysiert. Die Registrierung endete im November 2013, und die Patienten werden nun zentral vom Clinical Coordinating Center per Mail/Telefon nachverfolgt, um zwischenzeitliche nicht-tödliche arrhythmische Ereignisse und ursachenspezifische Mortalität zu dokumentieren. Fragebögen, die nach zwischenzeitlichen ICD-Implantationen, ICD-Therapien, Herzstillstand und anderen relevanten kardiovaskulären Endpunkten fragen, werden alle sechs Monate an die Teilnehmer versandt, und es werden telefonische Nachsorgeanrufe an Nicht-Antwortende getätigt. Die Endpunkte der Studie werden durch Überprüfung von Krankenakten, Befragungen von Angehörigen und Autopsieberichten, sofern verfügbar, bestätigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5764

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
        • Mississauga Clinical Research Centre
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Transcatheter Medical, Inc. Centro Cardiovascular de Caguas y del Caribe
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Beaver Medical Group/Clinical Care Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Gainsville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Reliable Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Velella Research
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Cardiology Associates of Palm Beach - West Palm Beach
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten, 30014
        • Georgia Heart Specialist
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Advocate Medical Group
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Medical Group - Heart and Vascular of IL
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Consultants in Cardiovascular Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Heart and Vascular
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Maine Research Associates - Lewiston
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Primary Care Cardiology Research
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Hawthorn Medical Associates
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital & Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Medical Center - Macomb
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri Health Care
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Advanced Heartcare, LLC
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • New Mexico VA Healthcare Systems
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Albany Associates Cardiology
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Hospital/Kaleida Health
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Mid-Valley Cardiology
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Gotham Cardiovascular
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Health Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center - Hotvedt
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Cardiology Associates
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Eastern Carolina Cardiovascular
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
        • Sanford Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University Of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Mercy Medical Associates
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants/The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center Veterans Research and Education Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
        • St. Luke's Bethlehem
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • VA Medical Center - Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Cardiovasular Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular PA
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Providence Health Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Cardiovascular Associates Virginia Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden an allen multizentrischen Standorten rekrutiert, die an der PRE-DETERMINE-Kohortenstudie teilnehmen. Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Anamnese und Dokumentation entweder eines früheren Myokardinfarkts (MI) oder einer leichten bis mittelschweren linksventrikulären Dysfunktion (LVEF 35-50 %) wurden aufgenommen. Das klinische Studienpersonal an jedem Standort, bei dem es sich entweder um eine Forschungskrankenschwester, einen Kollegen oder einen Arzt handelte, wandte sich an geeignete Patienten, um ihre mögliche Teilnahme zu besprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer koronaren Herzkrankheit (KHK) a oder dokumentierter früherer Myokardinfarkt.
  2. LVEF > 35 % mit jeder gängigen Standardbewertungstechnik (z. B. Echokardiogramm, MUGA, Angiographie). 2.1. Patienten mit einer LVEF zwischen 30-35 % und Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse I, die in der Vorgeschichte keine ventrikulären Tachyarrhythmien oder induzierbaren ventrikulären Tachykardien während elektrophysiologischer (EP) Tests hatten, können aufgenommen werden.
  3. Wenn kein dokumentierter früherer Myokardinfarkt vorliegt, muss ein Nachweis einer leichten bis mäßigen systolischen linksventrikulären Dysfunktion mit einer EF > 35– ≤ 50 % vorliegen, gemessen mit einem aktuellen Standard-Screening-Verfahren (z. B. Echokardiogramm, MUGA, Angiographie).

  4. Patienten ab 18 Jahren

    1. CAD wird als Nachweis eines der folgenden zwei (2) Kriterien definiert:

      • Signifikante Stenose eines großen epikardialen Gefäßes (> 50 % proximal oder 70 % distal) durch Koronarangiographie
      • Vorherige Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation)

    2. MI kann auf folgende Weise dokumentiert werden:

      • Ab dem Krankenhausaufenthalt mit Herzinfarkt: Nachweis eines Anstiegs und Abfalls kardialer Biomarker > 99. Perzentil des Labors (z. B. CPK-Erhöhung oder Troponin mindestens > das Doppelte der oberen Normgrenze) zusammen mit myokardialer Ischämie mit mindestens einem der folgenden:

        • Symptome einer Ischämie
        • EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen (neue ST-T-Veränderungen oder neuer LBBB)
        • Entwicklung pathologischer Q-Zacken
        • Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie

      • Wenn kein Bericht über den MI-Krankenhausaufenthalt verfügbar ist, kann früherer MI durch eine der folgenden Maßnahmen erfüllt werden:

        • Entwicklung pathologischer Q-Zacken
        • Bildgebender Nachweis einer Region mit Verlust des lebensfähigen Myokards, die verdünnt ist und sich nicht zusammenzieht, wenn keine nicht-ischämische Ursache vorliegt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herzstillstand oder spontaner oder induzierbarer anhaltender VT (15 Schläge oder mehr mit einer Frequenz von 120 BPM oder mehr – das Auftreten von Herzstillstand oder spontaner VT im Rahmen eines akuten MI gilt nicht als Ausschluss).
  2. Unerklärliche Synkope
  3. Aktueller oder geplanter implantierbarer Herzdefibrillator (ICD)
  4. Jeder Zustand außer einer Herzerkrankung, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Lebenserwartung ernsthaft einschränken würde (schlechtes Überleben)
  5. Metastasierender Krebs
  6. Ausgeprägte Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  7. Aktuelle oder geplante Herz-, Nieren- oder Lebertransplantation
  8. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  9. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  10. LVEF < 35 % mit Klasse II-IV CHF oder LVEF < 30 %
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der der aktive Behandlungsarm einen Wirkstoff und/oder eine Intervention mit bekannten antiarrhythmischen Eigenschaften testet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plötzlicher und/oder arrhythmischer Herztod oder reanimiertes Kammerflimmern.
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit wird auf 10,7 Jahre geschätzt
Ein definitiver plötzlicher Herztod (SCD) ist definiert als ein Tod oder tödlicher Herzstillstand, der innerhalb von 1 Stunde nach Auftreten der Symptome auftritt oder das Vorliegen einer Autopsie im Einklang mit einem SCD (z. akute Koronarthrombose). Wahrscheinlicher SCD ist definiert als unbemerkter Tod oder Tod während des Schlafs, bei dem beobachtet wurde, dass der Teilnehmer innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden symptomfrei war. Arrhythmischer Tod ist definiert als der plötzliche spontane Zusammenbruch des Kreislaufs ohne vorhergehende Kreislauf- oder neurologische Beeinträchtigung. Als nicht arrhythmisch klassifizierte Todesfälle werden unabhängig vom Zeitpunkt nicht in den primären Endpunkt aufgenommen. Wiederbelebtes Kammerflimmern ist definiert als Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit dokumentiertem Kammerflimmern und/oder Verwendung einer externen elektrischen Defibrillation zur Wiederbelebung.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit wird auf 10,7 Jahre geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICD-Schock
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit wird auf 10,7 Jahre geschätzt
ICD-Therapien für ventrikuläre Arrhythmien über 200 BPM werden dem Endpunkt hinzugefügt.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit wird auf 10,7 Jahre geschätzt
ICD-Implantation
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit wird auf 10,7 Jahre geschätzt
Die mittlere Nachbeobachtungszeit wird auf 10,7 Jahre geschätzt
Gesamte kardiale Sterblichkeit
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit wird auf 10,7 Jahre geschätzt
Die mittlere Nachbeobachtungszeit wird auf 10,7 Jahre geschätzt
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit wird auf 10,7 Jahre geschätzt
Die mittlere Nachbeobachtungszeit wird auf 10,7 Jahre geschätzt
Nicht plötzliche oder arrhythmische Todesursachen
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit wird auf 10,7 Jahre geschätzt
Konkurrierende Todesursachen in konkurrierenden Risikoanalysen.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit wird auf 10,7 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
Quintiles, Inc.
Abbott Medical Devices
Roche Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine M Albert, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P000840
  • R01HL091069 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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