Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe PRE-DETERMINE

2 października 2025 zaktualizowane przez: Christine M. Albert, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

WSTĘPNE OKREŚLENIE: Markery biologiczne i badanie kohortowe MRI SCD

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) w wywiadzie i udokumentowanym przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) lub łagodną do umiarkowanej dysfunkcją lewej komory (LVEF 35-50%). Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy markery biologiczne i EKG mogą być wykorzystane do przewidywania ryzyka SCD u pacjentów z CHD i LVEF >30-35%. Nadrzędnym celem badania jest identyfikacja serii markerów, które same lub w połączeniu specyficznie przewidują ryzyko zgonu z powodu arytmii w porównaniu z innymi przyczynami zgonu wśród tej zagrożonej populacji pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF > 30-35%). Jeśli zostaną zidentyfikowane markery biologiczne lub EKG, które mogą specyficznie przewidywać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, wówczas markery te mogą służyć jako stosunkowo niedroga metoda identyfikacji osób zagrożonych. Wpływ identyfikacji markerów na zdrowie publiczne może być dość znaczny, prowadząc do bardziej efektywnego wykorzystania ICD i postępu w naszym zrozumieniu mechanizmów leżących u podstaw SCD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie PRE-DETERMINE jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) w wywiadzie i udokumentowanym przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) lub łagodną do umiarkowanej dysfunkcją lewej komory (LVEF 35-50%) . Pacjenci zostali zapisani w 135 ośrodkach, w których informacje na temat wyjściowych danych demograficznych, charakterystyki klinicznej, odpowiedniej historii medycznej w przeszłości, nawyków związanych ze stylem życia, wyników badań serca i leków zostały zebrane za pomocą elektronicznego przechwytywania danych. Elektrokardiogramy wraz z próbką krwi zostały również zebrane na początku badania, wysłane do centralnych laboratoriów i przechowywane do przyszłych analiz. Skany rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) zebrano na podgrupie pacjentów i przeanalizowano. Rejestrację zakończono w listopadzie 2013 r., a pacjenci są obecnie obserwowani centralnie przez Centrum Koordynacji Klinicznej za pośrednictwem poczty/telefonu w celu udokumentowania tymczasowych zdarzeń arytmii niezakończonych zgonem oraz śmiertelności z określonej przyczyny. Kwestionariusze, które pytają o interweniujące implanty ICD, terapie ICD, zatrzymanie krążenia i inne istotne sercowo-naczyniowe punkty końcowe, są wysyłane do uczestników co sześć miesięcy, a do osób, które nie odpowiadają, przeprowadzane są kolejne rozmowy telefoniczne. Punkty końcowe badania są potwierdzane poprzez przegląd dokumentacji medycznej, wywiady z najbliższymi krewnymi i raporty z sekcji zwłok, jeśli są dostępne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5764

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
    - Mississauga Clinical Research Centre
Portoryko
- - Rio Piedras, Portoryko, 00924
    - Transcatheter Medical, Inc. Centro Cardiovascular de Caguas y del Caribe
Stany Zjednoczone
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
    - Phoenix Heart, PLLC
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    - Cardiovascular Consultants
- California
  - Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
    - Beaver Medical Group/Clinical Care Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - Memorial Health System
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - Colorado Heart and Vascular
- Florida
  - Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
    - Bay Area Cardiology Associates, P.A.
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - University of Florida - Gainsville
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
    - Reliable Clinical Research
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Orlando Regional Medical Center
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
    - Palm Beach Gardens Research Center
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
    - Velella Research
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    - Tallahassee Research Institute, Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    - Cardiology Associates of Palm Beach - West Palm Beach
- Georgia
  - Covington, Georgia, Stany Zjednoczone, 30014
    - Georgia Heart Specialist
  - Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center, P.C.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
    - Advocate Medical Group
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - Advocate Medical Group - Heart and Vascular of IL
  - Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
    - Consultants in Cardiovascular Medicine
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
    - Community Heart and Vascular
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - The University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
    - Leonard J. Chabert Medical Center
- Maine
  - Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    - Maine Research Associates
  - Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
    - Maine Research Associates - Lewiston
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
    - Primary Care Cardiology Research
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
    - NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    - Hawthorn Medical Associates
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Cardiology
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
    - Oakwood Hospital & Medical Center
  - Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
    - McLaren Medical Center - Macomb
  - Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - University of Missouri Health Care
- Montana
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Glacier View Cardiology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - The Cardiac Center of Creighton University
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
    - Advanced Heartcare, LLC
  - Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
    - St. Joseph Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    - New Mexico VA Healthcare Systems
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
    - Albany Associates Cardiology
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - Buffalo General Hospital/Kaleida Health
  - Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
    - Mid-Valley Cardiology
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
    - Gotham Cardiovascular
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Health Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13501
    - St. Elizabeth Medical Center - Hotvedt
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - Asheville Cardiology Associates
  - Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
    - Eastern Carolina Cardiovascular
  - Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
    - Northstate Clinical Research
  - Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, INC.
  - Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
    - North Ohio Research, Ltd.
  - Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
    - Mercy Medical Associates
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
    - Northwest Ohio Cardiology Consultants/The Toledo Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center Veterans Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18018
    - St. Luke's Bethlehem
  - Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
    - Doylestown Cardiology Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    - AnMed Health
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - VA Medical Center - Charleston
  - Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
    - Carolina Cardiology Associates
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    - Black Hills Cardiovascular Research
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
    - Cardiovasular Research of Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Memphis VA Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
    - Non-Invasive Cardiovascular PA
  - Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
    - Providence Health Center
- Utah
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
    - Intermountain Medical Center
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    - Cardiovascular Associates Virginia Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestników rekrutowano z wieloośrodkowych ośrodków biorących udział w badaniu kohortowym PRE-DETERMINE. Do badania włączono pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie i udokumentowanym przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) lub łagodną do umiarkowanej dysfunkcją lewej komory (LVEF 35-50%). Personel badania klinicznego w każdym ośrodku, który był albo pielęgniarką badawczą, pracownikiem naukowym, albo lekarzem, podszedł do kwalifikujących się pacjentów, aby omówić ich potencjalny udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dowody na chorobę wieńcową (CAD) a lub udokumentowany wcześniejszy zawał mięśnia sercowego.
LVEF >35% przy użyciu dowolnej obecnie standardowej techniki oceny (np. echokardiogram, MUGA, angiografia). 2.1. Pacjenci z LVEF między 30-35% i niewydolnością serca klasy I NYHA, u których w wywiadzie nie występowały tachyarytmie komorowe ani częstoskurcz komorowy indukowany podczas badań elektrofizjologicznych (EP), mogą zostać włączeni do badania.
Jeśli nie ma udokumentowanego wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, muszą być obecne dowody na łagodną lub umiarkowaną skurczową dysfunkcję lewej komory z EF >35-≤50%, mierzoną dowolną obecnie standardową techniką przesiewową (np. echokardiogram, MUGA, angiografia).
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
1. CAD zostanie zdefiniowana jako dowód spełnienia jednego z następujących dwóch (2) kryteriów:
  - Znaczące zwężenie dużego naczynia nasierdziowego (>50% proksymalnego lub 70% dystalnego) w koronarografii
  - Wcześniejsza rewaskularyzacja (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego)
2. MI można udokumentować na następujące sposoby:
  - Z powodu hospitalizacji z zawałem mięśnia sercowego: wykrycie wzrostu i spadku biomarkerów sercowych > 99. percentyla wyniku laboratoryjnego (np. zwiększenie aktywności CPK lub troponiny co najmniej > dwukrotność górnej granicy normy) wraz z niedokrwieniem mięśnia sercowego z co najmniej jednym z następujących objawów:
    - Objawy niedokrwienia
    - Zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T lub nowy LBBB)
    - Rozwój patologicznych załamków Q
    - Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany
  - Jeśli nie jest dostępny raport z hospitalizacji zawału mięśnia sercowego, uprzedni zawał mięśnia sercowego może zostać zaspokojony w jeden z następujących sposobów:
    - Rozwój patologicznych załamków Q
    - Obrazowe dowody na obszar utraty żywotnego mięśnia sercowego, który jest przerzedzony i nie kurczy się, przy braku przyczyny innej niż niedokrwienna

Kryteria wyłączenia:

Zatrzymanie krążenia lub samoistny lub indukowany utrwalony VT w wywiadzie (15 lub więcej uderzeń przy częstości 120 uderzeń na minutę lub więcej — wystąpienie zatrzymania krążenia lub spontanicznego VT w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego nie jest wykluczone).
Niewyjaśnione omdlenie
Obecny lub planowany wszczepialny defibrylator serca (ICD)
Każdy stan inny niż choroba serca, który w ocenie badacza poważnie ograniczyłby oczekiwaną długość życia (słaba przeżywalność)
Rak z przerzutami
Wyraźna wada zastawkowa serca wymagająca interwencji chirurgicznej
Obecny lub planowany przeszczep serca, nerki lub wątroby
Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
LVEF <35% z CHF klasy II-IV lub LVEF <30%
Udział w badaniu klinicznym, w którym ramię aktywnego leczenia testuje środek i/lub interwencję o znanych właściwościach antyarytmicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nagła i/lub arytmiczna śmierć sercowa lub reanimacja migotania komór. Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji szacowana jest na 10,7 lat	Zdecydowana nagła śmierć sercowa (SCD) jest zdefiniowana jako zgon lub śmiertelne zatrzymanie krążenia występujące w ciągu 1 godziny od wystąpienia objawów lub obecności sekcji zwłok zgodnej z SCD (np. ostra zakrzepica wieńcowa). Prawdopodobny SCD definiuje się jako zgon bez świadków lub zgon podczas snu, w przypadku którego zaobserwowano, że uczestnik nie miał żadnych objawów w ciągu poprzedzających 24 godzin. Śmierć arytmiczna definiowana jest jako nagłe, samoistne załamanie krążenia bez wcześniejszego upośledzenia krążenia lub neurologicznego. Zgony sklasyfikowane jako niearytmiczne nie są uwzględniane w pierwszorzędowym punkcie końcowym niezależnie od czasu. Resuscytowane migotanie komór definiuje się jako pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z udokumentowanym VF i/lub zastosowaniem zewnętrznej defibrylacji elektrycznej do resuscytacji.	Mediana okresu obserwacji szacowana jest na 10,7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wstrząs ICD Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji szacowana jest na 10,7 lat	Terapie ICD dla komorowych zaburzeń rytmu powyżej 200 BPM zostaną dodane do punktu końcowego.	Mediana okresu obserwacji szacowana jest na 10,7 lat
Implantacja ICD Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji szacowana jest na 10,7 lat		Mediana okresu obserwacji szacowana jest na 10,7 lat
Całkowita śmiertelność sercowa Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji szacowana jest na 10,7 lat		Mediana okresu obserwacji szacowana jest na 10,7 lat
Całkowita śmiertelność Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji szacowana jest na 10,7 lat		Mediana okresu obserwacji szacowana jest na 10,7 lat
Nienagłe lub arytmiczne przyczyny śmiertelności Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji szacowana jest na 10,7 lat	Konkurencyjne przyczyny śmiertelności w konkurencyjnych analizach ryzyka.	Mediana okresu obserwacji szacowana jest na 10,7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Northwestern University

Quintiles, Inc.

Cedars-Sinai Medical Center

Abbott Medical Devices

Roche Diagnostic Ltd.

Śledczy

Główny śledczy: Christine M Albert, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości