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PRÉ-DETERMINAR Estudo de Coorte

2 de outubro de 2025 atualizado por: Christine M. Albert, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

PRÉ-DETERMINAR: Marcadores biológicos e estudo de coorte MRI SCD

Este é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo de pacientes com história de doença arterial coronariana (DAC) e documentação de infarto do miocárdio (IM) prévio ou disfunção ventricular esquerda leve a moderada (FEVE 35-50%). O objetivo primário deste estudo é determinar se marcadores biológicos e ECGs podem ser utilizados para avançar na previsão do risco de MSC em pacientes com doença coronariana e FEVE>30-35%. O objetivo geral do estudo é identificar uma série de marcadores que sozinhos ou em combinação predizem especificamente o risco de morte arrítmica em comparação com outras causas de mortalidade entre esta população de risco de doença cardíaca coronária (DAC) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (FEVE> 30-35%). Se forem identificados marcadores biológicos ou de ECG que possam prever especificamente o risco de arritmias ventriculares, esses marcadores podem servir como métodos relativamente baratos para identificar aqueles em risco. O impacto da identificação de marcadores na saúde pública pode ser bastante substancial, levando a uma utilização mais eficiente dos CDIs e a avanços em nossa compreensão dos mecanismos subjacentes à SCD.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O estudo PRE-DETERMINE é um estudo multicêntrico prospectivo de pacientes com história de doença arterial coronariana (DAC) e documentação de infarto do miocárdio (IM) prévio ou disfunção ventricular esquerda leve a moderada (FEVE 35-50%) . Os pacientes foram inscritos em 135 locais onde informações sobre dados demográficos basais, características clínicas, histórico médico pertinente, hábitos de vida, resultados de exames cardíacos e medicamentos foram coletados por meio de captura eletrônica de dados. Eletrocardiogramas juntamente com uma amostra de sangue também foram coletados no início do estudo, enviados para laboratórios centrais e armazenados para análises futuras. Imagens de ressonância magnética com contraste (CE-MRI) foram coletadas em um subconjunto de pacientes e analisadas. As inscrições foram encerradas em novembro de 2013 e os pacientes agora estão sendo acompanhados centralmente pelo Centro de Coordenação Clínica por correio/telefone para documentar eventos arrítmicos não fatais intermediários e mortalidade por causa específica. Questionários que indagam sobre implantes intervenientes de CDI, terapias de CDI, parada cardíaca e outros desfechos cardiovasculares pertinentes são enviados aos participantes a cada seis meses, e ligações telefônicas de acompanhamento são feitas para os que não respondem. Os desfechos do estudo estão sendo confirmados por meio da revisão de registros médicos, entrevistas com parentes mais próximos e relatórios de autópsia, se disponíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5764

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 2P7
    - Mississauga Clinical Research Centre
Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Phoenix Heart, PLLC
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - Cardiovascular Consultants
- California
  - Banning, California, Estados Unidos, 92220
    - Beaver Medical Group/Clinical Care Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Health System
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Colorado Heart and Vascular
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Bay Area Cardiology Associates, P.A.
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida - Gainsville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Reliable Clinical Research
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Regional Medical Center
  - Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
    - Palm Beach Gardens Research Center
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
    - Velella Research
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Tallahassee Research Institute, Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - Cardiology Associates of Palm Beach - West Palm Beach
- Georgia
  - Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
    - Georgia Heart Specialist
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center, P.C.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
    - Advocate Medical Group
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Advocate Medical Group - Heart and Vascular of IL
  - Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
    - Consultants in Cardiovascular Medicine
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
    - Community Heart and Vascular
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - The University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
    - Leonard J. Chabert Medical Center
- Maine
  - Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    - Maine Research Associates
  - Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
    - Maine Research Associates - Lewiston
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
    - Primary Care Cardiology Research
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
    - NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    - Hawthorn Medical Associates
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Cardiology
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Oakwood Hospital & Medical Center
  - Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
    - McLaren Medical Center - Macomb
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - University of Missouri Health Care
- Montana
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier View Cardiology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - The Cardiac Center of Creighton University
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
    - Advanced Heartcare, LLC
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - St. Joseph Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - New Mexico VA Healthcare Systems
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12205
    - Albany Associates Cardiology
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Buffalo General Hospital/Kaleida Health
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
    - Mid-Valley Cardiology
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10001
    - Gotham Cardiovascular
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Health Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Utica, New York, Estados Unidos, 13501
    - St. Elizabeth Medical Center - Hotvedt
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Asheville Cardiology Associates
  - Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
    - Eastern Carolina Cardiovascular
  - Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
    - Northstate Clinical Research
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, INC.
  - Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - North Ohio Research, Ltd.
  - Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
    - Mercy Medical Associates
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
    - Northwest Ohio Cardiology Consultants/The Toledo Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center Veterans Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
    - St. Luke's Bethlehem
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Doylestown Cardiology Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - VA Medical Center - Charleston
  - Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    - Carolina Cardiology Associates
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Black Hills Cardiovascular Research
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
    - Cardiovasular Research of Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Memphis VA Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Non-Invasive Cardiovascular PA
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
    - Providence Health Center
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Intermountain Medical Center
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    - Cardiovascular Associates Virginia Beach
Porto Rico
- - Rio Piedras, Porto Rico, 00924
    - Transcatheter Medical, Inc. Centro Cardiovascular de Caguas y del Caribe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes foram recrutados em centros multicêntricos participantes do estudo de coorte PRE-DETERMINE. Pacientes com histórico de doença arterial coronariana e documentação de infarto do miocárdio (IM) prévio ou disfunção ventricular esquerda leve a moderada (LVEF 35-50%) foram incluídos. A equipe do estudo clínico em cada local, que era uma enfermeira pesquisadora, bolsista ou médico, abordou os pacientes elegíveis para discutir sua possível participação.

Descrição

Critério de inclusão:

Evidência de doença arterial coronariana (DAC) ou infarto do miocárdio prévio documentado.
FEVE >35% por qualquer técnica de avaliação padrão atual (por exemplo, ecocardiograma, MUGA, angiografia). 2.1. Podem ser inscritos pacientes com FEVE entre 30-35% e insuficiência cardíaca Classe I da NYHA que não tenham histórico de taquiarritmias ventriculares ou taquicardia ventricular induzível durante testes eletrofisiológicos (EP).
Se não houver infarto prévio documentado, deve haver evidência de disfunção sistólica ventricular esquerda leve a moderada com FE > 35- ≤ 50%, conforme medido por qualquer técnica de triagem padrão atual (por exemplo, ecocardiograma, MUGA, angiografia).
Pacientes com 18 anos ou mais
1. CAD será definido como evidência de um dos dois (2) critérios a seguir:
  - Estenose significativa de um grande vaso epicárdico (> 50% proximal ou 70% distal) por angiografia coronária
  - Revascularização prévia (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
2. O MI pode ser documentado das seguintes maneiras:
  - Da hospitalização por IAM: Detecção de aumento e queda de biomarcadores cardíacos > 99º percentil de laboratório (por exemplo, elevação de CPK ou troponina pelo menos > duas vezes o limite superior do normal) juntamente com isquemia miocárdica com pelo menos um dos seguintes:
    - Sintomas de isquemia
    - Alterações no ECG indicativas de nova isquemia (novas alterações no ST-T ou novo BRE)
    - Desenvolvimento de ondas Q patológicas
    - Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional
  - Se nenhum relatório da hospitalização do IM estiver disponível, o IM anterior pode ser atendido por um dos seguintes:
    - Desenvolvimento de ondas Q patológicas
    - Evidência de imagem de uma região de perda de miocárdio viável que está afinada e não consegue se contrair, na ausência de uma causa não isquêmica

Critério de exclusão:

História de parada cardíaca ou TV sustentada espontânea ou induzível (15 batimentos ou mais a uma frequência de 120 BPM ou superior - a ocorrência de parada cardíaca ou TV espontânea no contexto de um infarto agudo do miocárdio não é considerada uma exclusão).
Síncope inexplicável
Desfibrilador cardíaco implantável (CDI) atual ou planejado
Qualquer condição que não seja doença cardíaca que, na opinião do investigador, limitaria seriamente a expectativa de vida (sobrevida ruim)
câncer metastático
Valvopatia acentuada que requer intervenção cirúrgica
Transplante cardíaco, renal ou hepático atual ou planejado
Abuso atual de álcool ou drogas
Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
FEVE <35% com ICC Classe II-IV ou FEVE <30%
Participação em um ensaio clínico em que o braço de tratamento ativo está testando um agente e/ou intervenção com propriedades antiarrítmicas conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Morte cardíaca súbita e/ou arrítmica ou fibrilação ventricular ressuscitada. Prazo: Acompanhamento médio estimado em 10,7 anos	Uma morte cardíaca súbita definitiva (MSC) é definida como uma morte ou parada cardíaca fatal ocorrendo dentro de 1 hora após o início dos sintomas ou a presença de autópsia consistente com MSC (p. trombose coronária aguda). A SCD provável é definida como uma morte não testemunhada ou morte durante o sono em que o participante foi observado sem sintomas nas 24 horas anteriores. A morte arrítmica é definida como o colapso espontâneo abrupto da circulação sem comprometimento circulatório ou neurológico antecedente. As mortes classificadas como não arrítmicas não são incluídas no endpoint primário, independentemente do tempo. A fibrilação ventricular ressuscitada é definida como parada cardíaca fora do hospital com FV documentada e/ou uso de desfibrilação elétrica externa para ressuscitação.	Acompanhamento médio estimado em 10,7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Choque CDI Prazo: Acompanhamento médio estimado em 10,7 anos	Terapias de CDI para arritmias ventriculares acima de 200 BPMs serão adicionadas ao endpoint.	Acompanhamento médio estimado em 10,7 anos
Implante de CDI Prazo: Acompanhamento médio estimado em 10,7 anos		Acompanhamento médio estimado em 10,7 anos
Mortalidade Cardíaca Total Prazo: Acompanhamento médio estimado em 10,7 anos		Acompanhamento médio estimado em 10,7 anos
Mortalidade Total Prazo: Acompanhamento médio estimado em 10,7 anos		Acompanhamento médio estimado em 10,7 anos
Causas não súbitas ou arrítmicas de mortalidade Prazo: Acompanhamento médio estimado em 10,7 anos	Causas concorrentes de mortalidade em análises de risco concorrentes.	Acompanhamento médio estimado em 10,7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Northwestern University

Quintiles, Inc.

Cedars-Sinai Medical Center

Abbott Medical Devices

Roche Diagnostic Ltd.

Investigadores

Investigador principal: Christine M Albert, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ