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사전 결정 코호트 연구

2025년 10월 2일 업데이트: Christine M. Albert, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

사전 결정: 생물학적 마커 및 MRI SCD 코호트 연구

이것은 관상 동맥 질환(CAD) 병력이 있고 이전 심근 경색(MI) 또는 경도에서 중등도의 좌심실 기능 장애(LVEF 35-50%)가 기록된 환자에 대한 전향적 다기관 코호트 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 CHD 및 LVEF>30-35%인 환자에서 SCD 위험 예측을 진행하기 위해 생물학적 마커 및 ECG를 활용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 좌심실 박출률이 보존된 관상 동맥 심장 질환(CHD) 환자의 위험이 있는 집단에서 다른 사망 원인과 비교하여 부정맥 사망의 위험을 단독으로 또는 조합하여 구체적으로 예측하는 일련의 마커를 식별하는 것입니다. (LVEF> 30-35%). 심실성 부정맥의 위험을 구체적으로 예측할 수 있는 생물학적 또는 ECG 마커가 확인되면 이러한 마커는 위험에 처한 사람들을 식별하는 비교적 저렴한 방법이 될 수 있습니다. 식별 마커의 공중 보건 영향은 상당히 클 수 있으며, 이는 ICD의 보다 효율적인 활용과 SCD 기본 메커니즘에 대한 이해의 발전으로 이어집니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

PRE-DETERMINE 연구는 관상 동맥 질환(CAD) 병력이 있고 이전 심근 경색(MI) 또는 경도에서 중등도의 좌심실 기능 장애(LVEF 35-50%) 기록이 있는 환자에 대한 전향적 다기관 연구입니다. . 135개 사이트에 환자를 등록하여 기본 인구 통계, 임상 특성, 적절한 과거 병력, 생활 습관, 심장 검사 결과 및 약물에 대한 정보를 전자 데이터 캡처를 통해 수집했습니다. 혈액 샘플과 함께 심전도도 기준선에서 수집되어 중앙 실험실로 보내지고 향후 분석을 위해 저장되었습니다. 조영 증강 자기 공명 영상(CE-MRI) 스캔은 환자의 하위 집합에서 수집되어 분석되었습니다. 등록은 2013년 11월에 마감되었으며 현재 우편/전화를 통해 Clinical Coordinating Center에서 환자를 추적하여 임시 부정맥 사건 및 원인별 사망을 기록하고 있습니다. 중재 ICD 이식, ICD 요법, 심정지 및 기타 관련 심혈관 종점에 대해 문의하는 설문지는 6개월마다 참가자에게 우편으로 발송되며 비응답자에게는 후속 전화 통화가 이루어집니다. 연구 종점은 의료 기록 검토, 가장 가까운 친척과의 인터뷰, 가능한 경우 부검 보고서를 통해 확인되고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5764

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Glendale, Arizona, 미국, 85306
    - Phoenix Heart, PLLC
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85032
    - Cardiovascular Consultants
- California
  - Banning, California, 미국, 92220
    - Beaver Medical Group/Clinical Care Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
    - Memorial Health System
  - Denver, Colorado, 미국, 80204
    - Colorado Heart and Vascular
- Florida
  - Brandon, Florida, 미국, 33511
    - Bay Area Cardiology Associates, P.A.
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - University of Florida - Gainsville
  - Miami, Florida, 미국, 33135
    - Reliable Clinical Research
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, 미국, 32804
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Orlando Regional Medical Center
  - Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
    - Palm Beach Gardens Research Center
  - Sarasota, Florida, 미국, 34233
    - Velella Research
  - Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    - Tallahassee Research Institute, Inc.
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
    - Cardiology Associates of Palm Beach - West Palm Beach
- Georgia
  - Covington, Georgia, 미국, 30014
    - Georgia Heart Specialist
  - Gainesville, Georgia, 미국, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center, P.C.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, 미국, 60643
    - Advocate Medical Group
  - Chicago, Illinois, 미국, 60657
    - Advocate Medical Group - Heart and Vascular of IL
  - Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
    - Consultants in Cardiovascular Medicine
- Indiana
  - Anderson, Indiana, 미국, 46011
    - Community Heart and Vascular
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    - The University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, 미국, 70363
    - Leonard J. Chabert Medical Center
- Maine
  - Auburn, Maine, 미국, 04210
    - Maine Research Associates
  - Lewiston, Maine, 미국, 04240
    - Maine Research Associates - Lewiston
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
    - Primary Care Cardiology Research
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
    - NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
  - North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
    - Hawthorn Medical Associates
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Cardiology
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Dearborn, Michigan, 미국, 48124
    - Oakwood Hospital & Medical Center
  - Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
    - McLaren Medical Center - Macomb
  - Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65201
    - University of Missouri Health Care
- Montana
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Glacier View Cardiology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    - The Cardiac Center of Creighton University
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
    - Advanced Heartcare, LLC
  - Paterson, New Jersey, 미국, 07503
    - St. Joseph Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
    - New Mexico VA Healthcare Systems
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12205
    - Albany Associates Cardiology
  - Brooklyn, New York, 미국, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Buffalo, New York, 미국, 14203
    - Buffalo General Hospital/Kaleida Health
  - Jamaica, New York, 미국, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - Kingston, New York, 미국, 12401
    - Mid-Valley Cardiology
  - Mineola, New York, 미국, 11501
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10001
    - Gotham Cardiovascular
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University Health Center
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Utica, New York, 미국, 13501
    - St. Elizabeth Medical Center - Hotvedt
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    - Asheville Cardiology Associates
  - Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
    - Eastern Carolina Cardiovascular
  - Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
    - Northstate Clinical Research
  - Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, INC.
  - Sanford, North Carolina, 미국, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44304
    - Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Elyria, Ohio, 미국, 44035
    - North Ohio Research, Ltd.
  - Fairfield, Ohio, 미국, 45014
    - Mercy Medical Associates
  - Toledo, Ohio, 미국, 43615
    - Northwest Ohio Cardiology Consultants/The Toledo Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center Veterans Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18018
    - St. Luke's Bethlehem
  - Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
    - Doylestown Cardiology Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, 미국, 29621
    - AnMed Health
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - VA Medical Center - Charleston
  - Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
    - Carolina Cardiology Associates
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    - Black Hills Cardiovascular Research
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
    - Cardiovasular Research of Knoxville
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38104
    - Memphis VA Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - Houston, Texas, 미국, 77074
    - Non-Invasive Cardiovascular PA
  - Waco, Texas, 미국, 76712
    - Providence Health Center
- Utah
  - Murray, Utah, 미국, 84157
    - Intermountain Medical Center
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
    - Cardiovascular Associates Virginia Beach
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 2P7
    - Mississauga Clinical Research Centre
푸에르토 리코
- - Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00924
    - Transcatheter Medical, Inc. Centro Cardiovascular de Caguas y del Caribe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 PRE-DETERMINE 코호트 연구에 참여하는 다기관 사이트 전체에서 모집되었습니다. 관상 동맥 질환의 병력이 있고 이전의 심근 경색(MI) 또는 경도에서 중등도의 좌심실 기능 장애(LVEF 35-50%)가 기록된 환자가 등록되었습니다. 연구 간호사, 펠로우 또는 의사인 각 사이트의 임상 연구 직원은 적격한 환자에게 접근하여 잠재적인 참여에 대해 논의했습니다.

설명

포함 기준:

관상 동맥 질환(CAD)의 증거 a 또는 이전의 심근 경색증 문서.
현재 표준 평가 기술(예: 심초음파, MUGA, 혈관조영술)에 의한 LVEF >35%. 2.1. LVEF가 30-35% 사이이고 심실 빈맥 또는 전기생리학적(EP) 검사 중 유도성 심실 빈맥의 병력이 없는 NYHA 클래스 I 심부전 환자를 등록할 수 있습니다.
문서화된 이전 MI가 존재하지 않는 경우, 현재 표준 선별 기술(예: 심초음파, MUGA, 혈관조영술)로 측정했을 때 EF가 35-≤50%인 경증-중등도 수축기 좌심실 기능 부전의 증거가 있어야 합니다.
만 18세 이상 환자
1. CAD는 다음 두(2) 기준 중 하나의 증거로 정의됩니다.
  - 관상동맥 조영술에 의한 주요 심외막 혈관(>50% 근위 또는 70% 원위)의 현저한 협착
  - 이전 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)
2. MI는 다음과 같은 방법으로 문서화할 수 있습니다.
  - MI에서 입원: 다음 중 하나 이상을 동반한 심근 허혈과 함께 실험실의 99번째 백분위수를 초과하는 심장 바이오마커의 상승 및 하강 감지(예: CPK 상승 또는 트로포닌이 정상 상한의 최소 > 2배):
    - 허혈의 증상
    - 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화(새로운 ST-T 변화 또는 새로운 LBBB)
    - 병리학적 Q파의 발달
    - 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거
  - MI 입원 보고서가 없는 경우 이전 MI는 다음 중 하나로 충족될 수 있습니다.
    - 병리학적 Q파의 발달
    - 비허혈성 원인 없이 얇아지고 수축되지 않는 생존 가능한 심근 손실 영역의 영상 증거

제외 기준:

심정지 또는 자발성 또는 유도성 지속성 심실빈맥(120BPM 이상의 속도에서 15회 이상 - 급성 심근경색 상태에서 심정지 또는 자발성 심실빈맥 발생은 배제로 간주되지 않음)의 병력.
설명할 수 없는 실신
현재 또는 예정된 이식형 심장 제세동기(ICD)
연구자의 판단에 따라 기대 수명을 심각하게 제한하는(나쁜 생존) 심장 질환 이외의 상태
전이성 암
외과 개입이 필요한 현저한 판막 심장 질환
현재 또는 예정된 심장, 신장 또는 간 이식
현재 알코올 또는 약물 남용
정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
LVEF <35%, Class II-IV CHF 또는 LVEF <30%
활성 치료 부문이 알려진 항부정맥 특성이 있는 제제 및/또는 개입을 테스트하는 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성 및/또는 부정맥 심장사 또는 소생된 심실 세동. 기간: 평균 추적 기간은 10.7년으로 추정됨	확실한 심장 돌연사(SCD)는 증상이 시작된 후 1시간 이내에 발생하는 사망 또는 치명적 심장 정지 또는 SCD와 일치하는 부검(예: 심장 마비)이 있는 것으로 정의됩니다. 급성 관상 동맥 혈전증). 가능한 SCD는 참가자가 이전 24시간 이내에 증상이 없는 것으로 관찰된 수면 중 목격하지 않은 사망 또는 사망으로 정의됩니다. 부정맥 사망은 선행하는 순환기 또는 신경학적 손상 없이 순환계의 갑작스러운 자발적 허탈로 정의됩니다. 비부정맥으로 분류된 사망은 시기와 관계없이 1차 종료점에 포함되지 않습니다. 소생된 심실 세동은 문서화된 VF 및/또는 소생을 위한 외부 전기 제세동 사용을 동반한 병원 밖 심장 마비로 정의됩니다.	평균 추적 기간은 10.7년으로 추정됨

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ICD 쇼크 기간: 평균 추적 기간은 10.7년으로 추정됨	200BPM 이상의 심실 부정맥에 대한 ICD 요법이 종점에 추가됩니다.	평균 추적 기간은 10.7년으로 추정됨
ICD 이식 기간: 평균 추적 기간은 10.7년으로 추정됨		평균 추적 기간은 10.7년으로 추정됨
총 심장 사망률 기간: 평균 추적 기간은 10.7년으로 추정됨		평균 추적 기간은 10.7년으로 추정됨
총 사망률 기간: 평균 추적 기간은 10.7년으로 추정됨		평균 추적 기간은 10.7년으로 추정됨
갑작스럽지 않거나 부정맥적인 사망 원인 기간: 평균 추적 기간은 10.7년으로 추정됨	경쟁 위험 분석에서 사망의 경쟁 원인.	평균 추적 기간은 10.7년으로 추정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Northwestern University

Quintiles, Inc.

Cedars-Sinai Medical Center

Abbott Medical Devices

Roche Diagnostic Ltd.

수사관

수석 연구원: Christine M Albert, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2007P000840
R01HL091069 (미국 NIH 보조금/계약)
R01HL165840 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .