アフリカ系アメリカ人のメラトニンと夜間血圧 - 24mgの研究
2016年1月27日 更新者：Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR、Emory University
この研究の目的は、夜間血圧上昇の病歴を持つアフリカ系アメリカ人の夜間血圧に対する経口メラトニン補給 (1 泊 24 mg、4 週間) の効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
関心のある主な結果は、平均夜間血圧です。 研究者はまた、睡眠研究からのデータを分析して、メラトニンがより良い睡眠の質を提供することによって血圧を下げるか、それとも睡眠の質とは無関係であるかを確認することにより、血圧に対するメラトニンの作用機序を見ようとしています.
研究者はまた、尿中のカテコールアミンを測定することにより、交感神経系に対するメラトニンの効果を調べています.
最後に、研究者は、メラトニンに関する血管生物学マーカー P-セレクチンおよび e-セレクチンの変化を調べています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～64歳の男女
- -夜間血圧（BP）の上昇の既往歴（（収縮期血圧（SBP）> 115mmHg））
- 降圧薬を2種類以上服用していない
- アフリカ系アメリカ人（参加者が自己定義）
除外基準:
- 二次性高血圧
- -血圧降下薬による治療を必要とする他の疾患の存在
- -既知の心血管疾患（狭心症の病歴、心不全、心臓ペースメーカーの存在、心筋梗塞または血行再建術の病歴、または脳卒中および一過性脳虚血発作を含む脳血管疾患の病歴を含む）
- 糖尿病（1型または2型）
- 非黒色腫皮膚がん以外のがん・悪性腫瘍
- 原発性腎疾患
- 血清クレアチニンが男性で > 1.5 mg/dL、または女性で > 1.4 mg/dL
- 重度の貧血
- 肝酵素 > 正常上限の 2.5 倍
- -アンケートで評価されたB型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性
- -カルシウムチャネル遮断薬、シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤（COX2-I）、経口避妊薬、エストロゲン、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル、抗うつ薬、コルチコステロイド、またはワルファリンによる現在の治療または定期的な使用
- メラトニンまたはメラトニンを含む睡眠補助剤の現在の使用
- 定期的な摂取 (週に 1 回以上): ビタミン メチル B12、セントジョーンズワート、ナツシロギク、黒と白のマスタード シード、クコの実の種
- 重度の睡眠時無呼吸
- 夜間の仕事
- 妊娠中、授乳中、受胎を試みている、または今後 6 か月以内に受胎を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：メラトニン
軽度から中等度の本態性高血圧症の被験者には、4週間のプラセボへの曝露の前または後の4週間、ウォッシュアウト期間なしで24mgの徐放性メラトニンが与えられます.
|
メラトニン (N-アセチル-5-メトキシトリプタミン) はインドールアミン化合物です。
被験者は、24mgの徐放性メラトニン錠剤（3 x 8mg）を夜間に4週間経口摂取します。
被験者は、1晩に1回、4週間経口摂取されるプラセボ錠剤（3錠）を受け取ります。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
軽度から中等度の本態性高血圧症の被験者には、ウォッシュアウト期間なしで、1 日 24mg の徐放性メラトニンを 4 週間投与する前または後に、4 週間プラセボを投与します。
|
メラトニン (N-アセチル-5-メトキシトリプタミン) はインドールアミン化合物です。
被験者は、24mgの徐放性メラトニン錠剤（3 x 8mg）を夜間に4週間経口摂取します。
被験者は、1晩に1回、4週間経口摂取されるプラセボ錠剤（3錠）を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均夜間収縮期血圧 (SBP)
時間枠：4週間
|
夜間の収縮期血圧 (SBP) は、外来血圧 (ABP) モニターを使用して記録されました。
自己申告による睡眠の開始から自己申告による睡眠の終わりまでの測定値を記録しました。
複数の測定値の平均が報告されます。
|
4週間
|
|
平均夜間拡張期血圧 (DBP)
時間枠：4週間
|
夜間の拡張期血圧 (DBP) は、外来血圧 (ABP) モニターを使用して記録されました。
自己申告による睡眠の開始から自己申告による睡眠の終わりまでの測定値を記録しました。
複数の測定値の平均が報告されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均夜間平均動脈圧 (MAP)
時間枠：4週間
|
夜間平均動脈圧 (MAP) は、夜間の 1 心周期 (1 回の完全な心拍) 中の被験者の動脈の平均血圧です。
これは、式 MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP を使用して計算されます。ここで、SBP は収縮期血圧、DBP は拡張期血圧です。
複数の測定値の平均が報告されます。
|
4週間
|
|
平均夜間心拍数 (HR)
時間枠：4週間
|
夜間心拍数は、単位時間あたりの心臓の拍動数です。
これは、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
心拍数の計算には、外来血圧計が使用されました。
複数の測定値の平均が報告されます。
|
4週間
|
|
平均日中収縮期血圧 (SBP)
時間枠：4週間
|
日中の収縮期血圧は、24 時間の外来血圧モニタリングに基づく日中の平均収縮期血圧として計算されました。
複数の測定値の平均が報告されます。
|
4週間
|
|
平均日中拡張期血圧 (DBP)
時間枠：4週間
|
日中の拡張期血圧は、24 時間の外来血圧モニタリングに基づく日中の平均拡張期血圧として計算されました。
複数の測定値の平均が報告されます。
|
4週間
|
|
平均昼間平均動脈圧 (MAP)
時間枠：4週間
|
日中の平均動脈圧 (MAP) は、日中の 1 心周期 (1 回の完全な心拍) における被験者の動脈の平均血圧です。
これは、式 MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP を使用して計算されます。ここで、SBP は収縮期血圧、DBP は拡張期血圧です。
複数の測定値の平均が報告されます。
|
4週間
|
|
日中の平均心拍数 (HR)
時間枠：4週間
|
昼間の心拍数は、単位時間あたりの心臓の拍動数です。
これは、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
心拍数の計算には、外来血圧計が使用されました。
複数の測定値の平均が報告されます。
|
4週間
|
|
尿中ドーパミン排泄率
時間枠：4週間
|
尿中ドーパミン排泄率は、一晩採取した尿サンプルから、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法によって測定しました。
|
4週間
|
|
尿中ノルアドレナリン排泄率
時間枠：4週間
|
尿中ノルアドレナリン排泄率は、一晩採取した尿サンプルから酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法によって測定しました。
|
4週間
|
|
尿中アドレナリン排泄率
時間枠：4週間
|
尿中アドレナリン排泄率は、一晩採取した尿サンプルから酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法によって測定しました。
|
4週間
|
|
血漿E-セレクチン
時間枠：4週間
|
E-セレクチンは内皮機能のマーカーです。
e-セレクチンのレベルは、保存された血漿から、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して測定されました。
|
4週間
|
|
血漿P-セレクチン
時間枠：4週間
|
P-セレクチンは内皮機能のマーカーです。
p-セレクチンのレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、保存された血漿から測定されました。
|
4週間
|
|
総睡眠時間
時間枠：4週間
|
総睡眠時間は、エンブラ ポリソムノグラフを使用したポリソムノグラフィー (PSG) によって測定されます。
夜間の総睡眠時間 (TST) または主要な夜間睡眠期間中の睡眠の任意の段階の総分数は、PSG によって測定されました。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frederic F Rahbari-Oskoui, MD, MSCR、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。