Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDBĚŽNÉ URČENÍ kohortové studie

2. října 2025 aktualizováno: Christine M. Albert, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

PŘEDBĚŽNÉ STANOVENÍ: Kohortová studie biologických markerů a MRI SCD

Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortovou studii pacientů s anamnézou onemocnění koronárních tepen (CAD) a dokumentací buď předchozího infarktu myokardu (IM) nebo mírné až středně těžké dysfunkce levé komory (LVEF 35–50 %). Primárním cílem této studie je zjistit, zda lze biologické markery a EKG využít k pokročilé predikci rizika SCD u pacientů s ICHS a LVEF > 30–35 %. Zastřešujícím cílem studie je identifikovat řadu markerů, které samostatně nebo v kombinaci specificky predikují riziko arytmické smrti ve srovnání s jinými příčinami mortality v této rizikové populaci pacientů s koronárním srdečním onemocněním (ICHS) se zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF > 30-35 %). Pokud jsou identifikovány biologické nebo EKG markery, které mohou specificky predikovat riziko ventrikulárních arytmií, pak tyto markery mohou sloužit jako relativně levné metody k identifikaci rizikových. Dopad identifikace markerů na veřejné zdraví by mohl být poměrně podstatný, což by vedlo k efektivnějšímu využití ICD a pokroku v našem chápání mechanismů, které jsou základem SCD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie PRE-DETERMINE je prospektivní, multicentrická studie pacientů s anamnézou onemocnění koronárních tepen (CAD) a dokumentací buď předchozího infarktu myokardu (IM) nebo mírné až středně těžké dysfunkce levé komory (LVEF 35–50 %) . Pacienti byli zapsáni na 135 místech, kde byly prostřednictvím elektronického sběru dat shromažďovány informace o výchozích demografických údajích, klinických charakteristikách, související anamnéze, životních návycích, výsledcích srdečních testů a lécích. Elektrokardiogramy spolu se vzorkem krve byly také odebrány na začátku, odeslány do centrálních laboratoří a uloženy pro budoucí analýzy. U podskupiny pacientů byla shromážděna a analyzována skenování magnetickou rezonancí s použitím kontrastu (CE-MRI). Registrace byla uzavřena v listopadu 2013 a pacienti jsou nyní centrálně sledováni klinickým koordinačním centrem prostřednictvím e-mailu/telefonu, aby se zdokumentovaly průběžné nefatální arytmické příhody a úmrtnost specifická pro příčinu. Dotazníky, které se týkají intervenujících implantací ICD, terapií ICD, srdeční zástavy a dalších souvisejících kardiovaskulárních koncových bodů, jsou účastníkům zasílány každých šest měsíců a následná telefonická volání jsou uskutečněna s těmi, kteří nereagují. Koncové body studie se potvrzují kontrolou lékařských záznamů, rozhovory s nejbližšími příbuznými a pitevními zprávami, pokud jsou k dispozici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5764

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
    - Mississauga Clinical Research Centre
Portoriko
- - Rio Piedras, Portoriko, 00924
    - Transcatheter Medical, Inc. Centro Cardiovascular de Caguas y del Caribe
Spojené státy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
    - Phoenix Heart, PLLC
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
    - Cardiovascular Consultants
- California
  - Banning, California, Spojené státy, 92220
    - Beaver Medical Group/Clinical Care Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Memorial Health System
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Colorado Heart and Vascular
- Florida
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - Bay Area Cardiology Associates, P.A.
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - University of Florida - Gainsville
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33135
    - Reliable Clinical Research
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Orlando Regional Medical Center
  - Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
    - Palm Beach Gardens Research Center
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
    - Velella Research
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    - Tallahassee Research Institute, Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Cardiology Associates of Palm Beach - West Palm Beach
- Georgia
  - Covington, Georgia, Spojené státy, 30014
    - Georgia Heart Specialist
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center, P.C.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
    - Advocate Medical Group
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - Advocate Medical Group - Heart and Vascular of IL
  - Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
    - Consultants in Cardiovascular Medicine
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
    - Community Heart and Vascular
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - The University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
    - Leonard J. Chabert Medical Center
- Maine
  - Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    - Maine Research Associates
  - Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
    - Maine Research Associates - Lewiston
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
    - Primary Care Cardiology Research
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
    - NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
  - North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    - Hawthorn Medical Associates
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Cardiology
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
    - Oakwood Hospital & Medical Center
  - Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
    - McLaren Medical Center - Macomb
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
    - University of Missouri Health Care
- Montana
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Glacier View Cardiology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - The Cardiac Center of Creighton University
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
    - Advanced Heartcare, LLC
  - Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
    - St. Joseph Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - New Mexico VA Healthcare Systems
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12205
    - Albany Associates Cardiology
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Buffalo General Hospital/Kaleida Health
  - Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - Kingston, New York, Spojené státy, 12401
    - Mid-Valley Cardiology
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10001
    - Gotham Cardiovascular
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Health Center
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Utica, New York, Spojené státy, 13501
    - St. Elizabeth Medical Center - Hotvedt
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Asheville Cardiology Associates
  - Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
    - Eastern Carolina Cardiovascular
  - Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
    - Northstate Clinical Research
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, INC.
  - Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
    - Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
    - North Ohio Research, Ltd.
  - Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
    - Mercy Medical Associates
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
    - Northwest Ohio Cardiology Consultants/The Toledo Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center Veterans Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
    - St. Luke's Bethlehem
  - Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
    - Doylestown Cardiology Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - AnMed Health
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - VA Medical Center - Charleston
  - Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
    - Carolina Cardiology Associates
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Black Hills Cardiovascular Research
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
    - Cardiovasular Research of Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    - Memphis VA Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77074
    - Non-Invasive Cardiovascular PA
  - Waco, Texas, Spojené státy, 76712
    - Providence Health Center
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84157
    - Intermountain Medical Center
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    - Cardiovascular Associates Virginia Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli rekrutováni v rámci multicentrických pracovišť účastnících se kohortové studie PRE-DETERMINE. Do studie byli zařazeni pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční a dokumentací buď předchozího infarktu myokardu (IM) nebo mírné až středně těžké dysfunkce levé komory (LVEF 35-50 %). Pracovníci klinické studie na každém místě, což byla buď výzkumná sestra, kolega nebo lékař, oslovili způsobilé pacienty, aby prodiskutovali jejich potenciální účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Důkaz onemocnění koronárních tepen (CAD) a nebo dokumentovaný předchozí infarkt myokardu.
LVEF > 35 % jakoukoli současnou standardní vyhodnocovací technikou (např. echokardiogram, MUGA, angiografie). 2.1. Mohou být zařazeni pacienti, kteří mají LVEF mezi 30-35 % a srdeční selhání NYHA I. třídy, kteří nemají v anamnéze komorové tachyarytmie nebo indukovatelnou komorovou tachykardii během elektrofyziologického (EP) vyšetření.
Není-li zdokumentovaný předchozí IM přítomen, musí být přítomny známky mírné až středně těžké systolické dysfunkce levé komory s EF >35- ≤50 %, měřeno jakoukoli současnou standardní screeningovou technikou (např. echokardiogram, MUGA, angiografie).
Pacienti ve věku 18 let nebo starší
1. CAD bude definován jako důkaz jednoho z následujících dvou (2) kritérií:
  - Významná stenóza velké epikardiální cévy (>50 % proximálně nebo 70 % distálně) koronarografií
  - Předchozí revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny)
2. MI lze dokumentovat následujícími způsoby:
  - Z hospitalizace IM: Detekce vzestupu a poklesu srdečních biomarkerů > 99. percentil laboratoře (např. elevace CPK nebo troponinu alespoň > dvojnásobek horní hranice normy) spolu s ischemií myokardu s alespoň jedním z následujících:
    - Příznaky ischemie
    - Změny EKG svědčící pro novou ischémii (nové změny ST-T nebo nové LBBB)
    - Vývoj patologických Q vln
    - Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny
  - Pokud není k dispozici žádná zpráva z hospitalizace IM, lze předchozí IM splnit jedním z následujících způsobů:
    - Vývoj patologických Q vln
    - Zobrazovací důkaz oblasti ztráty životaschopného myokardu, která je ztenčená a nestahuje se, při absenci neischemické příčiny

Kritéria vyloučení:

Srdeční zástava nebo spontánní nebo indukovatelná setrvalá VT v anamnéze (15 tepů nebo více při frekvenci 120 BPM nebo vyšší – výskyt srdeční zástavy nebo spontánní VT při akutním IM se nepovažuje za vyloučení).
Nevysvětlitelná synkopa
Stávající nebo plánovaný implantabilní srdeční defibrilátor (ICD)
Jakýkoli jiný stav než srdeční onemocnění, který by podle úsudku výzkumníka vážně omezoval očekávanou délku života (špatné přežití)
Metastatická rakovina
Výrazné chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok
Současná nebo plánovaná transplantace srdce, ledvin nebo jater
Současné zneužívání alkoholu nebo drog
Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
LVEF <35 % s CHF třídy II-IV nebo LVEF <30 %
Účast v klinické studii, kde rameno aktivní léčby testuje látku a/nebo intervenci se známými antiarytmickými vlastnostmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Náhlá a/nebo arytmická srdeční smrt nebo resuscitovaná ventrikulární fibrilace. Časové okno: Střední doba sledování se odhaduje na 10,7 let	Definitivní náhlá srdeční smrt (SCD) je definována jako smrt nebo smrtelná srdeční zástava, ke které dojde do 1 hodiny od nástupu příznaků nebo přítomnosti pitvy odpovídající SCD (např. akutní koronární trombóza). Pravděpodobné SCD je definováno jako úmrtí bez svědka nebo úmrtí během spánku, kdy bylo u účastníka pozorováno, že je bez příznaků během předchozích 24 hodin. Arytmická smrt je definována jako náhlý spontánní kolaps oběhu bez předchozího oběhového nebo neurologického poškození. Úmrtí klasifikovaná jako nearytmická nejsou zahrnuta do primárního koncového bodu bez ohledu na načasování. Resuscitovaná ventrikulární fibrilace je definována jako mimonemocniční srdeční zástava s dokumentovanou VF a/nebo použití externí elektrické defibrilace k resuscitaci.	Střední doba sledování se odhaduje na 10,7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
ICD šok Časové okno: Střední doba sledování se odhaduje na 10,7 let	Ke koncovému bodu budou přidány ICD terapie komorových arytmií nad 200 BPM.	Střední doba sledování se odhaduje na 10,7 let
Implantace ICD Časové okno: Střední doba sledování se odhaduje na 10,7 let		Střední doba sledování se odhaduje na 10,7 let
Celková srdeční úmrtnost Časové okno: Střední doba sledování se odhaduje na 10,7 let		Střední doba sledování se odhaduje na 10,7 let
Úplná úmrtnost Časové okno: Střední doba sledování se odhaduje na 10,7 let		Střední doba sledování se odhaduje na 10,7 let
Nenáhlé nebo arytmické příčiny úmrtnosti Časové okno: Střední doba sledování se odhaduje na 10,7 let	Konkurenční příčiny úmrtnosti v konkurenčních analýzách rizik.	Střední doba sledování se odhaduje na 10,7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Northwestern University

Quintiles, Inc.

Cedars-Sinai Medical Center

Abbott Medical Devices

Roche Diagnostic Ltd.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Christine M Albert, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality