Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin och nattblodtryck hos afroamerikaner - 24 mg-studie

27 januari 2016 uppdaterad av: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Syftet med denna studie är att testa effekten av oralt melatonintillskott (24 mg per natt i 4 veckor) på nattblodtrycket hos afroamerikaner med en historia av förhöjt nattblodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det huvudsakliga resultatet av intresse är det genomsnittliga blodtrycket nattetid. Utredaren försöker också se verkningsmekanismen för melatonin på blodtrycket genom att analysera data från sömnstudier för att se om melatonin sänker blodtrycket genom att ge en bättre sömnkvalitet eller är det oberoende av sömnkvaliteten.

Utredaren undersöker också effekten av melatonin på det sympatiska nervsystemet genom att mäta katekolaminer i urinen.

Slutligen undersöker utredaren förändringar i vaskulärbiologiska markörer P-selektin och e-selektin) på Melatonin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldrarna 18 till 64
  • Tidigare historia av förhöjt nattblodtryck (BP) ((systoliskt blodtryck (SBP) > 115 mmHg))
  • Tar inte mer än 2 blodtryckssänkande mediciner
  • Afroamerikan (självdefinierad av deltagaren)

Exklusions kriterier:

  • Sekundära former av hypertoni
  • Förekomst av andra sjukdomar som kräver behandling med blodtryckssänkande medicin
  • Känd hjärt-kärlsjukdom (inklusive historia av angina pectoris, hjärtsvikt, närvaro av en pacemaker, historia av hjärtinfarkt eller revaskulariseringsprocedur, eller historia av cerebrovaskulär sjukdom, inklusive stroke och övergående ischemiska attacker)
  • Diabetes mellitus (typ 1 eller 2)
  • Cancer/malignitet annan än icke-melanom hudcancer
  • Primär njursjukdom
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos män eller > 1,4 mg/dL hos kvinnor
  • Svår anemi
  • Leverenzymer > 2,5 gånger övre normala gränser
  • Hepatit B, Hepatit C eller HIV-positiv enligt frågeformulär
  • Nuvarande behandling med eller regelbunden användning av kalciumkanalblockerare, cyklooxygenas-2-hämmare (COX2-I), orala preventivmedel, östrogen, sildenafil, vardenafil, tadalafil, antidepressiva medel, kortikosteroider eller warfarin
  • Nuvarande användning av melatonin eller sömnhjälpmedel som innehåller melatonin
  • Regelbunden konsumtion (1 eller flera gånger per vecka) av: Vitamin metyl B12, johannesört, feberblast, svarta och vita senapsfrön, vargbärsfrö
  • Svår sömnapné
  • Nattarbete
  • Kvinnor som är gravida, ammar, försöker befrukta eller planerar att försöka befrukta under de kommande 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin
Patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni kommer att ges 24 mg melatonin med tidsfrisättning i 4 veckor, antingen före eller efter exponering för 4 veckors placebo utan tvättningsperiod.
Läkemedel: Melatonin
Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin) är en indolaminförening. Försökspersonerna kommer att få 24 mg melatoninpiller med tidsfrisättning (3 x 8 mg) som tas oralt på natten i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo-piller (3 piller) som ska tas oralt en gång per natt i 4 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni kommer att ges placebo i 4 veckor, antingen före eller efter exponering för 4 veckors 24 mg daglig dos av tidsfrisättande melatonin utan uttvättningsperiod.
Läkemedel: Melatonin
Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin) är en indolaminförening. Försökspersonerna kommer att få 24 mg melatoninpiller med tidsfrisättning (3 x 8 mg) som tas oralt på natten i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo-piller (3 piller) som ska tas oralt en gång per natt i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt blodtryck på natten (SBP)
Tidsram: 4 veckor
Det nattliga systoliska blodtrycket (SBP) registrerades med hjälp av en ambulatorisk blodtrycksmätare (ABP). Mätningarna som inträffade från början av självrapporterad sömn till slutet av självrapporterad sömn registrerades. Medelvärden för flera mätningar rapporteras.
4 veckor
Genomsnittligt nattligt diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 4 veckor
Det nattliga diastoliska blodtrycket (DBP) registrerades med hjälp av en ambulatorisk blodtrycksmätare (ABP). Mätningarna som inträffade från början av självrapporterad sömn till slutet av självrapporterad sömn registrerades. Medelvärden för flera mätningar rapporteras.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Nighttime Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsram: 4 veckor
Nighttime mean arterial pressure (MAP) är det genomsnittliga blodtrycket i patientens artärer under en hjärtcykel (ett fullständigt hjärtslag) på natten. Den beräknas med formeln MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; där SBP är det systoliska blodtrycket och DBP är det diastoliska blodtrycket. Medelvärden för flera mätningar rapporteras.
4 veckor
Genomsnittlig nattpuls (HR)
Tidsram: 4 veckor
Nattpuls är antalet pulseringar av hjärtat per tidsenhet. Den mäts i slag per minut (bpm). Den ambulerande blodtrycksmätaren användes för att beräkna hjärtfrekvensen. Medelvärden för flera mätningar rapporteras.
4 veckor
Genomsnittligt systoliskt blodtryck dagtid (SBP)
Tidsram: 4 veckor
Det systoliska blodtrycket dagtid beräknades som det genomsnittliga systoliska blodtrycket under dagtid baserat på 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning. Medelvärden för flera mätningar rapporteras.
4 veckor
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck dagtid (DBP)
Tidsram: 4 veckor
Det diastoliska blodtrycket dagtid beräknades som det genomsnittliga diastoliska blodtrycket under dagtidsperioden baserat på 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning. Medelvärden för flera mätningar rapporteras.
4 veckor
Mean Daytime Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsram: 4 veckor
Dagtidmedelartärtryck (MAP) är det genomsnittliga blodtrycket i patientens artärer under en hjärtcykel (ett fullständigt hjärtslag) under dagen. Den beräknas med formeln MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; där SBP är det systoliska blodtrycket och DBP är det diastoliska blodtrycket. Medelvärden för flera mätningar rapporteras.
4 veckor
Medelpuls dagtid (HR)
Tidsram: 4 veckor
Hjärtfrekvens dagtid är antalet pulseringar av hjärtat per tidsenhet. Den mäts i slag per minut (bpm). Den ambulerande blodtrycksmätaren användes för att beräkna hjärtfrekvensen. Medelvärden för flera mätningar rapporteras.
4 veckor
Utsöndringshastighet av dopamin i urin
Tidsram: 4 veckor
Hastigheten för utsöndring av dopamin i urinen mättes med ELISA-metoden (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) från urinprover som tagits över natten.
4 veckor
Utsöndringshastighet av noradrenalin i urin
Tidsram: 4 veckor
Hastigheten för utsöndring av noradrenalin i urinen mättes med metoden Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) från urinprover som tagits över natten.
4 veckor
Utsöndringshastighet för adrenalin i urinen
Tidsram: 4 veckor
Hastigheten för utsöndring av adrenalin i urinen mättes med metoden Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) från urinprover som samlats in över natten.
4 veckor
Plasma E-Selectin
Tidsram: 4 veckor
E-Selectin är en markör för endotelfunktion. Nivåer av e-selektin mättes från lagrad plasma med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
4 veckor
Plasma P-Selectin
Tidsram: 4 veckor
P-Selectin är en markör för endotelfunktion. Nivåer av p-selektin mättes från lagrad plasma med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
4 veckor
Total sömntid
Tidsram: 4 veckor
Den totala sömntiden kommer att mätas med polysomnografi (PSG) med en Embla polysomnografi. Den nattliga totala sömntiden (TST) eller det totala antalet minuter i något sömnstadium under den stora nattliga sömnperioden mättes med PSG.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Frederic F Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00021300a
  • 3R21AT004509-01A2S1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera