Мелатонин и кровяное давление в ночное время у афроамериканцев — исследование 24 мг
27 января 2016 г. обновлено: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Цель этого исследования — проверить влияние перорального приема мелатонина (24 мг на ночь в течение 4 недель) на ночное артериальное давление у афроамериканцев с повышенным ночным артериальным давлением в анамнезе.
Обзор исследования
Подробное описание
Основным интересующим исходом является среднее ночное артериальное давление. Исследователь также пытается увидеть механизм действия мелатонина на кровяное давление, анализируя данные исследований сна, чтобы увидеть, снижает ли мелатонин кровяное давление, обеспечивая лучшее качество сна, или это не зависит от качества сна.
Исследователь также изучает влияние мелатонина на симпатическую нервную систему путем измерения катехоламинов в моче.
Наконец, исследователь изучает изменения в маркерах сосудистой биологии (P-селектин и e-селектин) при воздействии мелатонина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет
- Повышенное ночное артериальное давление (АД) в анамнезе ((систолическое артериальное давление (САД) > 115 мм рт. ст.))
- Прием не более 2 антигипертензивных препаратов
- Афроамериканец (определяется участником самостоятельно)
Критерий исключения:
- Вторичные формы артериальной гипертензии
- Наличие других заболеваний, требующих лечения гипотензивными препаратами.
- Известные сердечно-сосудистые заболевания (в том числе стенокардия в анамнезе, сердечная недостаточность, наличие кардиостимулятора, инфаркт миокарда в анамнезе или процедура реваскуляризации в анамнезе или цереброваскулярные заболевания в анамнезе, включая инсульт и транзиторные ишемические атаки)
- Сахарный диабет (тип 1 или 2)
- Рак/злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи
- Первичное заболевание почек
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл у мужчин или > 1,4 мг/дл у женщин
- Тяжелая анемия
- Ферменты печени > в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Гепатит B, гепатит C или ВИЧ-позитивный по оценке с помощью анкеты
- Текущее лечение блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ2-I), пероральными контрацептивами, эстрогенами, силденафилом, варденафилом, тадалафилом, антидепрессантами, кортикостероидами или варфарином или их регулярное применение
- Текущее использование мелатонина или любых снотворных средств, содержащих мелатонин
- Регулярное потребление (1 или более раз в неделю): витамина метил B12, зверобоя, пиретрума, семян черной и белой горчицы, семян волчьей ягоды.
- Тяжелое апноэ во сне
- Ночная работа
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, пытаются забеременеть или планируют попытку зачатия в течение следующих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мелатонин
Субъектам с эссенциальной гипертензией от легкой до умеренной степени будут давать 24 мг мелатонина с пролонгированным высвобождением в течение 4 недель либо до, либо после 4-недельного воздействия плацебо без периода вымывания.
|
Мелатонин (N-ацетил-5-метокситриптамин) представляет собой соединение индоламина.
Субъекты получат 24 мг таблеток мелатонина с пролонгированным высвобождением (3 x 8 мг), которые будут приниматься перорально на ночь в течение 4 недель.
Субъекты будут получать таблетки плацебо (3 таблетки) для перорального приема один раз на ночь в течение 4 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъектам с эссенциальной гипертензией легкой и средней степени тяжести будет даваться плацебо в течение 4 недель либо до, либо после 4-недельного приема мелатонина замедленного высвобождения в суточной дозе 24 мг в течение 4 недель без периода вымывания.
|
Мелатонин (N-ацетил-5-метокситриптамин) представляет собой соединение индоламина.
Субъекты получат 24 мг таблеток мелатонина с пролонгированным высвобождением (3 x 8 мг), которые будут приниматься перорально на ночь в течение 4 недель.
Субъекты будут получать таблетки плацебо (3 таблетки) для перорального приема один раз на ночь в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ночное систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 4 недели
|
Ночное систолическое артериальное давление (САД) регистрировали с помощью амбулаторного монитора артериального давления (АД).
Были зарегистрированы измерения, происходящие от начала сна, о котором сообщали сами, до конца сна, о котором сами сообщали.
Приводятся средние значения нескольких измерений.
|
4 недели
|
|
Среднее ночное диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 4 недели
|
Ночное диастолическое артериальное давление (ДАД) регистрировали с помощью амбулаторного монитора артериального давления (АДД).
Были зарегистрированы измерения, происходящие от начала сна, о котором сообщали сами, до конца сна, о котором сами сообщали.
Приводятся средние значения нескольких измерений.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ночное среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее ночное артериальное давление (САД) — это среднее кровяное давление в артериях субъекта в течение одного сердечного цикла (одного полного сердечного сокращения) в ночное время.
Он рассчитывается по формуле САД = 1/3(САД-ДАД)+ДАД; где САД – систолическое артериальное давление, а ДАД – диастолическое артериальное давление.
Приводятся средние значения нескольких измерений.
|
4 недели
|
|
Средняя ночная частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 4 недели
|
Ночная частота сердечных сокращений – это число ударов сердца в единицу времени.
Измеряется в ударах в минуту (bpm).
Для подсчета частоты сердечных сокращений использовали амбулаторный тонометр.
Приводятся средние значения нескольких измерений.
|
4 недели
|
|
Среднее дневное систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 4 недели
|
Дневное систолическое артериальное давление рассчитывали как среднее систолическое артериальное давление в дневной период на основании 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления.
Приводятся средние значения нескольких измерений.
|
4 недели
|
|
Среднее дневное диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 4 недели
|
Дневное диастолическое артериальное давление рассчитывали как среднее диастолическое артериальное давление в течение дневного периода на основании 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления.
Приводятся средние значения нескольких измерений.
|
4 недели
|
|
Среднее дневное среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее дневное артериальное давление (САД) — это среднее кровяное давление в артериях субъекта в течение одного сердечного цикла (одного полного сердечного сокращения) в течение дня.
Он рассчитывается по формуле САД = 1/3(САД-ДАД)+ДАД; где САД – систолическое артериальное давление, а ДАД – диастолическое артериальное давление.
Приводятся средние значения нескольких измерений.
|
4 недели
|
|
Средняя дневная частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 4 недели
|
Дневная частота сердечных сокращений – это количество пульсаций сердца в единицу времени.
Измеряется в ударах в минуту (bpm).
Для подсчета частоты сердечных сокращений использовали амбулаторный тонометр.
Приводятся средние значения нескольких измерений.
|
4 недели
|
|
Скорость выделения дофамина с мочой
Временное ограничение: 4 недели
|
Скорость экскреции дофамина с мочой измеряли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) из образцов мочи, собранных в течение ночи.
|
4 недели
|
|
Скорость экскреции норадреналина с мочой
Временное ограничение: 4 недели
|
Скорость экскреции норадреналина с мочой измеряли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) из образцов мочи, собранных в течение ночи.
|
4 недели
|
|
Скорость экскреции адреналина с мочой
Временное ограничение: 4 недели
|
Скорость экскреции адреналина с мочой измеряли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) из образцов мочи, собранных в течение ночи.
|
4 недели
|
|
Плазменный Е-селектин
Временное ограничение: 4 недели
|
Е-селектин является маркером эндотелиальной функции.
Уровни э-селектина измеряли в сохраненной плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
4 недели
|
|
Плазменный P-селектин
Временное ограничение: 4 недели
|
Р-селектин является маркером эндотелиальной функции.
Уровни p-селектина измеряли в сохраненной плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
4 недели
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее время сна будет измеряться с помощью полисомнографии (ПСГ) с использованием полисомнографа Embla.
Общее время ночного сна (TST) или общее количество минут в любой стадии сна в течение основного периода ночного сна измеряли с помощью PSG.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederic F Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00021300a
- 3R21AT004509-01A2S1 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .