Estudio de cohorte PREDETERMINADO
9 de marzo de 2023 actualizado por: Christine M. Albert, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
PRE-DETERMINE: Marcadores biológicos y estudio de cohorte MRI SCD
Este es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico de pacientes con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y documentación de un infarto de miocardio (IM) previo o disfunción ventricular izquierda de leve a moderada (FEVI 35-50%).
El objetivo principal de este estudio es determinar si los marcadores biológicos y los ECG se pueden utilizar para avanzar en la predicción del riesgo de SCD en pacientes con CHD y LVEF> 30-35%.
El objetivo general del estudio es identificar una serie de marcadores que, solos o combinados, predigan específicamente el riesgo de muerte por arritmia en comparación con otras causas de mortalidad entre esta población de riesgo de pacientes con cardiopatía coronaria (CC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada. (FEVI > 30-35%).
Si se identifican marcadores biológicos o de ECG que puedan predecir específicamente el riesgo de arritmias ventriculares, estos marcadores pueden servir como métodos relativamente económicos para identificar a las personas en riesgo.
El impacto en la salud pública de la identificación de marcadores podría ser bastante importante, lo que conduciría a una utilización más eficiente de los DAI y avances en nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes a la SCD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El estudio PRE-DETERMINE es un estudio prospectivo multicéntrico de pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria (CAD) y documentación de un infarto de miocardio (IM) previo o disfunción ventricular izquierda de leve a moderada (FEVI 35-50 %). .
Los pacientes se inscribieron en 135 sitios donde se recopiló información sobre la demografía inicial, las características clínicas, el historial médico anterior pertinente, los hábitos de estilo de vida, los resultados de las pruebas cardíacas y los medicamentos a través de la captura de datos electrónicos.
También se recolectaron electrocardiogramas junto con una muestra de sangre al inicio del estudio, se enviaron a laboratorios centrales y se almacenaron para futuros análisis.
Se recogieron exploraciones de imágenes por resonancia magnética mejoradas con contraste (CE-MRI) en un subconjunto de pacientes y se analizaron.
La inscripción se cerró en noviembre de 2013 y ahora el Centro de Coordinación Clínica realiza un seguimiento centralizado de los pacientes por correo o por teléfono para documentar los eventos arrítmicos no fatales provisionales y la mortalidad por causas específicas.
Cada seis meses se envían por correo a los participantes cuestionarios que indagan sobre la intervención de implantes de DAI, terapias de DAI, paro cardíaco y otros criterios de valoración cardiovasculares pertinentes, y se realizan llamadas telefónicas de seguimiento a los que no responden.
Los criterios de valoración del estudio se confirman mediante la revisión de registros médicos, entrevistas con familiares e informes de autopsia, si están disponibles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5764
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 2P7
- Mississauga Clinical Research Centre
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart Institute
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Phoenix Heart, PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cardiovascular Consultants
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Beaver Medical Group/Clinical Care Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Health System
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Colorado Heart and Vascular
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Gainsville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reliable Clinical Research
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Gardens Research Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Velella Research
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Cardiology Associates of Palm Beach - West Palm Beach
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Georgia
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Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
- Georgia Heart Specialist
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Advocate Medical Group
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Medical Group - Heart and Vascular of IL
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Consultants in Cardiovascular Medicine
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Heart and Vascular
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Maine Research Associates - Lewiston
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Primary Care Cardiology Research
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Hawthorn Medical Associates
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Cardiology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital & Medical Center
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- McLaren Medical Center - Macomb
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Health Care
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-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Cardiology
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Advanced Heartcare, LLC
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph Regional Medical Center
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- New Mexico VA Healthcare Systems
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Albany Associates Cardiology
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Hospital/Kaleida Health
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Mid-Valley Cardiology
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Gotham Cardiovascular
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Health Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13501
- St. Elizabeth Medical Center - Hotvedt
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Cardiology Associates
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Eastern Carolina Cardiovascular
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Northstate Clinical Research
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Medical Clinic, Inc.
-
Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
- Sanford Cardiology
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Research, Ltd.
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Mercy Medical Associates
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants/The Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center Veterans Research and Education Foundation
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
- St. Luke's Bethlehem
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Cardiology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- VA Medical Center - Charleston
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Cardiology Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Cardiovasular Research of Knoxville
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Non-Invasive Cardiovascular PA
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Providence Health Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Cardiovascular Associates Virginia Beach
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
- Transcatheter Medical, Inc. Centro Cardiovascular de Caguas y del Caribe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes han sido reclutados a través de sitios multicéntricos que participan en el estudio de cohorte PRE-DETERMINE.
Se han inscrito pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria y documentación de un infarto de miocardio (IM) previo o disfunción ventricular izquierda de leve a moderada (FEVI 35-50%).
El personal del estudio clínico en cada sitio, que era una enfermera de investigación, un becario o un médico, se acercó a los pacientes elegibles para discutir su posible participación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) o infarto de miocardio previo documentado.
- FEVI >35 % mediante cualquier técnica de evaluación estándar actual (p. ej., ecocardiograma, MUGA, angiografía). 2.1. Los pacientes que tienen una FEVI entre 30-35 % e insuficiencia cardíaca de clase I de la NYHA que no tienen antecedentes de taquiarritmias ventriculares o taquicardia ventricular inducible durante las pruebas electrofisiológicas (EP) pueden inscribirse.
- Si no hay un IM previo documentado, debe haber evidencia de disfunción ventricular izquierda sistólica leve a moderada con una fracción de eyección >35-≤50 % según lo medido por cualquier técnica de detección estándar actual (p. ej., ecocardiograma, MUGA, angiografía).
Pacientes de 18 años o más
CAD se definirá como evidencia de uno de los siguientes dos (2) criterios:
- Estenosis significativa de un vaso epicárdico mayor (>50% proximal o 70% distal) por angiografía coronaria
- Revascularización previa (intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria)
MI se puede documentar de las siguientes maneras:
De la hospitalización por MI: Detección de un aumento y disminución de biomarcadores cardíacos > percentil 99 de laboratorio (p. ej., elevación de CPK o troponina al menos > dos veces el límite superior normal) junto con isquemia miocárdica con al menos uno de los siguientes:
- Síntomas de isquemia
- Cambios en el ECG indicativos de nueva isquemia (nuevos cambios ST-T o nuevo BRIHH)
- Desarrollo de ondas Q patológicas
- Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared
Si no se dispone de un informe de la hospitalización por IM, el IM anterior se puede cumplir con cualquiera de los siguientes:
- Desarrollo de ondas Q patológicas
- Evidencia por imágenes de una región de pérdida de miocardio viable que se adelgaza y no se contrae, en ausencia de una causa no isquémica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de paro cardíaco o TV sostenida espontánea o inducible (15 latidos o más a una frecuencia de 120 BPM o más; la aparición de paro cardíaco o TV espontánea en el contexto de un IM agudo no se considera una exclusión).
- síncope inexplicable
- Desfibrilador cardíaco implantable (DCI) actual o planificado
- Cualquier condición que no sea una enfermedad cardíaca que, a juicio del investigador, limitaría seriamente la esperanza de vida (supervivencia deficiente)
- Cáncer metastásico
- Enfermedad cardíaca valvular marcada que requiere intervención quirúrgica
- Trasplante cardíaco, renal o hepático actual o planificado
- Abuso actual de alcohol o drogas
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- FEVI <35 % con ICC Clase II-IV o FEVI <30 %
- Participación en un ensayo clínico donde el brazo de tratamiento activo está probando un agente y/o una intervención con propiedades antiarrítmicas conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardíaca súbita y/o arrítmica o fibrilación ventricular resucitada.
Periodo de tiempo: Seguimiento medio estimado en 10,7 años
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Una muerte cardíaca súbita definitiva (SCD, por sus siglas en inglés) se define como una muerte o un paro cardíaco fatal que ocurre dentro de la primera hora del inicio de los síntomas o la presencia de una autopsia compatible con SCD (p.
trombosis coronaria aguda).
La SCD probable se define como una muerte no presenciada o una muerte durante el sueño en la que se observó que el participante no presentaba síntomas en las 24 horas anteriores.
La muerte arrítmica se define como el colapso repentino y espontáneo de la circulación sin antecedentes de deterioro circulatorio o neurológico.
Las muertes clasificadas como no arrítmicas no se incluyen en el criterio principal de valoración, independientemente del momento.
La fibrilación ventricular resucitada se define como paros cardíacos extrahospitalarios con FV documentada y/o uso de desfibrilación eléctrica externa para la resucitación.
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Seguimiento medio estimado en 10,7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Choque del DAI
Periodo de tiempo: Seguimiento medio estimado en 10,7 años
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Las terapias ICD para arritmias ventriculares de más de 200 BPM se agregarán al criterio de valoración.
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Seguimiento medio estimado en 10,7 años
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Implantación de DAI
Periodo de tiempo: Seguimiento medio estimado en 10,7 años
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Seguimiento medio estimado en 10,7 años
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Mortalidad cardíaca total
Periodo de tiempo: Seguimiento medio estimado en 10,7 años
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Seguimiento medio estimado en 10,7 años
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: Seguimiento medio estimado en 10,7 años
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Seguimiento medio estimado en 10,7 años
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Causas de mortalidad no súbita o arrítmica
Periodo de tiempo: Seguimiento medio estimado en 10,7 años
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Causas competitivas de mortalidad en los análisis de riesgos competitivos.
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Seguimiento medio estimado en 10,7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Albert, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chatterjee NA, Moorthy MV, Pester J, Schaecter A, Panicker GK, Narula D, Lee DC, Goldberger JJ, Kadish A, Cook NR, Albert CM; PRE-DETERMINE Study Group. Sudden Death in Patients With Coronary Heart Disease Without Severe Systolic Dysfunction. JAMA Cardiol. 2018 Jul 1;3(7):591-600. doi: 10.1001/jamacardio.2018.1049. Erratum In: JAMA Cardiol. 2018 Sep 1;3(9):898.
- Silverman MG, Yeri A, Moorthy MV, Camacho Garcia F, Chatterjee NA, Glinge CSA, Tfelt-Hansen J, Salvador AM, Pico AR, Shah R, Albert CM, Das S. Circulating miRNAs and Risk of Sudden Death in Patients With Coronary Heart Disease. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jan;6(1):70-79. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.011. Epub 2019 Oct 30.
- Lee DC, Albert CM, Narula D, Kadish AH, Panicker GK, Wu E, Schaechter A, Pester J, Chatterjee NA, Cook NR, Goldberger JJ. Estimating Myocardial Infarction Size With a Simple Electrocardiographic Marker Score. J Am Heart Assoc. 2020 Feb 4;9(3):e014205. doi: 10.1161/JAHA.119.014205. Epub 2020 Jan 24.
- Chatterjee NA, Tikkanen JT, Panicker GK, Narula D, Lee DC, Kentta T, Junttila JM, Cook NR, Kadish A, Goldberger JJ, Huikuri HV, Albert CM; PREDETERMINE Investigators. Simple electrocardiographic measures improve sudden arrhythmic death prediction in coronary disease. Eur Heart J. 2020 Jun 1;41(21):1988-1999. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa177.
- Panicker GK, Narula DD, Albert CM, Lee DC, Kothari S, Goldberger JJ, Cook N, Schaechter A, Kim E, Moorthy MV, Pester J, Chatterjee NA, Kadish AH, Karnad DR. Validation of electrocardiographic criteria for identifying left ventricular dysfunction in patients with previous myocardial infarction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2021 Mar;26(2):e12812. doi: 10.1111/anec.12812. Epub 2020 Oct 30.
- Venkateswaran RV, Moorthy MV, Chatterjee NA, Pester J, Kadish AH, Lee DC, Cook NR, Albert CM. Diabetes and Risk of Sudden Death in Coronary Artery Disease Patients Without Severe Systolic Dysfunction. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1604-1614. doi: 10.1016/j.jacep.2021.05.014. Epub 2021 Jul 28.
- Adabag S, Patton KK, Buxton AE, Rector TS, Ensrud KE, Vakil K, Levy WC, Poole JE. Association of Implantable Cardioverter Defibrillators With Survival in Patients With and Without Improved Ejection Fraction: Secondary Analysis of the Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial. JAMA Cardiol. 2017 Jul 1;2(7):767-774. doi: 10.1001/jamacardio.2017.1413.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Muerte Súbita
- Paro cardíaco
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Muerte
- Disfunción ventricular
- Muerte Súbita Cardíaca
- Disfunción Ventricular Izquierda
Otros números de identificación del estudio
- 2007P000840
- R01HL091069 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .